- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02409719
Thuisrevalidatie bij patiënten na primaire totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is wereldwijd de meest voorkomende reumatische aandoening. Artrose veroorzaakt gewrichtspijn en arbeidsongeschiktheid bij de volwassen bevolking. In Mexico is artrose een van de tien belangrijkste redenen voor consultatie in de eerstelijnszorg.
Gewrichtsartroplastiek is een belangrijke vooruitgang in de behandeling van chronische gewrichtspijn. Het is geïndiceerd bij patiënten bij wie conservatieve medische therapie heeft gefaald. Totale knieartroplastiek (TKA) is een operatie die pijn vermindert en de functie en kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met knieaandoeningen. Het is eigenlijk een van de meest succesvolle medische procedures. Een kritische overweging bij patiënten met TKP is echter de succesvolle controle van postoperatieve pijn. Een adequate pijnbestrijding maakt een snellere revalidatie mogelijk, vermindert complicaties en hangt sterk samen met patiënttevredenheid. Een multimodale pijnbehandeling vermindert het gebruik van verdovende middelen, verbetert de pijnscores, verhoogt de tevredenheid van de patiënt en maakt vroegtijdig herstel mogelijk.
Met betrekking tot postoperatieve revalidatie suggereerde het dat revalidatieprogramma's gebaseerd zijn op een biopsychosociale filosofie en oefeningen en zelfmanagementinterventies integreren die effectief zijn bij de behandeling van artrose. Revalidatietherapie is een belangrijk gebied dat moet worden overwogen. Het helpt mensen sneller te herstellen van hun ziekte, verwonding of medische procedures en maakt het mogelijk om hun dagelijkse activiteiten weer op te pakken.
De Wereldgezondheidsorganisatie omschrijft rehabilitatie als een proces dat tot doel heeft mensen in staat te stellen hun fysieke, zintuiglijke, intellectuele, functionele, psychologische en sociale niveau op een optimale manier te behouden en te bereiken. Het is bekend dat revalidatie bijdragen omvat van verschillende gezondheidsdisciplines, waaronder fysiotherapie en ergotherapie, en wordt aangeboden aan intramurale, poliklinische en gemeenschapspatiënten.
Bij patiënten met een totale knievervanging kunnen revalidatie-interventies bestaan uit voorlichting en lichaamsbeweging vóór de operatie, vroege mobilisatie tijdens opname in het ziekenhuis en een postoperatief programma, samen met een adequaat pijnbeheer.
Peri-operatieve zorg heeft een verbetering van het herstel laten zien, het vermindert het ziekenhuisverblijf, het herstel en het risico op postoperatieve medische complicaties.
Het is aangetoond dat een vroege start van de revalidatie binnen 24 uur na een totale knieprothese de tijd in het ziekenhuis verkort en het aantal sessies vermindert dat nodig is om autonomie, evenwicht en normaal lopen te bereiken. Madsen et al. aangetoond dat revalidatieoefeningen thuis hetzelfde effect hebben als die in de revalidatiegroep binnen zes maanden na de operatie, gebaseerd op een studie van 80 patiënten die willekeurig werden verdeeld in een controle-studiegroep.
Optimaal pijnbeheer is van vitaal belang bij het bereiken van het doel van herstel dat fast track wordt genoemd. Het omvat vroege therapie met gespecialiseerde protocollen, vroeg ontslag en snel herstel. Lamplot et al. toonden in een prospectieve gerandomiseerde studie van 36 patiënten met behulp van deze methode een afname van opioïdenconsumptie en de bijwerkingen daarvan, een verlaagde pijnscore, een verkorting van de tijd voor fysiotherapie en een toename van de patiënttevredenheid.
Postoperatieve analgesie kan op verschillende manieren worden bereikt. Deze omvatten: intraveneuze analgesie, epidurale analgesie, technieken voor perifere zenuwblokkade en periarticulaire injecties. Ze zijn allemaal gericht op het beheersen van pijn bij patiënten en zorgen voor meer tevredenheid.
Door deze interventies in een klinisch traject te integreren, worden betere functionele resultaten verkregen, wordt het verblijf in het ziekenhuis verkort en verbetert het herstel van de patiënt, voornamelijk op korte termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66235
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
- Patiënten met artrose van de knie (OA) graad 4 (Kellgren-Lawrence op basis van radiografische bevindingen)
- Totale knieartroplastiek (TKA) voor primaire artrose
- Snelle revalidatiewens
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 en > 90 jaar
- Patiënten met knieartrose graad 1-2 (Kellgren-Lawrence op basis van radiografische bevindingen)
- Patiënten met geassocieerde reumatische syndromen
- Patiënten met anticoagulantia
- Patiënten met leverproblemen, diabetes mellitus, coagulopathie, hartaandoeningen, immunodepressie of infecties
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Fysiatrische aandoening
- Zwangere patiënten
- Patiënten met hemoglobinewaarden < 11g/dl, bloedplaatjes < 150.000/μL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - Mondelinge informatie en Boekje
Er zal mondelinge informatie worden verstrekt om uit te leggen hoe de patiënt fysieke revalidatie-oefeningen moet uitvoeren.
Verder wordt er een illustratief boekje met representatieve oefeningen gegeven.
|
Er zal mondelinge informatie worden verstrekt om uit te leggen hoe de patiënt fysieke revalidatie-oefeningen moet uitvoeren.
Verder wordt er een illustratief boekje met representatieve oefeningen gegeven.
Ook een illustratief dagschema om de exacte dag aan te geven waarop de oefening werd uitgevoerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studie - Mondelinge informatie, Boekje & Schema.
Er zal mondelinge informatie worden verstrekt om uit te leggen hoe de patiënt fysieke revalidatie-oefeningen moet uitvoeren.
Verder wordt er een illustratief boekje met representatieve oefeningen gegeven.
Ook een illustratief dagschema om de exacte dag aan te geven waarop de oefening werd uitgevoerd
|
Er zal mondelinge informatie worden verstrekt om uit te leggen hoe de patiënt fysieke revalidatie-oefeningen moet uitvoeren.
Verder wordt er een illustratief boekje met representatieve oefeningen gegeven.
Ook een illustratief dagschema om de exacte dag aan te geven waarop de oefening werd uitgevoerd
Andere namen:
Illustratieve dagelijkse planner om de dag aan te geven waarop de oefening werd uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale WOMAC-score
Tijdsspanne: tot 12 maanden (O, 2, 4, 6 weken, 3,6 en 12 maanden)
|
De totale score wordt gegeven voor Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Het is een veelgebruikte score bij de evaluatie van heup- en knieartrose. Bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) van de gewrichten.
WOMAC Index werd in 1982 ontwikkeld aan de universiteiten van Western Ontario en McMaster. |
tot 12 maanden (O, 2, 4, 6 weken, 3,6 en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (maat voor pijnintensiteit)
Tijdsspanne: tot 12 maanden (O, 2, 4, 6 weken, 3,6 en 12 maanden)
|
De visuele analoge pijnschaal is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit.
De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (schaal van 10).
|
tot 12 maanden (O, 2, 4, 6 weken, 3,6 en 12 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden (O, 2, 4, 6 weken, 3,6 en 12 maanden)
|
De Oxford Knee Score is een door de patiënt gerapporteerd resultaat van 12 items, speciaal ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen na een totale knievervangende operatie (artroplastiek). Het is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen. Bestaat uit 12 meerkeuzevragen bestaande uit vijf antwoorden met een maximale score van 60. Scorebereiken
|
tot 12 maanden (O, 2, 4, 6 weken, 3,6 en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR14-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië
Klinische onderzoeken op Mondelinge informatie en boekje
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodigingMentale gezondheid | Terug naar het werk | BlessureTaiwan
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten