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Riabilitazione domiciliare nei pazienti dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

2 dicembre 2019 aggiornato da: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Gli investigatori includono pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale nell'area di ortopedia e traumatologia dell'ospedale degli investigatori con una diagnosi di artrosi del ginocchio, il cui trattamento richiede un intervento chirurgico. I pazienti saranno divisi in due gruppi. In entrambi i gruppi verranno fornite informazioni verbali, chiare e dettagliate sull'approccio da seguire, gli esercizi riportati in brochure e nel gruppo di studio verrà fornito un programma per registrare gli esercizi di riabilitazione nei pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKA ). Entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico, insieme al follow-up ambulatoriale di, WOMAC, Visual Analogue Scale e OKS (Oxford Knee Score).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è la malattia reumatica più comune al mondo. L'OA causa dolori articolari e disabilità occupazionale nella popolazione adulta. In Messico, l'OA è uno dei primi dieci motivi di consultazione nell'assistenza primaria.

L'artroplastica articolare è un importante progresso nel trattamento del dolore articolare cronico. È indicato nei pazienti nei quali la terapia medica conservativa ha fallito. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento chirurgico che riduce il dolore e migliora la funzionalità e la qualità della vita nei pazienti con patologie del ginocchio, attualmente è una delle procedure mediche di maggior successo. Tuttavia, una considerazione critica nei pazienti con TKA è il controllo efficace del dolore postoperatorio. Un adeguato controllo del dolore consente una riabilitazione più rapida, riduce le complicanze ed è altamente correlato alla soddisfazione del paziente. Una gestione del dolore multimodale riduce l'uso di narcotici, migliora i punteggi del dolore, aumenta la soddisfazione del paziente e consente un recupero precoce.

Per quanto riguarda la riabilitazione postoperatoria, si suggerisce che i programmi riabilitativi si basino su una filosofia biopsicosociale e integrino esercizi e interventi di autogestione efficaci nel trattamento dell'osteoartrosi. La terapia riabilitativa è un'area importante che dovrebbe essere considerata. Aiuta le persone a riprendersi più velocemente dalla loro malattia, infortunio o procedure mediche e rende possibile tornare alle loro attività quotidiane.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità descrive la riabilitazione come un processo che mira a consentire alle persone di mantenere e raggiungere il proprio livello fisico, sensoriale, intellettuale, funzionale, psicologico e sociale in modo ottimale. È noto che la riabilitazione prevede contributi di diverse discipline sanitarie, tra cui la fisioterapia e la terapia occupazionale e viene offerta a pazienti ricoverati, ambulatoriali e comunitari.

Nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio, gli interventi riabilitativi possono comportare l'educazione e l'esercizio fisico prima dell'intervento chirurgico, la mobilizzazione precoce durante la degenza ospedaliera e un programma postoperatorio, insieme a un'adeguata gestione del dolore.

L'assistenza perioperatoria ha mostrato un miglioramento del recupero, riduce la degenza ospedaliera, la convalescenza e il rischio di complicanze mediche postoperatorie.

È stato dimostrato che l'inizio precoce della riabilitazione entro 24 ore dall'artroplastica totale del ginocchio riduce il tempo di degenza ospedaliera e diminuisce il numero di sedute necessarie per raggiungere autonomia, equilibrio e andatura normale. Madsen et al. ha dimostrato che gli esercizi di riabilitazione a casa hanno lo stesso effetto di quelli eseguiti nel gruppo di riabilitazione entro sei mesi dopo l'intervento, sulla base di uno studio su 80 pazienti divisi casualmente in un gruppo di studio di controllo.

La gestione ottimale del dolore è fondamentale per raggiungere l'obiettivo del recupero chiamato corsia preferenziale. Prevede una terapia precoce con protocolli specialistici, dimissioni precoci e recupero rapido. Lampone et al. dimostrato in uno studio prospettico randomizzato su 36 pazienti, utilizzando questo metodo, una diminuzione del consumo di oppioidi e dei suoi effetti avversi, una diminuzione del punteggio del dolore, una riduzione del tempo per la terapia fisica e un aumento della soddisfazione del paziente.

L'analgesia postoperatoria può essere ottenuta con una varietà di tecniche. Questi includono: analgesia endovenosa, analgesia epidurale, tecniche per il blocco dei nervi periferici e iniezioni periarticolari. Tutti mirano a controllare il dolore nei pazienti e fornire la migliore soddisfazione.

Integrando questi interventi in un percorso clinico si ottengono migliori risultati funzionali, si riduce la degenza ospedaliera e si ha un miglioramento della guarigione del paziente, soprattutto nel breve periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66235
        • Facultad de Medicina UANL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA) di grado 4 (Kellgren-Lawrence sulla base dei reperti radiografici)
  • Artroplastica totale del ginocchio (TKA) per OA primaria
  • Desiderio di riabilitazione rapida

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e > 90 anni
  • Pazienti con osteoartrosi del ginocchio di grado 1-2 (Kellgren-Lawrence sulla base dei reperti radiografici)
  • Pazienti con sindromi reumatiche associate
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Pazienti con problemi epatici, diabete mellito, coagulopatia, disturbi cardiaci, immunodepressi o infezioni
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Malattia fisiatrica
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con valori di emoglobina < 11g/dl , piastrine < 150.000/μL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo - Informazioni verbali e libretto
Saranno fornite informazioni verbali per spiegare come il paziente deve eseguire gli esercizi di riabilitazione fisica. Verrà inoltre consegnato un libretto illustrativo con esercizi rappresentativi.
Saranno fornite informazioni verbali per spiegare come il paziente deve eseguire gli esercizi di riabilitazione fisica. Verrà inoltre consegnato un libretto illustrativo con esercizi rappresentativi. Inoltre, un programma giornaliero illustrativo da segnare nel giorno esatto in cui è stato eseguito l'esercizio
Altri nomi:
  • Informazioni sulla riabilitazione fisica verbale e libretto
Sperimentale: Studio - Informazioni verbali, opuscolo e programma.
Saranno fornite informazioni verbali per spiegare come il paziente deve eseguire gli esercizi di riabilitazione fisica. Verrà inoltre consegnato un libretto illustrativo con esercizi rappresentativi. Inoltre, un programma giornaliero illustrativo da segnare nel giorno esatto in cui è stato eseguito l'esercizio
Saranno fornite informazioni verbali per spiegare come il paziente deve eseguire gli esercizi di riabilitazione fisica. Verrà inoltre consegnato un libretto illustrativo con esercizi rappresentativi. Inoltre, un programma giornaliero illustrativo da segnare nel giorno esatto in cui è stato eseguito l'esercizio
Altri nomi:
  • Informazioni sulla riabilitazione fisica verbale e libretto
Agenda giornaliera illustrativa per indicare il giorno in cui è stato eseguito l'esercizio
Altri nomi:
  • Pianificatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)

Il punteggio totale è fornito per Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).

È un punteggio ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Consiste in un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzionamento fisico (17 item) delle articolazioni.

  • Intervallo di scala: 5 elementi di dolore (intervallo di punteggio 0-20), 2 elementi per rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 elementi per limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). Intervallo di punteggio WOMAC totale 0-96.
  • Per ogni sottoscala i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
  • Le sottoscale vengono sommate per ottenere un punteggio WOMAC totale. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.

L'indice WOMAC è stato sviluppato nel 1982 presso le università dell'Ontario occidentale e McMaster.

fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (misura dell'intensità del dolore)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)
La scala analogica visiva del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (scala di 10).
fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)

L'Oxford Knee Score è un risultato di 12 item riferito dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR) (artroplastica). È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti.

Consiste in 12 domande a scelta multipla composte da cinque risposte con un punteggio massimo di 60.

Intervalli di punteggio

  • Punteggio da 0 a 19: può indicare una grave artrite al ginocchio. È molto probabile che tu possa richiedere qualche forma di intervento chirurgico, contatta il tuo medico di famiglia per un consulto con un chirurgo ortopedico.
  • Punteggio da 20 a 29: può indicare un'artrite del ginocchio da moderata a grave. Consulta il tuo medico di famiglia per una valutazione e una radiografia. Si consideri un consulto con un chirurgo ortopedico.
  • Punteggio da 30 a 39: può indicare un'artrite del ginocchio da lieve a moderata. Valuta di consultare il tuo medico di famiglia per una valutazione e una possibile radiografia. Potresti trarre beneficio da un trattamento non chirurgico, come esercizio fisico, perdita di peso e/o farmaci antinfiammatori
fino a 12 mesi (O, 2, 4, 6 settimane, 3,6 e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR14-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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