고지방식이가 Hetrombopag의 약동학 및 건강한 피험자에 대한 질량 균형 연구에 미치는 영향
2015년 4월 3일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
공개 라벨, 무작위, 2기간, 2회 치료(7.5mg hetrombopag 단회 투여 또는 급식), 교차 연구는 고지방 식사가 hetrombopag의 약동학 및 물질 균형 연구에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다. 12명의 건강한 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한.
- Weight≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2.
- 혈소판 수가 정상 범위 내에 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hetrombopag 7.5mg 금식에서 급식
Hetrombopag 정제, 1일째 금식 상태; 9일 워시아웃; 피험자는 11일째에 hetrombopag 정제와 고지방, 고칼로리 아침 식사를 함께 하기 위해 교차할 것입니다.
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실험적: 공복시 hetrombopag 7.5mg 공급
1일차에 고지방, 고칼로리 아침 식사가 포함된 Hetrombopag 정제; 9일 워시아웃; 피험자는 11일째 금식 상태에서 hetrombopag 정제를 복용하기 위해 교차할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤트롬보팍의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시-120시
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Cmax(헤트롬보팍에 대한 신체 노출 측정치)는 숙취 상태와 금식 상태에서 비교됩니다.
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0시-120시
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Hetrombopag의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0시-120시
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AUC(hetrombopag에 대한 신체의 노출 측정)는 숙취 상태와 금식 상태에서 비교됩니다.
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0시-120시
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소변 및 대변에서 hetrombopag 및 그 대사물의 누적 배설률
기간: 0시-120시
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0시-120시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 수의 변화
기간: 2일, 4일, 6일, 8일, 12일, 14일, 16일
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2일, 4일, 6일, 8일, 12일, 14일, 16일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 16일까지
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16일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TPOP1c
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헤트롬보팍 올라민에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음화학 요법 유발 혈소판 감소증