Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę hetrombopagu i badanie bilansu masy u zdrowych osób

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
To otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwuleczeniowe (pojedyncze dawki 7,5 mg hetrombopagu na czczo lub po posiłku), krzyżowe badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę hetrombopagu i bilansu masy u pacjentów 12 zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy.
  • Waga ≥50 kg, 19 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2.
  • Liczba płytek krwi mieści się w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hetrombopag 7,5 mg na czczo do posiłku
Hetrombopag tabletka, warunki na czczo w dniu 1; 9 dni wymywania; Następnie pacjenci zostaną zamienieni na tabletkę hetrombopagu z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniem w dniu 11.
Lek: Hetrombopag z olaminą
Eksperymentalny: hetrombopag 7,5 mg na czczo
Hetrombopag tabletka z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniem w 1. dniu; 9 dni wymywania; Następnie pacjenci zostaną przestawieni na tabletkę z hetrombopagiem, na czczo w dniu 11.
Lek: Hetrombopag z olaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie hetrombopagu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0:00-120:00
Cmax (miara narażenia organizmu na hetrombopag) zostanie porównane w stanie na czczo i na czczo
0:00-120:00
Pole pod krzywą zależności stężenia hetrombopagu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0:00-120:00
AUC (miara narażenia organizmu na hetrombopag) zostanie porównane w stanie na czczo i na czczo
0:00-120:00
Skumulowana szybkość wydalania hetrombopagu i jego metabolitów z moczem i kałem
Ramy czasowe: 0:00-120:00
0:00-120:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: W dniach 2, 4, 6, 8, 12, 14 i 16
W dniach 2, 4, 6, 8, 12, 14 i 16
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 16
do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPOP1c

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hetrombopag z olaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj