- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02409719
Домашняя реабилитация пациентов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенным ревматическим заболеванием во всем мире. ОА вызывают боли в суставах и профессиональную инвалидность у взрослого населения. В Мексике ОА входит в десятку основных причин обращения за первичной медико-санитарной помощью.
Эндопротезирование суставов является большим достижением в лечении хронической боли в суставах. Он показан пациентам, у которых консервативная медикаментозная терапия оказалась неэффективной. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — операция, уменьшающая боль и улучшающая функцию и качество жизни у пациентов с заболеваниями коленного сустава, на самом деле является одной из самых успешных медицинских процедур. Тем не менее, критическим фактором у пациентов с ТКА является успешный контроль послеоперационной боли. Адекватный контроль боли обеспечивает более быструю реабилитацию, уменьшает количество осложнений и в значительной степени коррелирует с удовлетворенностью пациентов. Мультимодальное лечение боли снижает использование наркотиков, улучшает показатели боли, повышает удовлетворенность пациентов и позволяет быстро восстановиться.
Что касается послеоперационной реабилитации, предполагается, что реабилитационные программы основаны на биопсихосоциальной философии и объединяют упражнения и вмешательства по самоконтролю, которые эффективны при лечении остеоартрита. Реабилитационная терапия важное направление, которое следует учитывать. Это помогает людям быстрее восстановиться после болезни, травмы или медицинских процедур и дает возможность вернуться к своей повседневной деятельности.
Всемирная организация здравоохранения описывает реабилитацию как процесс, который направлен на то, чтобы дать людям возможность поддерживать и достигать своего физического, сенсорного, интеллектуального, функционального, психологического и социального уровня оптимальным образом. Известно, что реабилитация включает в себя вклад различных медицинских дисциплин, включая физиотерапию и трудотерапию, и предлагается стационарным, амбулаторным и внебольничным пациентам.
У пациентов с полной заменой коленного сустава реабилитационные вмешательства могут включать обучение и физические упражнения перед операцией, раннюю мобилизацию во время пребывания в больнице и послеоперационную программу наряду с адекватным обезболиванием.
Периоперационное ведение показало улучшение выздоровления, сокращение койко-дня, выздоровления и риск послеоперационных медицинских осложнений.
Было показано, что раннее начало реабилитации в течение 24 часов после тотального эндопротезирования коленного сустава сокращает время госпитализации и уменьшает количество сеансов, необходимых для достижения самостоятельности, равновесия и нормальной походки. Мэдсен и др. продемонстрировали, что реабилитационные упражнения в домашних условиях имеют тот же эффект, что и в реабилитационной группе в течение шести месяцев после операции, на основании исследования 80 пациентов, рандомизированно разделенных на контрольно-исследуемую группу.
Оптимальное управление болью жизненно важно для достижения цели выздоровления, называемой ускоренным путем. Он включает раннюю терапию по специализированным протоколам, раннюю выписку и быстрое выздоровление. Лэмплот и др. продемонстрировал в проспективном рандомизированном исследовании 36 пациентов с использованием этого метода снижение потребления опиоидов и их побочных эффектов, снижение оценки боли, сокращение времени физиотерапии и повышение удовлетворенности пациентов.
Послеоперационное обезболивание может быть достигнуто различными методами. К ним относятся: внутривенная анальгезия, эпидуральная анальгезия, методы блокады периферических нервов и периартикулярные инъекции. Все направлено на контроль боли у пациентов и обеспечение лучшего удовлетворения.
Интеграция этих вмешательств в клинический путь позволяет получить лучшие функциональные результаты, сократить время пребывания в стационаре и улучшить выздоровление пациента, в основном в краткосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 66235
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава (ОА) 4 степени (по Келлгрену-Лоуренсу на основании рентгенологических данных)
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) при первичном ОА
- Стремление к быстрой реабилитации
Критерий исключения:
- Возраст <18 и > 90 лет
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава 1-2 степени (по Келлгрену-Лоуренсу на основании рентгенологических данных)
- Пациенты с сопутствующими ревматическими синдромами
- Пациенты с антикоагулянтной терапией
- Пациенты с проблемами печени, сахарным диабетом, коагулопатией, очаговыми заболеваниями, иммунодепрессией или инфекциями
- История злоупотребления наркотиками
- Физиологическое заболевание
- Беременные пациенты
- Пациенты со значениями гемоглобина < 11 г/дл, тромбоцитами < 150 000/мкл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль - устная информация и буклет
Будет предоставлена устная информация, чтобы объяснить, как пациент должен выполнять упражнения по физической реабилитации.
Кроме того, будет предоставлен иллюстративный буклет с репрезентативными упражнениями.
|
Будет предоставлена устная информация, чтобы объяснить, как пациент должен выполнять упражнения по физической реабилитации.
Кроме того, будет предоставлен иллюстративный буклет с репрезентативными упражнениями.
Кроме того, иллюстративное ежедневное расписание для отметки точного дня, когда выполнялось упражнение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование - устная информация, буклет и расписание.
Будет предоставлена устная информация, чтобы объяснить, как пациент должен выполнять упражнения по физической реабилитации.
Кроме того, будет предоставлен иллюстративный буклет с репрезентативными упражнениями.
Кроме того, иллюстративное ежедневное расписание для отметки точного дня, когда выполнялось упражнение.
|
Будет предоставлена устная информация, чтобы объяснить, как пациент должен выполнять упражнения по физической реабилитации.
Кроме того, будет предоставлен иллюстративный буклет с репрезентативными упражнениями.
Кроме того, иллюстративное ежедневное расписание для отметки точного дня, когда выполнялось упражнение.
Другие имена:
Иллюстративный ежедневник с указанием дня выполнения упражнения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл WOMAC
Временное ограничение: до 12 месяцев (0, 2, 4, 6 недель, 3,6 и 12 месяцев)
|
Общий балл предоставляется для Индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Это широко используемый показатель для оценки остеоартрита тазобедренного и коленного суставов. Состоит из анкеты для самостоятельного заполнения, состоящей из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: боль (5 баллов), тугоподвижность (2 балла) и физическое функционирование (17 баллов) суставов.
Индекс WOMAC был разработан в 1982 году в университетах Западного Онтарио и Макмастера. |
до 12 месяцев (0, 2, 4, 6 недель, 3,6 и 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (измерение интенсивности боли)
Временное ограничение: до 12 месяцев (0, 2, 4, 6 недель, 3,6 и 12 месяцев)
|
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (шкала 10).
|
до 12 месяцев (0, 2, 4, 6 недель, 3,6 и 12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: до 12 месяцев (0, 2, 4, 6 недель, 3,6 и 12 месяцев)
|
Оксфордская шкала коленного сустава представляет собой результат из 12 пунктов, о котором сообщают пациенты, специально разработанный и разработанный для оценки функции и боли после операции по тотальной замене коленного сустава (TKR) (артропластика). Он короткий, воспроизводимый, достоверный и чувствителен к клинически важным изменениям. Состоит из 12 вопросов с несколькими вариантами ответов, состоящих из пяти ответов с максимальной оценкой 60. Диапазоны баллов
|
до 12 месяцев (0, 2, 4, 6 недель, 3,6 и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR14-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .