Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'hétrombopag et l'étude de l'équilibre de masse chez des sujets sains

3 avril 2015 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Cette étude ouverte, randomisée, à deux périodes, à deux traitements (doses uniques de 7,5 mg d'hétrombopag à jeun ou non) et croisée a été menée pour évaluer l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'hétrombopag et l'étude du bilan de masse chez 12 sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé.
  • Poids≥50 kg，19≤IMC≤28 kg/m2.
  • Le nombre de plaquettes est dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cliniquement significative.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hetrombopag 7,5 mg à jeun à nourri
Hetrombopag comprimé, conditions de jeûne au jour 1 ; 9 jours de lessivage ; Ensuite, les sujets seront croisés pour prendre un comprimé d'hétrombopag avec un petit-déjeuner riche en graisses et en calories le jour 11.
Médicament: Hétrombopag Olamine
Expérimental: hetrombopag 7.5mg nourri à jeun
Comprimé d'hétrombopag avec petit-déjeuner riche en graisses et en calories le jour 1 ; 9 jours de lessivage ; Ensuite, les sujets seront croisés pour recevoir un comprimé d'hétrombopag, à jeun le jour 11.
Médicament: Hétrombopag Olamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'hétrombopag
Délai: 0h-120h
La Cmax (une mesure de l'exposition du corps à l'hétrombopag) sera comparée à l'état de fatigue et à l'état de jeûne
0h-120h
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de l'hétrombopag
Délai: 0h-120h
L'AUC (une mesure de l'exposition du corps à l'hétrombopag) sera comparée à l'état de fatigue et à l'état de jeûne
0h-120h
Le taux d'excrétion cumulatif de l'hétrombopag et de ses métabolites dans l'urine et les fèces
Délai: 0h-120h
0h-120h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de la numération plaquettaire
Délai: Les jours 2, 4, 6, 8, 12, 14 et 16
Les jours 2, 4, 6, 8, 12, 14 et 16
Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 16
jusqu'au jour 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPOP1c

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Hétrombopag Olamine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner