- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02409719
Hemrehabilitering hos patienter efter primär total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är den vanligaste reumatiska sjukdomen i världen. Artrose orsakar ledvärk och funktionshinder hos den vuxna befolkningen. I Mexiko är OA en av de tio främsta anledningarna till konsultation inom primärvården.
Ledplastik är ett stort framsteg i behandlingen av kronisk ledvärk. Det är indicerat för patienter vars konservativ medicinsk behandling har misslyckats. Total knäprotesplastik (TKA) är en operation som minskar smärta och förbättrar funktion och livskvalitet hos patienter med knäsjukdomar, faktiskt en av de mest framgångsrika medicinska ingreppen. Ett kritiskt övervägande hos patienter med TKA är dock framgångsrik kontroll av postoperativ smärta. En adekvat smärtkontroll möjliggör snabbare rehabilitering, minskar komplikationer och är starkt korrelerad med patientnöjdhet. En multimodal smärtbehandling minskar användningen av narkotika, förbättrar smärtpoäng, ökar patienttillfredsställelsen och möjliggör tidig återhämtning.
När det gäller postoperativ rehabilitering, föreslog det att rehabiliteringsprogram är baserade på en biopsykosocial filosofi och att integrera övningar och självförvaltningsinsatser är effektiva vid behandling av artros. Rehabiliteringsterapi ett viktigt område som bör övervägas. Det hjälper människor att återhämta sig snabbare från sin sjukdom, skada eller medicinska ingrepp och gör det möjligt att återgå till sina dagliga aktiviteter.
Världshälsoorganisationen beskriver rehabilitering som en process som syftar till att göra det möjligt för människor att bibehålla och uppnå sin fysiska, sensoriska, intellektuella, funktionella, psykologiska och sociala nivå på ett optimalt sätt. Det är känt att rehabilitering involverar bidrag från olika hälsodiscipliner, inklusive sjukgymnastik och arbetsterapi och erbjuds till slutenvårdspatienter, öppenvårdspatienter och gemenskapspatienter.
Hos patienter med total knäledsprotes kan rehabiliteringsinsatser involvera utbildning och träning före operation, tidig mobilisering medan de är på sjukhuset och ett postoperativt program, tillsammans med adekvat smärtbehandling.
Peroperativ vård har visat en förbättring av återhämtningen, den minskar sjukhusvistelse, konvalescent och risk för postoperativa medicinska komplikationer.
Det har visat sig att tidig inledande av rehabilitering inom 24 timmar efter total knäprotesplastik minskar tiden på sjukhuset och minskar antalet sessioner som krävs för att uppnå autonomi, balans och normal gång. Madsen et al. visat att rehabiliteringsövningar i hemmet har samma effekt som de som görs i rehabiliteringsgrupp inom sex månader postoperativt, baserat på en studie av 80 patienter slumpmässigt uppdelade i en kontrollgrupp.
Optimal smärtbehandling är avgörande för att uppnå målet om återhämtning som kallas snabbspår. Det innebär tidig terapi med specialiserade protokoll, tidig utskrivning och snabb återhämtning. Lamplot et al. visade i en prospektiv randomiserad studie av 36 patienter, med användning av denna metod, en minskning av opioidkonsumtionen och dess negativa effekter, en minskad smärtpoäng, en förkortad tid för sjukgymnastik och en ökning av patientnöjdheten.
Postoperativ analgesi kan uppnås med en mängd olika tekniker. Dessa inkluderar: intravenös analgesi, epidural analgesi, tekniker för perifer nervblockad och periartikulära injektioner. Alla syftar till att kontrollera smärta hos patienter och ge bättre tillfredsställelse.
Genom att integrera dessa insatser i en klinisk väg erhålls bättre funktionella resultat, sjukhusvistelse minskar och det sker en förbättring av patientens återhämtning, främst på kort sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66235
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 90 år
- Patienter med knäartros (OA) grad 4 (Kellgren-Lawrence baserat på radiografiska fynd)
- Total knäprotesplastik (TKA) för primär OA
- Önskemål om snabb rehabilitering
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 och > 90 år
- Patienter med knäartros grad 1-2 (Kellgren-Lawrence baserat på radiografiska fynd)
- Patienter med associerade reumatiska syndrom
- Patienter med antikoagulantiabehandling
- Patienter med leverproblem, diabetes mellitus, koagulopati, härdsjukdomar, immundeprimerade eller infektioner
- Narkotikamissbrukshistoria
- Fysiatrisk sjukdom
- Gravida patienter
- Patienter med hemoglobinvärden < 11g/dl, blodplättar < 150 000/μL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Verbal information och häfte
Verbal information kommer att tillhandahållas för att förklara hur patienten ska utföra fysiska rehabiliteringsövningar.
Vidare kommer ett illustrativt häfte med representativa övningar att ges.
|
Verbal information kommer att tillhandahållas för att förklara hur patienten ska utföra fysiska rehabiliteringsövningar.
Vidare kommer ett illustrativt häfte med representativa övningar att ges.
Dessutom ett illustrativt dagligt schema för att markera den exakta dagen då övningen utfördes
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studie - Verbal information, häfte & schema.
Verbal information kommer att tillhandahållas för att förklara hur patienten ska utföra fysiska rehabiliteringsövningar.
Vidare kommer ett illustrativt häfte med representativa övningar att ges.
Dessutom ett illustrativt dagligt schema för att markera den exakta dagen då övningen utfördes
|
Verbal information kommer att tillhandahållas för att förklara hur patienten ska utföra fysiska rehabiliteringsövningar.
Vidare kommer ett illustrativt häfte med representativa övningar att ges.
Dessutom ett illustrativt dagligt schema för att markera den exakta dagen då övningen utfördes
Andra namn:
Illustrativ dagsplanerare för att peka på dagen då övningen utfördes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt WOMAC-resultat
Tidsram: upp till 12 månader (O, 2, 4, 6 veckor, 3,6 och 12 månader)
|
Den totala poängen ges för Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Det är ett brett betyg som används vid utvärdering av höft- och knäartros. Består av ett självinställt frågeformulär bestående av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: smärta (5 artiklar), stelhet (2 artiklar) och fysisk funktion (17 artiklar) i lederna.
WOMAC Index utvecklades 1982 vid Western Ontario och McMaster Universities. |
upp till 12 månader (O, 2, 4, 6 veckor, 3,6 och 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (mått på smärtintensitet)
Tidsram: upp till 12 månader (O, 2, 4, 6 veckor, 3,6 och 12 månader)
|
Smärtan Visual Analog Scale är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (skala 10).
|
upp till 12 månader (O, 2, 4, 6 veckor, 3,6 och 12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: upp till 12 månader (O, 2, 4, 6 veckor, 3,6 och 12 månader)
|
Oxford Knee Score är ett patientrapporterat resultat med 12 punkter som är speciellt utformat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation (TKR) (artroplastik). Den är kort, reproducerbar, giltig och känslig för kliniskt viktiga förändringar. Består av 12 flervalsfrågor bestående av fem svar med ett maximalt betyg på 60. Poängintervall
|
upp till 12 månader (O, 2, 4, 6 veckor, 3,6 och 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR14-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .