Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van Hetrombopag en massabalansonderzoek bij gezonde proefpersonen

3 april 2015 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dit open-label, gerandomiseerde cross-overonderzoek met twee perioden, twee behandelingen (enkele doses van 7,5 mg hetrombopag nuchter of gevoed), werd uitgevoerd om het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van hetrombopag en massabalansonderzoek bij 12 gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond.
  • Gewicht≥50 kg,19≤BMI≤28 kg/m2.
  • Het aantal bloedplaatjes ligt binnen het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hetrombopag 7,5 mg nuchter tot gevoed
Hetrombopag-tablet, vasten op dag 1; 9 dagen uitwassen; Vervolgens zullen de proefpersonen op dag 11 een hetrombopag-tablet krijgen met een vetrijk en calorierijk ontbijt.
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine
Experimenteel: hetrombopag 7,5 mg gevoed tot nuchter
Hetrombopag-tablet met vetrijk, calorierijk ontbijt op dag 1; 9 dagen uitwassen; Vervolgens zullen de proefpersonen op dag 11 worden gekruist om hemtrombopag-tabletten te krijgen, onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van hetrombopag
Tijdsspanne: 0u-120u
Cmax (een maatstaf voor de blootstelling van het lichaam aan hetrombopag) zal worden vergeleken in de nuchtere toestand en in de nuchtere toestand
0u-120u
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van hetrombopag
Tijdsspanne: 0u-120u
AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan hetrombopag) zal worden vergeleken in de nuchtere toestand en in de nuchtere toestand
0u-120u
De accumulatieve uitscheidingssnelheid van hemtrombopag en zijn metabolieten in urine en ontlasting
Tijdsspanne: 0u-120u
0u-120u

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op dag 2, 4, 6, 8,12, 14 en 16
Op dag 2, 4, 6, 8,12, 14 en 16
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TPOP1c

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Hetrombopag Olamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren