高脂肪膳食对 Hetrombopag 药代动力学的影响和健康受试者的质量平衡研究
2015年4月3日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
这项开放标签、随机、两期、两次治疗（单剂量 7.5 mg hetrombopag 禁食或进食）交叉研究旨在评估高脂肪膳食对 hetrombopag 药代动力学的影响和质量平衡研究12 名健康受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West Hospital, Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康。
- 体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2。
- 血小板计数在正常范围内
排除标准：
- 具有临床意义的疾病史。
- 酒精或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：hetrombopag 7.5mg 空腹到进食
海曲波帕片，第1天空腹情况； 9天清洗；在第 11 天，受试者将交叉服用含高脂肪、高热量早餐的海曲波帕片。
|
|
|
实验性的：hetrombopag 7.5mg 空腹喂食
第1天含高脂肪、高热量早餐的海曲波帕片； 9天清洗；第 11 天禁食条件下，受试者将交叉服用 hetrombopag 片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hetrombopag的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：0h-120h
|
Cmax（身体暴露于 hetrombopag 的量度）将在禁食状态和禁食状态下进行比较
|
0h-120h
|
|
海曲波帕的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：0h-120h
|
AUC（人体暴露于 hetrombopag 的量度）将在禁食状态和禁食状态下进行比较
|
0h-120h
|
|
希曲波帕及其代谢物在尿液和粪便中的累积排泄率
大体时间：0h-120h
|
0h-120h
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血小板计数的变化
大体时间：第 2、4、6、8、12、14 和 16 天
|
第 2、4、6、8、12、14 和 16 天
|
|
发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TPOP1c
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