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Efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de Hetrombopag y estudio de balance de masa en sujetos sanos

3 de abril de 2015 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Este estudio cruzado abierto, aleatorizado, de dos períodos, de dos tratamientos (dosis únicas de 7,5 mg de hetrombopag en ayunas o con alimentos) se realizó para evaluar el efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de hetrombopag y el estudio de balance de masa en 12 sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable.
  • Peso≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2.
  • El recuento de plaquetas está dentro del rango normal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hetrombopag 7,5 mg en ayunas o con alimentos
Tableta de Hetrombopag, condiciones de ayuno el día 1; 9 días de lavado; Entonces, los sujetos se cruzarán para tomar una tableta de hetrombopag con un desayuno rico en grasas y calorías el día 11.
Droga: Hetrombopag olamina
Experimental: Hetrombopag 7,5 mg administrado en ayunas
Tableta de Hetrombopag con desayuno rico en grasas y calorías el día 1; 9 días de lavado; Luego, los sujetos se cruzarán para recibir tabletas de hetrombopag, en ayunas el día 11.
Droga: Hetrombopag olamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima (Cmax) de hetrombopag
Periodo de tiempo: 0h-120h
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo al hetrombopag) se comparará en estado de destino y en ayunas
0h-120h
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de hetrombopag
Periodo de tiempo: 0h-120h
El AUC (una medida de la exposición del cuerpo al hetrombopag) se comparará en estado de destino y en ayunas.
0h-120h
La tasa de excreción acumulativa de hetrombopag y sus metabolitos en orina y heces
Periodo de tiempo: 0h-120h
0h-120h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Los días 2, 4, 6, 8,12, 14 y 16
Los días 2, 4, 6, 8,12, 14 y 16
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta el día 16
hasta el día 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TPOP1c

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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