- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02409719
Potilaiden kotikuntoutus ensisijaisen polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on maailmanlaajuisesti yleisin reumatauti. OA aiheuttaa nivelkipuja ja työkyvyttömyyttä aikuisväestölle. Meksikossa OA on yksi kymmenestä yleisimmästä syistä konsultointiin ensihoidon hoidossa.
Nivelleikkaus on merkittävä edistysaskel kroonisen nivelkivun hoidossa. Se on tarkoitettu potilaille, joiden konservatiivinen lääkehoito on epäonnistunut. Polven totaalinivelleikkaus (TKA) on leikkaus, joka vähentää kipua ja parantaa toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on polvihäiriöitä. Se on itse asiassa yksi menestyneimmistä lääketieteellisistä toimenpiteistä. Kriittinen näkökohta TKA-potilailla on kuitenkin postoperatiivisen kivun onnistunut hallinta. Riittävä kivunhallinta mahdollistaa nopeamman kuntoutuksen, vähentää komplikaatioita ja korreloi voimakkaasti potilastyytyväisyyden kanssa. Multimodaalinen kivunhallinta vähentää huumeiden käyttöä, parantaa kipupisteitä, lisää potilastyytyväisyyttä ja mahdollistaa varhaisen toipumisen.
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen osalta se ehdotti, että kuntoutusohjelmat perustuvat biopsykososiaaliseen filosofiaan ja että integroidut harjoitukset ja itsehoitotoimenpiteet ovat tehokkaita nivelrikon hoidossa. Kuntoutusterapia on tärkeä osa-alue, jota tulisi harkita. Se auttaa ihmisiä toipumaan nopeammin sairaudesta, vammasta tai lääketieteellisistä toimenpiteistä ja mahdollistaa palaamisen päivittäisiin toimintoihinsa.
Maailman terveysjärjestö määrittelee kuntoutuksen prosessiksi, jonka tavoitteena on mahdollistaa fyysisen, aistillisen, älyllisen, toiminnallisen, psykologisen ja sosiaalisen tason ylläpitäminen ja saavuttaminen optimaalisella tavalla. Tiedetään, että kuntoutus sisältää panoksia useilta terveydenhuollon aloilta, mukaan lukien fysioterapia ja toimintaterapia, ja sitä tarjotaan laitos-, avohoito- ja yhteisöpotilaille.
Potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi, kuntoutustoimenpiteet voivat sisältää koulutusta ja harjoittelua ennen leikkausta, varhaista mobilisaatiota sairaalan aikana ja leikkauksen jälkeistä ohjelmaa sekä riittävää kivunhallintaa.
Perioperatiivisessa hoidossa toipuminen on parantunut, se vähentää sairaalassaoloaikaa, toipumista ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
On osoitettu, että kuntoutuksen varhainen aloittaminen 24 tunnin sisällä täydellisen polven nivelleikkauksen jälkeen lyhentää sairaalassaoloaikaa ja vähentää itsenäisyyden, tasapainon ja normaalin kävelyn saavuttamiseen tarvittavien istuntojen määrää. Madsen et ai. osoitti, että kotona tehdyillä kuntoutusharjoituksilla on sama vaikutus kuin kuntoutusryhmässä kuuden kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, perustuen 80 potilaan tutkimukseen, joka oli jaettu satunnaisesti kontrolli-tutkimusryhmään.
Optimaalinen kivunhallinta on elintärkeää pyrittäessä saavuttamaan nopeutetuksi kutsuttu palautumistavoite. Se sisältää varhaisen hoidon erityisillä protokollilla, varhaisen kotiutuksen ja nopean toipumisen. Lamplot et ai. osoitti prospektiivisessa satunnaistetussa 36 potilaan tutkimuksessa tätä menetelmää käyttäen opioidien kulutuksen ja sen haittavaikutusten vähenemisen, kipupisteiden alenemisen, fysioterapian ajan lyhenemisen ja potilastyytyväisyyden lisääntymisen.
Leikkauksen jälkeinen analgesia voidaan saavuttaa useilla eri tekniikoilla. Näitä ovat: suonensisäinen analgesia, epiduraalinen analgesia, ääreishermoston tekniikat ja periartikulaariset injektiot. Kaikkien tavoitteena on hallita potilaiden kipua ja tarjota parempaa tyytyväisyyttä.
Integroimalla nämä interventiot kliiniseen polkuun saadaan parempia toiminnallisia tuloksia, sairaalassaoloaika vähenee ja potilaan toipuminen paranee pääasiassa lyhyellä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 66235
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Potilaat, joilla on polven nivelrikko (OA) aste 4 (Kellgren-Lawrence röntgenlöydösten perusteella)
- Totaalinen polven artroplastia (TKA) primaariselle OA:lle
- Halu nopeaan kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 ja > 90 vuotta
- Potilaat, joilla on asteen 1-2 polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence röntgenlöydösten perusteella)
- Potilaat, joilla on siihen liittyviä reumaattisia oireyhtymiä
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, joilla on maksaongelmia, diabetes mellitus, koagulopatia, sydänsairaus, immuunivaste tai infektioita
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Fysiaalinen sairaus
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joiden hemoglobiiniarvot < 11 g/dl, verihiutaleet < 150 000/μl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta - suulliset tiedot ja kirjanen
Suullista tietoa annetaan selittääkseen, kuinka potilaan tulee suorittaa fyysisiä kuntoutusharjoituksia.
Lisäksi annetaan havainnollinen kirjanen edustavine harjoituksineen.
|
Suullista tietoa annetaan selittääkseen, kuinka potilaan tulee suorittaa fyysisiä kuntoutusharjoituksia.
Lisäksi annetaan havainnollinen kirjanen edustavine harjoituksineen.
Lisäksi havainnollinen päiväohjelma, johon merkitään tarkka harjoituspäivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus - suullinen tieto, kirjanen ja aikataulu.
Suullista tietoa annetaan selittääkseen, kuinka potilaan tulee suorittaa fyysisiä kuntoutusharjoituksia.
Lisäksi annetaan havainnollinen kirjanen edustavine harjoituksineen.
Lisäksi havainnollinen päiväohjelma, johon merkitään tarkka harjoituspäivä
|
Suullista tietoa annetaan selittääkseen, kuinka potilaan tulee suorittaa fyysisiä kuntoutusharjoituksia.
Lisäksi annetaan havainnollinen kirjanen edustavine harjoituksineen.
Lisäksi havainnollinen päiväohjelma, johon merkitään tarkka harjoituspäivä
Muut nimet:
Havainnollinen päiväsuunnittelija, joka osoittaa harjoituksen suorituspäivän
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta (0, 2, 4, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Kokonaispisteet on saatu Western Ontario- ja McMaster University -niveltulehdusindeksistä (WOMAC). Sitä käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa. Koostuu itsetehtävästä kyselystä, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: nivelten kipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa).
WOMAC-indeksi kehitettiin vuonna 1982 Western Ontario- ja McMaster-yliopistoissa. |
jopa 12 kuukautta (0, 2, 4, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (kivun voimakkuuden mitta)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta (0, 2, 4, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (asteikko 10).
|
jopa 12 kuukautta (0, 2, 4, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta (0, 2, 4, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Oxford Knee Score on 12 pisteen potilaan ilmoittama tulos, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen. Se on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille. Koostuu 12 monivalintakysymyksestä, joissa on viisi vastausta, joiden enimmäispistemäärä on 60. Pisteiden vaihteluvälit
|
jopa 12 kuukautta (0, 2, 4, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR14-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suulliset tiedot ja kirjanen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen lonkkakipu | Perinteinen radiotaajuinen termokoagulaatiosovellus reisiluun ja obturaatiohermon nivelhaaroihinTurkki