Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaisen aterian vaikutus Hetrombopagin farmakokinetiikkaan ja massatasapainotutkimukseen terveillä henkilöillä

perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tämä avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon (7,5 mg:n kerta-annokset paastolla tai ruokailun jälkeen) crossover-tutkimuksessa arvioitiin runsasrasvaisen aterian vaikutusta hetrombopagin farmakokinetiikkaan ja massatasapainotutkimusta 12 tervettä henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve.
  • Paino ≥ 50 kg ， 19 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2.
  • Verihiutaleiden määrä on normaalin rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus historiassa.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hetrombopaagi 7,5 mg paaston jälkeen ruokailuun
Hetrombopaagitabletti, paastoolosuhteet päivänä 1; 9 päivää pesua; Tämän jälkeen koehenkilöt joutuvat ottamaan hetrombopaagitabletin runsasrasvaisella ja kaloripitoisella aamiaisella 11. päivänä.
Lääke: Hetrombopagi-olamiini
Kokeellinen: Hetrombopaagi 7,5 mg syötettynä paastonneelle
Hetrombopagitabletti runsasrasvaisella ja kaloripitoisella aamiaisella päivänä 1; 9 päivää pesua; Koehenkilöt siirtyvät ottamaan hetrombopagiatabletin paastotilassa päivänä 11.
Lääke: Hetrombopagi-olamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hetrombopagin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-120
Cmax (kehon altistumisen mitta heterombopagille) verrataan kuollessa ja paastotilassa.
0-120
Hetrombopagin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-120
AUC:tä (kehon altistumisen mitta hetrombopagille) verrataan kuollessa ja paastotilassa.
0-120
Hetrombopagin ja sen metaboliittien kumulatiivinen erittymisnopeus virtsaan ja ulosteisiin
Aikaikkuna: 0-120
0-120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrän muutos
Aikaikkuna: Päivänä 2, 4, 6, 8, 12, 14 ja 16
Päivänä 2, 4, 6, 8, 12, 14 ja 16
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPOP1c

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Hetrombopagi-olamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa