- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02409719
Riabilitazione domiciliare nei pazienti dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è la malattia reumatica più comune al mondo. L'OA causa dolori articolari e disabilità occupazionale nella popolazione adulta. In Messico, l'OA è uno dei primi dieci motivi di consultazione nell'assistenza primaria.
L'artroplastica articolare è un importante progresso nel trattamento del dolore articolare cronico. È indicato nei pazienti nei quali la terapia medica conservativa ha fallito. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento chirurgico che riduce il dolore e migliora la funzionalità e la qualità della vita nei pazienti con patologie del ginocchio, attualmente è una delle procedure mediche di maggior successo. Tuttavia, una considerazione critica nei pazienti con TKA è il controllo efficace del dolore postoperatorio. Un adeguato controllo del dolore consente una riabilitazione più rapida, riduce le complicanze ed è altamente correlato alla soddisfazione del paziente. Una gestione del dolore multimodale riduce l'uso di narcotici, migliora i punteggi del dolore, aumenta la soddisfazione del paziente e consente un recupero precoce.
Per quanto riguarda la riabilitazione postoperatoria, si suggerisce che i programmi riabilitativi si basino su una filosofia biopsicosociale e integrino esercizi e interventi di autogestione efficaci nel trattamento dell'osteoartrosi. La terapia riabilitativa è un'area importante che dovrebbe essere considerata. Aiuta le persone a riprendersi più velocemente dalla loro malattia, infortunio o procedure mediche e rende possibile tornare alle loro attività quotidiane.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità descrive la riabilitazione come un processo che mira a consentire alle persone di mantenere e raggiungere il proprio livello fisico, sensoriale, intellettuale, funzionale, psicologico e sociale in modo ottimale. È noto che la riabilitazione prevede contributi di diverse discipline sanitarie, tra cui la fisioterapia e la terapia occupazionale e viene offerta a pazienti ricoverati, ambulatoriali e comunitari.
Nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio, gli interventi riabilitativi possono comportare l'educazione e l'esercizio fisico prima dell'intervento chirurgico, la mobilizzazione precoce durante la degenza ospedaliera e un programma postoperatorio, insieme a un'adeguata gestione del dolore.
L'assistenza perioperatoria ha mostrato un miglioramento del recupero, riduce la degenza ospedaliera, la convalescenza e il rischio di complicanze mediche postoperatorie.
È stato dimostrato che l'inizio precoce della riabilitazione entro 24 ore dall'artroplastica totale del ginocchio riduce il tempo di degenza ospedaliera e diminuisce il numero di sedute necessarie per raggiungere autonomia, equilibrio e andatura normale. Madsen et al. ha dimostrato che gli esercizi di riabilitazione a casa hanno lo stesso effetto di quelli eseguiti nel gruppo di riabilitazione entro sei mesi dopo l'intervento, sulla base di uno studio su 80 pazienti divisi casualmente in un gruppo di studio di controllo.
La gestione ottimale del dolore è fondamentale per raggiungere l'obiettivo del recupero chiamato corsia preferenziale. Prevede una terapia precoce con protocolli specialistici, dimissioni precoci e recupero rapido. Lampone et al. dimostrato in uno studio prospettico randomizzato su 36 pazienti, utilizzando questo metodo, una diminuzione del consumo di oppioidi e dei suoi effetti avversi, una diminuzione del punteggio del dolore, una riduzione del tempo per la terapia fisica e un aumento della soddisfazione del paziente.
L'analgesia postoperatoria può essere ottenuta con una varietà di tecniche. Questi includono: analgesia endovenosa, analgesia epidurale, tecniche per il blocco dei nervi periferici e iniezioni periarticolari. Tutti mirano a controllare il dolore nei pazienti e fornire la migliore soddisfazione.
Integrando questi interventi in un percorso clinico si ottengono migliori risultati funzionali, si riduce la degenza ospedaliera e si ha un miglioramento della guarigione del paziente, soprattutto nel breve periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66235
- Facultad de Medicina UANL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA) di grado 4 (Kellgren-Lawrence sulla base dei reperti radiografici)
- Artroplastica totale del ginocchio (TKA) per OA primaria
- Desiderio di riabilitazione rapida
Criteri di esclusione:
- Età <18 e > 90 anni
- Pazienti con osteoartrosi del ginocchio di grado 1-2 (Kellgren-Lawrence sulla base dei reperti radiografici)
- Pazienti con sindromi reumatiche associate
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Pazienti con problemi epatici, diabete mellito, coagulopatia, disturbi cardiaci, immunodepressi o infezioni
- Storia dell'abuso di droghe
- Malattia fisiatrica
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con valori di emoglobina < 11g/dl , piastrine < 150.000/μL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo - Informazioni verbali e libretto
Saranno fornite informazioni verbali per spiegare come il paziente deve eseguire gli esercizi di riabilitazione fisica.
Verrà inoltre consegnato un libretto illustrativo con esercizi rappresentativi.
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Saranno fornite informazioni verbali per spiegare come il paziente deve eseguire gli esercizi di riabilitazione fisica.
Verrà inoltre consegnato un libretto illustrativo con esercizi rappresentativi.
Inoltre, un programma giornaliero illustrativo da segnare nel giorno esatto in cui è stato eseguito l'esercizio
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio - Informazioni verbali, opuscolo e programma.
Saranno fornite informazioni verbali per spiegare come il paziente deve eseguire gli esercizi di riabilitazione fisica.
Verrà inoltre consegnato un libretto illustrativo con esercizi rappresentativi.
Inoltre, un programma giornaliero illustrativo da segnare nel giorno esatto in cui è stato eseguito l'esercizio
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Saranno fornite informazioni verbali per spiegare come il paziente deve eseguire gli esercizi di riabilitazione fisica.
Verrà inoltre consegnato un libretto illustrativo con esercizi rappresentativi.
Inoltre, un programma giornaliero illustrativo da segnare nel giorno esatto in cui è stato eseguito l'esercizio
Altri nomi:
Agenda giornaliera illustrativa per indicare il giorno in cui è stato eseguito l'esercizio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)
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Il punteggio totale è fornito per Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). È un punteggio ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Consiste in un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzionamento fisico (17 item) delle articolazioni.
L'indice WOMAC è stato sviluppato nel 1982 presso le università dell'Ontario occidentale e McMaster. |
fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (misura dell'intensità del dolore)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)
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La scala analogica visiva del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (scala di 10).
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fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)
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L'Oxford Knee Score è un risultato di 12 item riferito dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR) (artroplastica). È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti. Consiste in 12 domande a scelta multipla composte da cinque risposte con un punteggio massimo di 60. Intervalli di punteggio
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fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR14-005
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