Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en fettrik måltid på farmakokinetiken för hetrombopag och massbalansstudie hos friska försökspersoner

3 april 2015 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Denna öppna, randomiserade, två-periods, två-behandling (engångsdoser om 7,5 mg hetrombopag fastade eller utfodrade), crossover-studie genomfördes för att utvärdera effekten av en fettrik måltid på farmakokinetiken för hetrombopag och massbalansstudie i 12 friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska.
  • Vikt≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2.
  • Trombocytantalet är inom normalområdet

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hetrombopag 7,5 mg fastat till mat
Hetrombopag tablett, fasta på dag 1; 9 dagars tvättning; Ändå kommer försökspersonerna att få en hetrombopag-tablett med hög fetthalt och kaloririk frukost på dag 11.
Läkemedel: Hetrombopag Olamin
Experimentell: hetrombopag 7,5 mg matas till fastande
Hetrombopag tablett med hög fetthalt, hög kalori frukost på dag 1; 9 dagars tvättning; Än försökspersonerna kommer att övergå till hetrombopag-tablett under fastande på dag 11.
Läkemedel: Hetrombopag Olamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av hetrombopag
Tidsram: 0h-120h
Cmax (ett mått på kroppens exponering för hetrombopag) kommer att jämföras under ödetillstånd och fastande tillstånd
0h-120h
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för hetrombopag
Tidsram: 0h-120h
AUC (ett mått på kroppens exponering för hetrombopag) kommer att jämföras under ödetillstånd och fastande tillstånd
0h-120h
Den ackumulerade utsöndringshastigheten av hetrombopag och dess metaboliter i urin och avföring
Tidsram: 0h-120h
0h-120h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av trombocytantal
Tidsram: Dag 2, 4, 6, 8, 12, 14 och 16
Dag 2, 4, 6, 8, 12, 14 och 16
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: fram till dag 16
fram till dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TPOP1c

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Hetrombopag Olamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera