- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02409719
Hjemrehabilitering hos patienter efter primær total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige gigtsygdom på verdensplan. OA forårsager ledsmerter og arbejdsbetinget funktionsnedsættelse i den voksne befolkning. I Mexico er OA en af de ti bedste grunde til konsultation i primær opmærksomhed.
Ledproteser er et stort fremskridt i behandlingen af kroniske ledsmerter. Det er indiceret til patienter, hvis konservative medicinske behandling har fejlet. Total knæarthroplastik (TKA) er en operation, der reducerer smerter og forbedrer funktion og livskvalitet hos patienter med knælidelser, faktisk er en af de mest vellykkede medicinske procedurer. En kritisk overvejelse hos patienter med TKA er imidlertid den vellykkede kontrol af postoperative smerter. En tilstrækkelig smertekontrol muliggør hurtigere rehabilitering, reducerer komplikationer og er i høj grad korreleret med patienttilfredshed. En multimodal smertebehandling reducerer brugen af narkotika, forbedrer smertescore, øger patienttilfredsheden og muliggør tidlig bedring.
Med hensyn til postoperativ rehabilitering foreslås det, at rehabiliteringsprogrammer er baseret på en biopsykosocial filosofi og integrerer øvelser og selvledelsesinterventioner er effektive i behandlingen af slidgigt. Rehabiliteringsterapi et vigtigt område, der bør overvejes. Det hjælper folk med at komme sig hurtigere fra deres sygdom, skade eller medicinske procedurer og gør det muligt at komme tilbage til deres daglige aktiviteter.
Verdenssundhedsorganisationen beskriver rehabilitering som en proces, der har til formål at sætte mennesker i stand til at opretholde og opnå deres fysiske, sensoriske, intellektuelle, funktionelle, psykologiske og sociale niveau på en optimal måde. Det er kendt, at rehabilitering involverer bidrag fra forskellige sundhedsfaglige discipliner, herunder fysioterapi og ergoterapi og tilbydes til indlagte, ambulante og lokale patienter.
Hos patienter med total udskiftning af knæet kan rehabiliteringsinterventioner involvere uddannelse og motion før operation, tidlig mobilisering, mens de er på hospitalet og et postoperativt program sammen med en passende smertebehandling.
Perioperativ pleje har vist en forbedring i restitutionen, det reducerer hospitalsophold, rekonvalescent og risiko for postoperative medicinske komplikationer.
Det har vist sig, at tidlig påbegyndelse af rehabilitering inden for 24 timer efter total knæarthroplastik reducerer hospitalstiden og reducerer antallet af sessioner, der kræves for at opnå autonomi, balance og normal gang. Madsen et al. påvist, at rehabiliteringsøvelser i hjemmet har samme effekt som dem, der er lavet i rehabiliteringsgruppen inden for seks måneder postoperativt, baseret på en undersøgelse af 80 patienter tilfældigt opdelt i en kontrol-undersøgelsesgruppe.
Optimal smertebehandling er afgørende for at nå målet om genopretning kaldet fast track. Det involverer tidlig terapi med specialiserede protokoller, tidlig udskrivning og hurtig restitution. Lamplot et al. påvist i et prospektivt randomiseret studie af 36 patienter, ved brug af denne metode, et fald i opioidforbruget og dets uønskede virkninger, en nedsat smertescore, en afkortning af tid til fysioterapi og en stigning i patienttilfredshed.
Postoperativ analgesi kan opnås ved en række forskellige teknikker. Disse omfatter: intravenøs analgesi, epidural analgesi, teknikker til perifer nerveblokering og periartikulære injektioner. Alle sigter mod at kontrollere smerte hos patienter og give den bedre tilfredsstillelse.
Ved at integrere disse interventioner i et klinisk forløb opnås bedre funktionelle resultater, hospitalsophold reduceres, og der er en forbedring af patientens helbredelse, primært på kort sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66235
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år
- Patienter med knæartrose (OA) grad 4 (Kellgren-Lawrence baseret på radiografiske fund)
- Total knæarthroplastik (TKA) for primær OA
- Ønske om hurtig genoptræning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og > 90 år
- Patienter med knæartrose grad 1-2 (Kellgren-Lawrence baseret på radiografiske fund)
- Patienter med associerede reumatiske syndromer
- Patienter med antikoagulantbehandling
- Patienter med leverproblemer, diabetes mellitus, koagulopati, hjertesygdomme, immundepressive eller infektioner
- Narkotikamisbrugshistorie
- Fysiatrisk sygdom
- Gravide patienter
- Patienter med hæmoglobinværdier < 11g/dl, blodplader < 150.000/μL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Verbal information og hæfte
Der vil blive givet mundtlig information for at forklare, hvordan patienten skal udføre fysiske rehabiliteringsøvelser.
Endvidere vil der blive givet et illustrativt hæfte med repræsentative øvelser.
|
Der vil blive givet mundtlig information for at forklare, hvordan patienten skal udføre fysiske rehabiliteringsøvelser.
Endvidere vil der blive givet et illustrativt hæfte med repræsentative øvelser.
Desuden et illustrativt dagligt skema til at markere den nøjagtige dag, hvor øvelsen blev udført
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse - Verbal information, hæfte & tidsplan.
Der vil blive givet mundtlig information for at forklare, hvordan patienten skal udføre fysiske rehabiliteringsøvelser.
Endvidere vil der blive givet et illustrativt hæfte med repræsentative øvelser.
Desuden et illustrativt dagligt skema til at markere den nøjagtige dag, hvor øvelsen blev udført
|
Der vil blive givet mundtlig information for at forklare, hvordan patienten skal udføre fysiske rehabiliteringsøvelser.
Endvidere vil der blive givet et illustrativt hæfte med repræsentative øvelser.
Desuden et illustrativt dagligt skema til at markere den nøjagtige dag, hvor øvelsen blev udført
Andre navne:
Illustrativ daglig planlægger til at pege på dagen, hvor øvelsen blev udført
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet WOMAC-score
Tidsramme: op til 12 måneder (O, 2, 4, 6 uger, 3,6 og 12 måneder)
|
Den samlede score er givet for Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Det er en meget udbredt score, der bruges i evalueringen af hofte- og knæartrose. Består af et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: smerter (5 genstande), stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande) af leddene.
WOMAC Index blev udviklet i 1982 ved Western Ontario og McMaster Universiteter. |
op til 12 måneder (O, 2, 4, 6 uger, 3,6 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (mål for smerteintensitet)
Tidsramme: op til 12 måneder (O, 2, 4, 6 uger, 3,6 og 12 måneder)
|
Smerte Visual Analog Scale er et endimensionelt mål for smerteintensitet.
Skalaen er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (skala fra 10).
|
op til 12 måneder (O, 2, 4, 6 uger, 3,6 og 12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: op til 12 måneder (O, 2, 4, 6 uger, 3,6 og 12 måneder)
|
Oxford Knee Score er et patientrapporteret resultat på 12 punkter, der er specifikt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter efter total knæudskiftningsoperation (arthroplasty). Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer. Består af 12 multiple choice-spørgsmål bestående af fem svar med en maksimal score på 60. Scoreintervaller
|
op til 12 måneder (O, 2, 4, 6 uger, 3,6 og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR14-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Mundtlig information og hæfte
-
Gazi UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
Mehmet Burak EşkinRekrutteringPædiatrisk præoperativ angstTyrkiet (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molar ekstraktionTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnuHæmatopoetisk stamcelletransplantationTyrkiet (Türkiye)
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Ummugulsum CoskunAfsluttetTandlægeangst | Molar, Tredje | Tandudtrækning | Tand påvirket | Hæmodynamisk
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkendtKronisk lymfatisk leukæmiBelgien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater