- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02409719
Hjemtrehabilitering hos pasienter etter primær total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste revmatiske sykdommen på verdensbasis. OA forårsaker leddsmerter og arbeidsuførhet i den voksne befolkningen. I Mexico er OA en av de ti beste årsakene til konsultasjon i primærhelsetjenesten.
Leddproteser er et stort fremskritt i behandlingen av kroniske leddsmerter. Det er indisert hos pasienter hvis konservativ medisinsk terapi har mislyktes. Total kneartroplastikk (TKA) er en operasjon som reduserer smerte og forbedrer funksjon og livskvalitet hos pasienter med knelidelser, og er faktisk en av de mest vellykkede medisinske prosedyrene. En kritisk vurdering hos pasienter med TKA er imidlertid vellykket kontroll av postoperativ smerte. En tilstrekkelig smertekontroll gir raskere rehabilitering, reduserer komplikasjoner og er sterkt korrelert med pasienttilfredshet. En multimodal smertebehandling reduserer bruken av narkotika, forbedrer smertescore, øker pasienttilfredsheten og muliggjør tidlig bedring.
Når det gjelder postoperativ rehabilitering, foreslår det at rehabiliteringsprogrammer er basert på en biopsykososial filosofi og integrerer øvelser og selvledelsesintervensjoner er effektive i behandlingen av slitasjegikt. Rehabiliteringsterapi et viktig område som bør vurderes. Det hjelper folk å komme seg raskere fra sykdom, skade eller medisinske prosedyrer og gjøre det mulig å komme tilbake til sine daglige aktiviteter.
Verdens helseorganisasjon beskriver rehabilitering som en prosess som har som mål å sette mennesker i stand til å opprettholde og oppnå sitt fysiske, sensoriske, intellektuelle, funksjonelle, psykologiske og sosiale nivå på en optimal måte. Det er kjent at rehabilitering involverer bidrag fra ulike helsedisipliner, inkludert fysioterapi og ergoterapi og tilbys til stasjonære, polikliniske og samfunnspasienter.
Hos pasienter med total kneprotese kan rehabiliteringsintervensjoner innebære opplæring og trening før operasjon, tidlig mobilisering mens de er på sykehuset og et postoperativt program, sammen med adekvat smertebehandling.
Peroperativ omsorg har vist en bedring i restitusjonen, den reduserer sykehusdagopphold, rekonvalesens og risiko for postoperative medisinske komplikasjoner.
Det har vist seg at tidlig oppstart av rehabilitering innen 24 timer etter total kneartroplastikk reduserer sykehustiden og reduserer antall økter som kreves for å oppnå autonomi, balanse og normal gang. Madsen et al. vist at rehabiliteringsøvelser hjemme har samme effekt som de som ble gjort i rehabiliteringsgruppen innen seks måneder postoperativt, basert på en studie med 80 pasienter tilfeldig delt inn i en kontroll-studiegruppe.
Optimal smertebehandling er avgjørende for å oppnå målet om restitusjon kalt fast track. Det innebærer tidlig terapi med spesialiserte protokoller, tidlig utskrivning og rask restitusjon. Lamplot et al. demonstrert i en prospektiv randomisert studie av 36 pasienter, ved bruk av denne metoden, en reduksjon i opioidforbruk og dets uheldige effekter, en redusert smertescore, en forkorting av tid for fysioterapi og en økning i pasienttilfredshet.
Postoperativ analgesi kan oppnås ved en rekke forskjellige teknikker. Disse inkluderer: intravenøs analgesi, epidural analgesi, teknikker for perifer nerveblokk og periartikulære injeksjoner. Alle har som mål å kontrollere smerte hos pasienter og gi bedre tilfredsstillelse.
Ved å integrere disse intervensjonene i et klinisk forløp, oppnås bedre funksjonelle resultater, sykehusopphold reduseres og det er en bedring i pasientens restitusjon, hovedsakelig på kort sikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66235
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år
- Pasienter med kneartrose (OA) grad 4 (Kellgren-Lawrence basert på radiografiske funn)
- Total kneartroplastikk (TKA) for primær OA
- Ønske om rask rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og > 90 år
- Pasienter med kneartrose grad 1-2 (Kellgren-Lawrence basert på radiografiske funn)
- Pasienter med assosierte revmatiske syndromer
- Pasienter med antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med leverproblemer, diabetes mellitus, koagulopati, ildsteder, immundeprimerte eller infeksjoner
- Narkotikamisbrukshistorie
- Fysiatrisk sykdom
- Gravide pasienter
- Pasienter med hemoglobinverdier < 11g/dl, blodplater < 150 000/μL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Verbal informasjon og hefte
Verbal informasjon vil bli gitt for å forklare hvordan pasienten bør utføre fysiske rehabiliteringsøvelser.
Videre vil det bli gitt et illustrativt hefte med representative øvelser.
|
Verbal informasjon vil bli gitt for å forklare hvordan pasienten bør utføre fysiske rehabiliteringsøvelser.
Videre vil det bli gitt et illustrativt hefte med representative øvelser.
Også en illustrativ dagsplan for å markere den nøyaktige dagen øvelsen ble utført
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie - Verbal informasjon, hefte og tidsplan.
Verbal informasjon vil bli gitt for å forklare hvordan pasienten bør utføre fysiske rehabiliteringsøvelser.
Videre vil det bli gitt et illustrativt hefte med representative øvelser.
Også en illustrativ dagsplan for å markere den nøyaktige dagen øvelsen ble utført
|
Verbal informasjon vil bli gitt for å forklare hvordan pasienten bør utføre fysiske rehabiliteringsøvelser.
Videre vil det bli gitt et illustrativt hefte med representative øvelser.
Også en illustrativ dagsplan for å markere den nøyaktige dagen øvelsen ble utført
Andre navn:
Illustrerende daglig planlegger for å vise dagen da øvelsen ble utført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total WOMAC-poengsum
Tidsramme: opptil 12 måneder (O, 2, 4, 6 uker, 3,6 og 12 måneder)
|
Den totale poengsummen er gitt for Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Det er en mye poengsum brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose. Består av et selvadministrert spørreskjema bestående av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) av leddene.
WOMAC Index ble utviklet i 1982 ved Western Ontario og McMaster Universities. |
opptil 12 måneder (O, 2, 4, 6 uker, 3,6 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (mål på smerteintensitet)
Tidsramme: opptil 12 måneder (O, 2, 4, 6 uker, 3,6 og 12 måneder)
|
Smerte Visual Analog Scale er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (poengsum på 0) og "smerte så ille som den kan være" eller "verst tenkelige smerte" (skala på 10).
|
opptil 12 måneder (O, 2, 4, 6 uker, 3,6 og 12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: opptil 12 måneder (O, 2, 4, 6 uker, 3,6 og 12 måneder)
|
Oxford Knee Score er et 12-elements pasientrapportert resultat spesielt designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneproteseoperasjon (artroplastikk). Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer. Består av 12 flervalgsspørsmål bestående av fem svar med en maksimal poengsum på 60. Poengområder
|
opptil 12 måneder (O, 2, 4, 6 uker, 3,6 og 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR14-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kliniske studier på Verbal informasjon og hefte
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk hoftesmerter | Konvensjonell radiofrekvens termokoagulasjonsapplikasjon på leddgrenene til lårbens- og obturatornervenTyrkia
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCTNNB1 nevroutviklingssyndromSlovenia, Australia