Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku Hetrombopagu a studie hmotnostní bilance u zdravých subjektů

3. dubna 2015 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tato otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná (jednorázové dávky 7,5 mg hetrombopagu nalačno nebo po jídle), zkřížená studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku hetrombopagu a studie hmotnostní bilance u 12 zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý.
  • Hmotnost≥50 kg, 19≤BMI≤28 kg/m2.
  • Počet krevních destiček je v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hetrombopag 7,5 mg nalačno do nasycení
Hetrombopag tableta, stavy nalačno 1. den; 9 dní vymývání; Poté budou subjekty přecházet na tabletu hetrombopagu s vysokým obsahem tuku a kalorickou snídaní v den 11.
Lék: Hetrombopag Olamin
Experimentální: hetrombopag 7,5 mg nalačno
Hetrombopag tableta s vysokým obsahem tuku, vysoce kalorickou snídaní v den 1; 9 dní vymývání; Poté budou jedinci převedeni na tabletu hetrombopagu nalačno v den 11.
Lék: Hetrombopag Olamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) hetrombopagu
Časové okno: 0h-120h
Cmax (míra expozice těla hetrombopagu) bude porovnána ve stavu krmení a nalačno
0h-120h
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) hetrombopagu
Časové okno: 0h-120h
AUC (míra expozice těla hetrombopagu) bude porovnávána ve stavu krmení a nalačno
0h-120h
Akumulativní rychlost vylučování hetrombopagu a jeho metabolitů v moči a stolici
Časové okno: 0h-120h
0h-120h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Ve dnech 2, 4, 6, 8, 12, 14 a 16
Ve dnech 2, 4, 6, 8, 12, 14 a 16
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 16
do dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TPOP1c

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Hetrombopag Olamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit