Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et fedtrigt måltid på farmakokinetikken af ​​hetrombopag og massebalanceundersøgelse i raske forsøgspersoner

3. april 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Denne åbne, randomiserede, to-perioders, to-behandling (enkeltdoser på 7,5 mg hetrombopag fastende eller fodret), crossover-undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​et fedtrigt måltid på hetrombopags farmakokinetik og massebalanceundersøgelse i 12 raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask.
  • Vægt≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2.
  • Blodpladetallet er inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hetrombopag 7,5 mg fastet til fodring
Hetrombopag tablet, fastetilstande på dag 1; 9 dages udvaskning; Så vil forsøgspersoner blive krydset til at få hetrombopag-tablet med højt fedtindhold, højt kalorieindhold morgenmad på dag 11.
Medicin: Hetrombopag Olamin
Eksperimentel: hetrombopag 7,5 mg fodret til fastende
Hetrombopag tablet med højt fedtindhold, højt kalorieindhold morgenmad på dag 1; 9 dages udvaskning; Forsøgspersoner vil blive krydset til at få hetrombopag-tablet under fastende på dag 11.
Medicin: Hetrombopag Olamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af hetrombopag
Tidsramme: 0-120
Cmax (et mål for kroppens eksponering for hetrombopag) vil blive sammenlignet under fating state og fastende tilstand
0-120
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for hetrombopag
Tidsramme: 0-120
AUC (et mål for kroppens eksponering for hetrombopag) vil blive sammenlignet under fating state og fasting state
0-120
Den akkumulerede udskillelseshastighed af hetrombopag og dets metabolitter i urin og fæces
Tidsramme: 0-120
0-120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af trombocyttal
Tidsramme: På dag 2, 4, 6, 8, 12, 14 og 16
På dag 2, 4, 6, 8, 12, 14 og 16
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 16
op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPOP1c

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hetrombopag Olamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner