Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику гетромбопага и изучение баланса массы у здоровых добровольцев

3 апреля 2015 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Это открытое, рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами лечения (разовые дозы 7,5 мг гетромбопага натощак или после еды) было проведено для оценки влияния пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику гетромбопага и исследования баланса массы у 12 здоровых испытуемых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый.
  • Вес≥50 кг, 19≤ИМТ≤28 кг/м2.
  • Количество тромбоцитов в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание в анамнезе.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гетромбопаг 7,5 мг натощак
Гетромбопаг таблетка, натощак в 1-й день; вымывание через 9 дней; Затем субъекты будут переходить на прием таблетки гетромбопага с высоким содержанием жиров и калорий на завтрак на 11-й день.
Лекарство: Гетромбопаг Оламин
Экспериментальный: Гетромбопаг 7,5 мг натощак
Hetrombopag в таблетках с высоким содержанием жира и калорий на завтрак в 1-й день; вымывание через 9 дней; Затем субъекты будут переходить на прием таблетки гетромбопага натощак на 11-й день.
Лекарство: Гетромбопаг Оламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) гемобопага
Временное ограничение: 0ч-120ч
Cmax (показатель воздействия гемопага на организм) будет сравниваться в состоянии голодания и натощак.
0ч-120ч
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени (AUC) гемобопага
Временное ограничение: 0ч-120ч
AUC (показатель воздействия гемопага на организм) будет сравниваться в состоянии голодания и натощак.
0ч-120ч
Суммарная скорость выведения гетромбопага и его метаболитов с мочой и калом
Временное ограничение: 0ч-120ч
0ч-120ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение числа тромбоцитов
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8, 12, 14 и 16 день
На 2, 4, 6, 8, 12, 14 и 16 день
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 16 дня
до 16 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TPOP1c

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Гетромбопаг Оламин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться