Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til Hetrombopag og massebalansestudier hos friske personer

3. april 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Denne åpne, randomiserte, to-perioders, to-behandlingen (enkeltdoser på 7,5 mg hetrombopag fastet eller matet), crossover-studien ble utført for å evaluere effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til hetrombopag og massebalansestudien i 12 friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn.
  • Vekt≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2.
  • Antall blodplater er innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant sykdom.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hetrombopag 7,5 mg fastet til mat
Hetrombopag tablett, fastetilstander på dag 1; 9 dager utvasking; Da vil forsøkspersonene gå over til å ha hetrombopag-tablett med frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold på dag 11.
Legemiddel: Hetrombopag Olamin
Eksperimentell: hetrombopag 7,5 mg matet til fastende
Hetrombopag-tablett med høyt fettinnhold, høykalori frokost på dag 1; 9 dager utvasking; Forsøkspersonene vil gå over til å ha hetrombopag-tablett under fastende på dag 11.
Legemiddel: Hetrombopag Olamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av hetrombopag
Tidsramme: 0-120
Cmax (et mål på kroppens eksponering for hetrombopag) vil bli sammenlignet under skjebnetilstand og fastende tilstand
0-120
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for hetrombopag
Tidsramme: 0-120
AUC (et mål på kroppens eksponering for hetrombopag) vil bli sammenlignet under skjebnetilstand og fastende tilstand
0-120
Akkumulert utskillelseshastighet av hetrombopag og dets metabolitter i urin og avføring
Tidsramme: 0-120
0-120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i antall blodplater
Tidsramme: På dag 2, 4, 6, 8, 12, 14 og 16
På dag 2, 4, 6, 8, 12, 14 og 16
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: frem til dag 16
frem til dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TPOP1c

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Hetrombopag Olamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere