Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas zsírtartalmú étkezés hatása a Hetrombopag farmakokinetikájára és az egészséges alanyokon végzett tömegegyensúly-vizsgálatra

2015. április 3. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ezt a nyílt elrendezésű, randomizált, két periódusos, két kezelésből álló (7,5 mg-os hetrombopag egyszeri adagjai éhgyomorra vagy étkezésre) keresztezett vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a magas zsírtartalmú étkezés hatását a hetrombopag farmakokinetikájára és a tömegegyensúlyi vizsgálatot. 12 egészséges alany.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges.
  • Súly ≥50 kg, 19≤BMI≤28 kg/m2.
  • A vérlemezkeszám a normál tartományon belül van

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség anamnézisében.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 7,5 mg hetrombopag éheztetett étkezés után
Hetrombopag tabletta, éhezési feltételek az 1. napon; 9 nap kimosás; Az alanyok a 11. napon átmennek, hogy hetrombopag tablettát kapjanak zsírban és kalóriadús reggelivel.
Drog: Hetrombopag Olamin
Kísérleti: 7,5 mg hetrombopag éheztetett táplálékkal
Hetrombopag tabletta magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggelivel az 1. napon; 9 nap kimosás; Ezután az alanyok a 11. napon éhgyomorra kapnak hetrombopag tablettát.
Drog: Hetrombopag Olamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hetrombopag maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-120 óráig
A Cmax-ot (a szervezet hetrombopag-expozíciójának mértéke) összehasonlítják elfogyott és éhgyomorra.
0-120 óráig
A hetrombopag plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 0-120 óráig
Az AUC-t (a szervezet hetrombopag-expozíciójának mértéke) összehasonlítják elfogyott és éhezett állapotban.
0-120 óráig
A hetrombopag és metabolitjainak kumulatív kiválasztódási sebessége a vizelettel és a széklettel
Időkeret: 0-120 óráig
0-120 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérlemezkeszám változása
Időkeret: A 2., 4., 6., 8., 12., 14. és 16. napon
A 2., 4., 6., 8., 12., 14. és 16. napon
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: egészen a 16. napig
egészen a 16. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPOP1c

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Hetrombopag Olamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel