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Efeito de uma refeição com alto teor de gordura na farmacocinética do Hetrombopag e estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis

3 de abril de 2015 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Este estudo aberto, randomizado, de dois períodos, dois tratamentos (doses únicas de 7,5 mg de hetrombopag em jejum ou alimentação), estudo cruzado foi conduzido para avaliar o efeito de uma refeição rica em gordura na farmacocinética do hetrombopag e estudo de balanço de massa em 12 indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável.
  • Peso≥50 kg，19≤IMC≤28 kg/m2.
  • A contagem de plaquetas está dentro da faixa normal

Critério de exclusão:

  • História de doença clinicamente significativa.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hetrombopag 7,5mg em jejum para alimentado
Comprimido de Hetrombopag, condições de jejum no dia 1; 9 dias de wash-out; Então, os indivíduos serão cruzados para tomar o comprimido de hetrombopag com café da manhã rico em gordura e alto teor calórico no dia 11.
Medicamento: Hetrombopag Olamina
Experimental: hetrombopag 7,5mg alimentado a jejum
Hetrombopag comprimido com alto teor de gordura e alto teor calórico no café da manhã no dia 1; 9 dias de wash-out; Em seguida, os indivíduos serão cruzados para receber o comprimido de hetrombopag, em jejum no dia 11.
Medicamento: Hetrombopag Olamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática máxima (Cmax) de hetrombopag
Prazo: 0h-120h
A Cmax (uma medida da exposição do corpo ao hetrombopag) será comparada em estado de desnutrição e em jejum
0h-120h
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de hetrombopag
Prazo: 0h-120h
A AUC (uma medida da exposição do corpo ao hetrombopag) será comparada em estado de desnutrição e estado de jejum
0h-120h
A taxa de excreção acumulativa de hetrombopag e seus metabólitos na urina e fezes
Prazo: 0h-120h
0h-120h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da contagem de plaquetas
Prazo: Nos dias 2, 4, 6, 8,12, 14 e 16
Nos dias 2, 4, 6, 8,12, 14 e 16
O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 16
até dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TPOP1c

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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