- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02409719
Domácí rehabilitace u pacientů po primární totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je celosvětově nejčastější revmatické onemocnění. OA způsobuje bolesti kloubů a pracovní neschopnost u dospělé populace. V Mexiku je OA jedním z deseti hlavních důvodů konzultace v primární péči.
Kloubní artroplastika je hlavním pokrokem v léčbě chronické bolesti kloubů. Je indikován u pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je operace, která snižuje bolest a zlepšuje funkci a kvalitu života pacientů s onemocněním kolenního kloubu, ve skutečnosti je jedním z nejúspěšnějších léčebných postupů. Nicméně kritickým faktorem u pacientů s TKA je úspěšná kontrola pooperační bolesti. Přiměřená kontrola bolesti umožňuje rychlejší rehabilitaci, snižuje komplikace a vysoce koreluje se spokojeností pacienta. Multimodální léčba bolesti snižuje užívání narkotik, zlepšuje skóre bolesti, zvyšuje spokojenost pacientů a umožňuje brzké uzdravení.
Pokud jde o pooperační rehabilitaci, navrhuje se, aby rehabilitační programy byly založeny na biopsychosociální filozofii a v léčbě osteoartrózy byly účinné integrovaná cvičení a intervence sebeřízení. Rehabilitační terapie je důležitou oblastí, kterou je třeba zvážit. Pomáhá lidem rychleji se zotavit z nemoci, úrazu nebo lékařského zákroku a umožňuje návrat ke každodenním činnostem.
Světová zdravotnická organizace popisuje rehabilitaci jako proces, jehož cílem je umožnit lidem optimálním způsobem si udržet a dosáhnout své fyzické, smyslové, intelektuální, funkční, psychologické a sociální úrovně. Je známo, že rehabilitace zahrnuje příspěvky z různých zdravotnických oborů, včetně fyzikální terapie a ergoterapie, a je nabízena u hospitalizovaných, ambulantních a komunitních pacientů.
U pacientů s totální náhradou kolenního kloubu mohou rehabilitační intervence zahrnovat edukaci a cvičení před operací, časnou mobilizaci během pobytu v nemocnici a pooperační program spolu s adekvátní léčbou bolesti.
Peroperační péče prokázala zlepšení rekonvalescence, zkracuje dobu hospitalizace, rekonvalescenci a riziko pooperačních zdravotních komplikací.
Bylo prokázáno, že včasné zahájení rehabilitace do 24 hodin po totální endoprotéze kolene zkracuje dobu hospitalizace a snižuje počet sezení nutných k dosažení autonomie, rovnováhy a normální chůze. Madsen a kol. prokázali, že rehabilitační cvičení doma mají stejný účinek jako cvičení v rehabilitační skupině během šesti měsíců po operaci, na základě studie 80 pacientů náhodně rozdělených do kontrolní skupiny.
Optimální zvládání bolesti je životně důležité pro dosažení cíle zotavení zvaného rychlá cesta. Zahrnuje včasnou terapii se specializovanými protokoly, brzké propuštění a rychlé zotavení. Lamplot a kol. prokázali v prospektivní randomizované studii 36 pacientů pomocí této metody snížení spotřeby opioidů a jejich nežádoucích účinků, snížení skóre bolesti, zkrácení doby fyzikální terapie a zvýšení spokojenosti pacientů.
Pooperační analgezie lze dosáhnout různými technikami. Patří mezi ně: intravenózní analgezie, epidurální analgezie, techniky pro blokádu periferních nervů a periartikulární injekce. Všechny mají za cíl kontrolovat bolest u pacientů a poskytovat lepší uspokojení.
Začleněním těchto intervencí do klinické dráhy se dosáhne lepších funkčních výsledků, zkrátí se doba hospitalizace a dojde ke zlepšení rekonvalescence pacienta, zejména krátkodobého.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66235
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Pacienti s kolenní osteoartrózou (OA) stupně 4 (Kellgren-Lawrence na základě rentgenových nálezů)
- Totální endoprotéza kolena (TKA) pro primární OA
- Touha po rychlé rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 a >90 let
- Pacienti s kolenní osteoartrózou stupně 1-2 (Kellgren-Lawrence na základě rentgenových nálezů)
- Pacienti s přidruženými revmatickými syndromy
- Pacienti s antikoagulační léčbou
- Pacienti s jaterními problémy, diabetem mellitus, koagulopatií, onemocněním srdce, imunodepresí nebo infekcemi
- Historie zneužívání drog
- Fyziatrické onemocnění
- Těhotné pacientky
- Pacienti s hodnotami hemoglobinu < 11 g/dl, krevními destičkami < 150 000/μl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání – Verbální informace a brožurka
Budou poskytnuty ústní informace za účelem vysvětlení, jak by měl pacient provádět tělesná rehabilitační cvičení.
Dále bude vydána názorná brožurka s reprezentativními cvičeními.
|
Budou poskytnuty ústní informace za účelem vysvětlení, jak by měl pacient provádět tělesná rehabilitační cvičení.
Dále bude vydána názorná brožurka s reprezentativními cvičeními.
Také názorný denní rozvrh k označení přesného dne, ve kterém bylo cvičení provedeno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studium - Verbální informace, brožura a rozvrh.
Budou poskytnuty ústní informace za účelem vysvětlení, jak by měl pacient provádět tělesná rehabilitační cvičení.
Dále bude vydána názorná brožurka s reprezentativními cvičeními.
Také názorný denní rozvrh k označení přesného dne, ve kterém bylo cvičení provedeno
|
Budou poskytnuty ústní informace za účelem vysvětlení, jak by měl pacient provádět tělesná rehabilitační cvičení.
Dále bude vydána názorná brožurka s reprezentativními cvičeními.
Také názorný denní rozvrh k označení přesného dne, ve kterém bylo cvičení provedeno
Ostatní jména:
Ilustrativní denní plánovač ukazující den, kdy bylo cvičení provedeno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre WOMAC
Časové okno: až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)
|
Celkové skóre je poskytováno pro Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC). Je to široce používané skóre při hodnocení osteoartrózy kyčelního a kolenního kloubu. Skládá se z vlastního dotazníku, který se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické fungování (17 položek) kloubů.
WOMAC Index byl vyvinut v roce 1982 na univerzitách Western Ontario a McMaster. |
až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (míra intenzity bolesti)
Časové okno: až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti.
Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (škála 10).
|
až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)
|
Oxford Knee Score je 12položkový výsledek hlášený pacientem speciálně navržený a vyvinutý k posouzení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice). Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny. Skládá se z 12 otázek s výběrem z pěti odpovědí s maximálním skóre 60. Rozsahy skóre
|
až 12 měsíců (O, 2, 4, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR14-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .