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Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Hetrombopag und Massenbilanzstudie bei gesunden Probanden

3. April 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Diese offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Behandlungen (Einzeldosen von 7,5 mg Hetrombopag nüchtern oder nach Nahrungsaufnahme) wurde durchgeführt, um die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Hetrombopag und die Massenbilanzstudie zu bewerten 12 gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund.
  • Gewicht ≥ 50 kg, 19 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2.
  • Die Thrombozytenzahl liegt im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hetrombopag 7,5 mg nüchtern bis nüchtern
Hetrombopag-Tablette, Nüchternbedingungen am 1. Tag; 9 Tage Auswaschzeit; Dann erhalten die Probanden am 11. Tag eine Umstellung auf eine Hetrombopag-Tablette mit einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück.
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin
Experimental: Hetrombopag 7,5 mg gefüttert bis nüchtern
Hetrombopag-Tablette mit fettreichem, kalorienreichem Frühstück am ersten Tag; 9 Tage Auswaschzeit; Dann werden die Probanden am 11. Tag unter nüchternen Bedingungen auf eine Hetrombopag-Tablette umgestellt.
Arzneimittel: Hetrombopag-Olamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Hetrombopag
Zeitfenster: 0h-120h
Cmax (ein Maß für die Hetrombopag-Exposition des Körpers) wird im Fastenzustand und im Nüchternzustand verglichen
0h-120h
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Hetrombopag
Zeitfenster: 0h-120h
Die AUC (ein Maß für die Hetrombopag-Exposition des Körpers) wird im Fastenzustand und im Nüchternzustand verglichen
0h-120h
Die akkumulative Ausscheidungsrate von Hetrombopag und seinen Metaboliten in Urin und Kot
Zeitfenster: 0h-120h
0h-120h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Am 2., 4., 6., 8., 12., 14. und 16. Tag
Am 2., 4., 6., 8., 12., 14. und 16. Tag
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 16
bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPOP1c

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