Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí rehabilitace u pacientů po primární totální endoprotéze kolene

2. prosince 2019 aktualizováno: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Mezi vyšetřovatele jsou zařazeni pacienti docházející na ambulanci ortopedicko-traumatologického pracoviště vyšetřovatelské nemocnice s diagnózou artróza kolenního kloubu, jejíž léčba vyžaduje operaci. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. V obou skupinách budou slovně, srozumitelně a podrobně informováni o postupu, cvičeních uvedených v brožurách a ve studijní skupině bude uveden harmonogram za účelem evidence rehabilitačních cvičení u pacientů po totální náhradě kolenního kloubu (TKA ). Obě skupiny budou hodnoceny před a po operaci spolu s ambulantním sledováním pomocí WOMAC, Visual Analogue Scale a OKS (Oxford Knee Score).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je celosvětově nejčastější revmatické onemocnění. OA způsobuje bolesti kloubů a pracovní neschopnost u dospělé populace. V Mexiku je OA jedním z deseti hlavních důvodů konzultace v primární péči.

Kloubní artroplastika je hlavním pokrokem v léčbě chronické bolesti kloubů. Je indikován u pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je operace, která snižuje bolest a zlepšuje funkci a kvalitu života pacientů s onemocněním kolenního kloubu, ve skutečnosti je jedním z nejúspěšnějších léčebných postupů. Nicméně kritickým faktorem u pacientů s TKA je úspěšná kontrola pooperační bolesti. Přiměřená kontrola bolesti umožňuje rychlejší rehabilitaci, snižuje komplikace a vysoce koreluje se spokojeností pacienta. Multimodální léčba bolesti snižuje užívání narkotik, zlepšuje skóre bolesti, zvyšuje spokojenost pacientů a umožňuje brzké uzdravení.

Pokud jde o pooperační rehabilitaci, navrhuje se, aby rehabilitační programy byly založeny na biopsychosociální filozofii a v léčbě osteoartrózy byly účinné integrovaná cvičení a intervence sebeřízení. Rehabilitační terapie je důležitou oblastí, kterou je třeba zvážit. Pomáhá lidem rychleji se zotavit z nemoci, úrazu nebo lékařského zákroku a umožňuje návrat ke každodenním činnostem.

Světová zdravotnická organizace popisuje rehabilitaci jako proces, jehož cílem je umožnit lidem optimálním způsobem si udržet a dosáhnout své fyzické, smyslové, intelektuální, funkční, psychologické a sociální úrovně. Je známo, že rehabilitace zahrnuje příspěvky z různých zdravotnických oborů, včetně fyzikální terapie a ergoterapie, a je nabízena u hospitalizovaných, ambulantních a komunitních pacientů.

U pacientů s totální náhradou kolenního kloubu mohou rehabilitační intervence zahrnovat edukaci a cvičení před operací, časnou mobilizaci během pobytu v nemocnici a pooperační program spolu s adekvátní léčbou bolesti.

Peroperační péče prokázala zlepšení rekonvalescence, zkracuje dobu hospitalizace, rekonvalescenci a riziko pooperačních zdravotních komplikací.

Bylo prokázáno, že včasné zahájení rehabilitace do 24 hodin po totální endoprotéze kolene zkracuje dobu hospitalizace a snižuje počet sezení nutných k dosažení autonomie, rovnováhy a normální chůze. Madsen a kol. prokázali, že rehabilitační cvičení doma mají stejný účinek jako cvičení v rehabilitační skupině během šesti měsíců po operaci, na základě studie 80 pacientů náhodně rozdělených do kontrolní skupiny.

Optimální zvládání bolesti je životně důležité pro dosažení cíle zotavení zvaného rychlá cesta. Zahrnuje včasnou terapii se specializovanými protokoly, brzké propuštění a rychlé zotavení. Lamplot a kol. prokázali v prospektivní randomizované studii 36 pacientů pomocí této metody snížení spotřeby opioidů a jejich nežádoucích účinků, snížení skóre bolesti, zkrácení doby fyzikální terapie a zvýšení spokojenosti pacientů.

Pooperační analgezie lze dosáhnout různými technikami. Patří mezi ně: intravenózní analgezie, epidurální analgezie, techniky pro blokádu periferních nervů a periartikulární injekce. Všechny mají za cíl kontrolovat bolest u pacientů a poskytovat lepší uspokojení.

Začleněním těchto intervencí do klinické dráhy se dosáhne lepších funkčních výsledků, zkrátí se doba hospitalizace a dojde ke zlepšení rekonvalescence pacienta, zejména krátkodobého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66235
        • Facultad de Medicina UANL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 90 lety
  • Pacienti s kolenní osteoartrózou (OA) stupně 4 (Kellgren-Lawrence na základě rentgenových nálezů)
  • Totální endoprotéza kolena (TKA) pro primární OA
  • Touha po rychlé rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 a >90 let
  • Pacienti s kolenní osteoartrózou stupně 1-2 (Kellgren-Lawrence na základě rentgenových nálezů)
  • Pacienti s přidruženými revmatickými syndromy
  • Pacienti s antikoagulační léčbou
  • Pacienti s jaterními problémy, diabetem mellitus, koagulopatií, onemocněním srdce, imunodepresí nebo infekcemi
  • Historie zneužívání drog
  • Fyziatrické onemocnění
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s hodnotami hemoglobinu < 11 g/dl, krevními destičkami < 150 000/μl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání – Verbální informace a brožurka
Budou poskytnuty ústní informace za účelem vysvětlení, jak by měl pacient provádět tělesná rehabilitační cvičení. Dále bude vydána názorná brožurka s reprezentativními cvičeními.
Budou poskytnuty ústní informace za účelem vysvětlení, jak by měl pacient provádět tělesná rehabilitační cvičení. Dále bude vydána názorná brožurka s reprezentativními cvičeními. Také názorný denní rozvrh k označení přesného dne, ve kterém bylo cvičení provedeno
Ostatní jména:
  • Verbální informace a informace o fyzické rehabilitaci
Experimentální: Studium - Verbální informace, brožura a rozvrh.
Budou poskytnuty ústní informace za účelem vysvětlení, jak by měl pacient provádět tělesná rehabilitační cvičení. Dále bude vydána názorná brožurka s reprezentativními cvičeními. Také názorný denní rozvrh k označení přesného dne, ve kterém bylo cvičení provedeno
Budou poskytnuty ústní informace za účelem vysvětlení, jak by měl pacient provádět tělesná rehabilitační cvičení. Dále bude vydána názorná brožurka s reprezentativními cvičeními. Také názorný denní rozvrh k označení přesného dne, ve kterém bylo cvičení provedeno
Ostatní jména:
  • Verbální informace a informace o fyzické rehabilitaci
Ilustrativní denní plánovač ukazující den, kdy bylo cvičení provedeno
Ostatní jména:
  • Plánovač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre WOMAC
Časové okno: až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)

Celkové skóre je poskytováno pro Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC).

Je to široce používané skóre při hodnocení osteoartrózy kyčelního a kolenního kloubu. Skládá se z vlastního dotazníku, který se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické fungování (17 položek) kloubů.

  • Rozsah stupnice: 5 položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), 2 položky pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 položek pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Celkový rozsah skóre WOMAC 0-96.
  • Pro každou subškálu vyšší hodnoty představují horší výsledky.
  • Subškály se sčítají pro celkové skóre WOMAC. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.

WOMAC Index byl vyvinut v roce 1982 na univerzitách Western Ontario a McMaster.

až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (míra intenzity bolesti)
Časové okno: až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)
Vizuální analogová stupnice bolesti je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (škála 10).
až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)

Oxford Knee Score je 12položkový výsledek hlášený pacientem speciálně navržený a vyvinutý k posouzení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice). Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny.

Skládá se z 12 otázek s výběrem z pěti odpovědí s maximálním skóre 60.

Rozsahy skóre

  • Skóre 0 až 19: Může znamenat těžkou artritidu kolena. Je vysoce pravděpodobné, že můžete potřebovat nějakou formu chirurgického zákroku, obraťte se na svého rodinného lékaře a požádejte o konzultaci s ortopedickým chirurgem.
  • Skóre 20 až 29: Může ukazovat na středně těžkou až těžkou artritidu kolena. Navštivte svého praktického lékaře pro posouzení a rentgen. Zvažte konzultaci s ortopedem.
  • Skóre 30 až 39: Může ukazovat na mírnou až středně těžkou artritidu kolena. Zvažte návštěvu svého rodinného lékaře pro posouzení a případné rentgenové vyšetření. Můžete mít prospěch z nechirurgické léčby, jako je cvičení, hubnutí a/nebo protizánětlivé léky
až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OR14-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit