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Effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di Hetrombopag e studio sul bilancio di massa in soggetti sani

3 aprile 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Questo studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti (dosi singole di 7,5 mg di hetrombopag a digiuno o a stomaco pieno) è stato condotto per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di hetrombopag e uno studio sul bilancio di massa in 12 soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare.
  • Peso≥50 kg, 19≤BMI≤28 kg/m2.
  • La conta piastrinica rientra nella norma

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente significativa.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hetrombopag 7,5 mg da digiuno a nutrito
Compressa Hetrombopag, condizioni di digiuno il giorno 1; 9 giorni di lavaggio; Quindi i soggetti saranno incrociati per avere la compressa di hetrombopag con una colazione ricca di grassi e ipercalorica il giorno 11.
Droga: Hetrombopag Olamina
Sperimentale: hetrombopag 7,5 mg somministrato a digiuno
Compressa Hetrombopag con colazione ricca di grassi e ipercalorica il giorno 1; 9 giorni di lavaggio; Quindi i soggetti saranno sottoposti a crossover per avere la compressa di hetrombopag, a digiuno il giorno 11.
Droga: Hetrombopag Olamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di hetrombopag
Lasso di tempo: 0h-120h
Cmax (una misura dell'esposizione del corpo all'etrombopag) sarà confrontata in stato di fating e stato di digiuno
0h-120h
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di hetrombopag
Lasso di tempo: 0h-120h
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo all'etrombopag) sarà confrontata in stato di fating e stato di digiuno
0h-120h
Il tasso di escrezione cumulativa di hetrombopag e dei suoi metaboliti nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 0h-120h
0h-120h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento di conta piastrinica
Lasso di tempo: Il giorno 2, 4, 6, 8,12, 14 e 16
Il giorno 2, 4, 6, 8,12, 14 e 16
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 16
fino al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPOP1c

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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