- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02409719
Rehabilitacja domowa u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą chorobą reumatyczną na świecie. Choroba zwyrodnieniowa stawów powoduje bóle stawów i niezdolność do pracy w populacji osób dorosłych. W Meksyku OA jest jednym z dziesięciu głównych powodów konsultacji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Endoprotezoplastyka stawów jest dużym postępem w leczeniu przewlekłego bólu stawów. Jest wskazany u pacjentów, u których zachowawcza terapia zachowawcza okazała się nieskuteczna. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to operacja zmniejszająca ból oraz poprawiająca funkcjonowanie i jakość życia pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego, właściwie jedna z najbardziej udanych procedur medycznych. Jednak krytyczną kwestią u pacjentów z TKA jest skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego. Odpowiednia kontrola bólu umożliwia szybszą rehabilitację, zmniejsza powikłania i jest silnie skorelowana z satysfakcją pacjenta. Multimodalne leczenie bólu ogranicza stosowanie narkotyków, poprawia wyniki oceny bólu, zwiększa zadowolenie pacjentów i umożliwia wczesny powrót do zdrowia.
Jeśli chodzi o rehabilitację pooperacyjną, zasugerowano, że programy rehabilitacyjne oparte na filozofii biopsychospołecznej i łączące ćwiczenia i interwencje w zakresie samodzielnego leczenia są skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Terapia rehabilitacyjna to ważny obszar, który należy wziąć pod uwagę. Pomaga ludziom szybciej dojść do siebie po chorobie, urazie lub zabiegach medycznych i umożliwia powrót do codziennych zajęć.
Światowa Organizacja Zdrowia opisuje rehabilitację jako proces, którego celem jest umożliwienie człowiekowi utrzymania i osiągnięcia w optymalny sposób poziomu fizycznego, sensorycznego, intelektualnego, funkcjonalnego, psychicznego i społecznego. Wiadomo, że rehabilitacja obejmuje składki różnych dziedzin zdrowia, w tym fizjoterapii i terapii zajęciowej, i jest oferowana pacjentom stacjonarnym, ambulatoryjnym i środowiskowym.
U pacjentów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego interwencje rehabilitacyjne mogą obejmować edukację i ćwiczenia przed operacją, wczesną mobilizację podczas pobytu w szpitalu i program pooperacyjny, a także odpowiednie leczenie bólu.
Opieka okołooperacyjna wykazała poprawę rekonwalescencji, zmniejsza pobyt w szpitalu, rekonwalescencję i ryzyko powikłań pooperacyjnych.
Wykazano, że wczesne rozpoczęcie rehabilitacji w ciągu 24 godzin po alloplastyce stawu kolanowego skraca czas pobytu w szpitalu i zmniejsza liczbę sesji potrzebnych do uzyskania autonomii, równowagi i prawidłowego chodu. Madsena i in. wykazali, że ćwiczenia rehabilitacyjne w domu mają taki sam efekt, jak te wykonywane w grupie rehabilitacyjnej w ciągu sześciu miesięcy po operacji, na podstawie badania 80 pacjentów podzielonych losowo na grupę kontrolną.
Optymalne zarządzanie bólem ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia celu, jakim jest powrót do zdrowia, zwanego szybką ścieżką. Obejmuje wczesną terapię za pomocą specjalistycznych protokołów, wczesne wypisanie ze szpitala i szybki powrót do zdrowia. Lamplot i in. wykazali w prospektywnym randomizowanym badaniu 36 pacjentów stosujących tę metodę zmniejszenie spożycia opioidów i ich działań niepożądanych, zmniejszenie skali bólu, skrócenie czasu fizjoterapii oraz wzrost satysfakcji pacjentów.
Analgezję pooperacyjną można osiągnąć różnymi technikami. Należą do nich: analgezja dożylna, znieczulenie zewnątrzoponowe, techniki blokady nerwów obwodowych oraz iniekcje okołostawowe. Wszystkie mają na celu opanowanie bólu u pacjentów i zapewnienie większej satysfakcji.
Integrując te interwencje w ścieżkę kliniczną, uzyskuje się lepsze wyniki funkcjonalne, skraca się pobyt w szpitalu i następuje poprawa powrotu do zdrowia pacjenta, głównie w krótkim okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 66235
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) stopnia 4 (Kellgrena-Lawrence'a na podstawie wyników badań radiologicznych)
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) w przypadku pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Chęć szybkiej rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 i > 90 lat
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 1-2 (Kellgrena-Lawrence'a na podstawie wyników badań radiologicznych)
- Pacjenci z towarzyszącymi zespołami reumatycznymi
- Pacjenci z terapią przeciwzakrzepową
- Pacjenci z problemami z wątrobą, cukrzycą, koagulopatią, chorobami serca, obniżoną odpornością lub infekcjami
- Historia nadużywania narkotyków
- Choroba fizjologiczna
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 11 g/ dl , liczbą płytek krwi < 150 000/ μl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola - informacja ustna i książeczka
Udzielone zostaną ustne informacje w celu wyjaśnienia, w jaki sposób pacjent powinien wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne.
Ponadto otrzymamy książeczkę ilustracyjną z reprezentatywnymi ćwiczeniami.
|
Udzielone zostaną ustne informacje w celu wyjaśnienia, w jaki sposób pacjent powinien wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne.
Ponadto otrzymamy książeczkę ilustracyjną z reprezentatywnymi ćwiczeniami.
Również poglądowy rozkład dnia do zaznaczenia dokładnego dnia, w którym ćwiczenie zostało wykonane
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Studium - informacje ustne, broszura i harmonogram.
Udzielone zostaną ustne informacje w celu wyjaśnienia, w jaki sposób pacjent powinien wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne.
Ponadto otrzymamy książeczkę ilustracyjną z reprezentatywnymi ćwiczeniami.
Również poglądowy rozkład dnia do zaznaczenia dokładnego dnia, w którym ćwiczenie zostało wykonane
|
Udzielone zostaną ustne informacje w celu wyjaśnienia, w jaki sposób pacjent powinien wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne.
Ponadto otrzymamy książeczkę ilustracyjną z reprezentatywnymi ćwiczeniami.
Również poglądowy rozkład dnia do zaznaczenia dokładnego dnia, w którym ćwiczenie zostało wykonane
Inne nazwy:
Ilustracyjny terminarz dzienny wskazujący dzień wykonania ćwiczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik WOMAC
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (O, 2, 4, 6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy)
|
Całkowity wynik jest podany dla Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Jest to skala szeroko stosowana w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego. Składa się z kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia składającego się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcjonowanie fizyczne (17 pozycji) stawów.
Indeks WOMAC został opracowany w 1982 roku na uniwersytetach Western Ontario i McMaster. |
do 12 miesięcy (O, 2, 4, 6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (miara natężenia bólu)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (O, 2, 4, 6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy)
|
Wizualna skala analogowa bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (skala 10).
|
do 12 miesięcy (O, 2, 4, 6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (O, 2, 4, 6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy)
|
Oxford Knee Score to 12-punktowy wynik zgłaszany przez pacjentów specjalnie zaprojektowany i opracowany w celu oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) (artroplastyka). Jest krótki, powtarzalny, ważny i czuły na klinicznie istotne zmiany. Składa się z 12 pytań wielokrotnego wyboru składających się z pięciu odpowiedzi z maksymalnym wynikiem 60. Zakresy wyników
|
do 12 miesięcy (O, 2, 4, 6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR14-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .