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一次人工膝関節全置換術後の患者の在宅リハビリテーション

2019年12月2日 更新者：FELIX VILCHEZ CAVAZOS、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
研究者には、治療には手術が必要な変形性膝関節症と診断され、研究対象病院の整形外科および外傷科の外来診療所に通う患者が含まれる。 患者は 2 つのグループに分けられます。 どちらのグループでも、従うべきアプローチやパンフレットで与えられるエクササイズについて、口頭で明確かつ詳細な情報が与えられ、研究グループでは、膝関節全置換術（TKA）後の患者のリハビリテーションエクササイズを記録するためのスケジュールが与えられます。 ）。 両グループは、WOMAC、Visual Analogue Scale、OKS (Oxford Knee Score) による外来フォローアップとともに、手術の前後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、世界中で最も一般的なリウマチ性疾患です。 OA は成人に関節痛や職業障害を引き起こします。 メキシコでは、OA は一次治療における相談理由のトップ 10 の 1 つです。

関節形成術は、慢性関節痛の治療における大きな進歩です。 保存的薬物療法が失敗した患者に適応されます。 全膝関節形成術 (TKA) は、膝疾患を持つ患者の痛みを軽減し、機能と生活の質を改善する手術であり、実際に最も成功した医療処置の 1 つです。 ただし、TKA 患者にとって重要な考慮事項は、術後の痛みをうまくコントロールすることです。 適切な痛みのコントロールは、より迅速なリハビリテーションを可能にし、合併症を軽減し、患者の満足度と高い相関関係があります。 多様な疼痛管理により、麻薬の使用が減少し、疼痛スコアが改善され、患者の満足度が向上し、早期回復が可能になります。

術後のリハビリテーションに関しては、変形性関節症の治療には、生物心理社会哲学に基づいたリハビリテーションプログラムと統合された運動と自己管理介入が効果的であることが示唆されています。 リハビリテーション療法は考慮すべき重要な分野です。 これは、人々が病気、怪我、医療処置からより早く回復し、日常生活に戻ることを可能にするのに役立ちます。

世界保健機関は、リハビリテーションを、人々が身体的、感覚的、知的、機能的、心理的、社会的レベルを最適な方法で維持し、達成できるようにすることを目的としたプロセスであると説明しています。 リハビリテーションには、理学療法や作業療法などのさまざまな医療分野が関与しており、入院患者、外来患者、地域の患者に提供されていることが知られています。

膝関節全置換術を受けた患者のリハビリテーション介入には、適切な疼痛管理とともに、手術前の教育と運動、入院中の早期離床、術後のプログラムが含まれる場合があります。

周術期ケアにより回復の改善が見られ、入院日数、回復期、術後の合併症のリスクが軽減されます。

人工膝関節全置換術後 24 時間以内に早期にリハビリテーションを開始すると、入院時間が短縮され、自律性、バランス、正常な歩行を実現するために必要なセッションの回数が減少することが示されています。 マドセンら。 80人の患者を無作為に対照研究グループに分けた研究に基づいて、自宅でのリハビリテーション運動は術後6か月以内にリハビリテーショングループで行った運動と同じ効果があることを実証した。

ファストトラックと呼ばれる回復という目標を達成するには、最適な疼痛管理が不可欠です。 これには、専門的なプロトコルによる早期治療、早期退院、迅速な回復が含まれます。 ランプロットら。 36人の患者を対象とした前向き無作為化研究で、この方法を使用したところ、オピオイド摂取量とその副作用が減少し、疼痛スコアが減少し、理学療法にかかる時間が短縮され、患者の満足度が向上したことが実証されました。

術後の鎮痛はさまざまな技術によって達成できます。 これらには、静脈内鎮痛、硬膜外鎮痛、末梢神経ブロックおよび関節周囲注射の技術が含まれます。 いずれも患者の痛みをコントロールし、より高い満足感を提供することを目的としています。

これらの介入をクリニカルパスに統合すると、より優れた機能的結果が得られ、入院期間が短縮され、主に短期的には患者の回復が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、66235
        • Facultad de Medicina UANL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から90歳まで
  • 変形性膝関節症 (OA) グレード 4 の患者 (X 線所見に基づく Kellgren-Lawrence)
  • 原発性OAに対する全膝関節形成術（TKA）
  • 早期のリハビリ希望

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満および 90 歳以上
  • グレード 1 ～ 2 の変形性膝関節症の患者 (X 線所見に基づく Kellgren-Lawrence)
  • 関連するリウマチ症候群の患者
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • 肝臓の問題、糖尿病、凝固障害、心臓病、免疫抑制症、または感染症のある患者
  • 薬物乱用の歴史
  • 精神疾患
  • 妊娠中の患者さん
  • ヘモグロビン値 < 11g/dl、血小板 < 150,000/μL の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール - 口頭情報と小冊子
患者がどのように身体リハビリテーションを行うべきかを説明するために、口頭での情報が提供されます。 さらに、代表的な演習を掲載した図解小冊子もお付けします。
他の：口頭情報と小冊子
患者がどのように身体リハビリテーションを行うべきかを説明するために、口頭での情報が提供されます。 さらに、代表的な演習を掲載した図解小冊子もお付けします。 また、エクササイズが行われた正確な日にマークを付けるための、具体的な毎日のスケジュール
他の名前：
  • 言語および冊子による身体リハビリテーションに関する情報
実験的：研究 - 口頭情報、小冊子、スケジュール。
患者がどのように身体リハビリテーションを行うべきかを説明するために、口頭での情報が提供されます。 さらに、代表的な演習を掲載した図解小冊子もお付けします。 また、エクササイズが行われた正確な日にマークを付けるための、具体的な毎日のスケジュール
他の：口頭情報と小冊子
患者がどのように身体リハビリテーションを行うべきかを説明するために、口頭での情報が提供されます。 さらに、代表的な演習を掲載した図解小冊子もお付けします。 また、エクササイズが行われた正確な日にマークを付けるための、具体的な毎日のスケジュール
他の名前：
  • 言語および冊子による身体リハビリテーションに関する情報
他の：スケジュール
エクササイズが行われた日を示す図入りのデイリープランナー
他の名前：
  • プランナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計 WOMAC スコア
時間枠：最長12ヶ月（0、2、4、6週間、3、6、12ヶ月）

合計スコアは、Western Ontario および McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) に対して提供されます。

これは、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されるスコアです。 3 つのサブスケールに分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートで構成されます。

関節の痛み（5項目）、硬さ（2項目）、身体機能（17項目）。

  • スケール範囲: 痛み 5 項目 (スコア範囲 0 ～ 20)、硬さ 2 項目 (スコア範囲 0 ～ 8)、機能制限 17 項目 (スコア範囲 0 ～ 68)。 テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。 WOMAC スコアの合計範囲は 0 ～ 96。
  • 各サブスケールについて、値が高いほど悪い結果を表します。
  • サブスケールを合計して、合計 WOMAC スコアが求められます。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。

WOMAC インデックスは、1982 年にウェスタン オンタリオ大学とマクマスター大学で開発されました。
最長12ヶ月（0、2、4、6週間、3、6、12ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（痛みの強さの尺度）
時間枠：最長12ヶ月（0、2、4、6週間、3、6、12ヶ月）
痛みの視覚的アナログスケールは、痛みの強さの一次元の尺度です。 このスケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「考えられる限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(10 点) によって固定されます。
最長12ヶ月（0、2、4、6週間、3、6、12ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア (OKS)
時間枠：最長12ヶ月（0、2、4、6週間、3、6、12ヶ月）

オックスフォード膝スコアは、全膝関節置換術 (TKR) 手術 (関節形成術) 後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された 12 項目の患者報告結果です。 短く、再現可能で、有効であり、臨床的に重要な変化に敏感です。

最大スコア 60 点の 5 つの回答からなる 12 個の多肢選択式の質問で構成されます。

スコア範囲

  • スコア 0 ～ 19: 重度の膝関節炎を示している可能性があります。 何らかの外科的介入が必要になる可能性が非常に高いので、かかりつけの医師に連絡して整形外科医に相談してください。
  • スコア 20 ～ 29: 中等度から重度の膝関節炎を示している可能性があります。 かかりつけの医師に診断とレントゲン検査を受けてください。 整形外科医への相談を検討してください。
  • スコア 30 ～ 39: 軽度から中等度の膝関節炎を示している可能性があります。 かかりつけ医の診断を受け、場合によっては X 線検査を受けることを検討してください。 運動、減量、抗炎症薬などの非外科的治療が有効な場合があります。
最長12ヶ月（0、2、4、6週間、3、6、12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Autonoma de Nuevo Leon

捜査官

  • 主任研究者：Felix Vilchez, MD-PhD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OR14-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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