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Heimrehabilitation bei Patienten nach primärer Knieendoprothetik

2. Dezember 2019 aktualisiert von: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Zu den Ermittlern gehören Patienten, die die Ambulanz im Bereich Orthopädie und Traumatologie des Ermittlerkrankenhauses mit der Diagnose Knie-Arthrose besuchen, deren Behandlung eine Operation erfordert. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In beiden Gruppen erhalten sie mündliche, klare und detaillierte Informationen über das zu befolgende Vorgehen, die Übungen in Broschüren und in der Studiengruppe wird ein Zeitplan erstellt, um Rehabilitationsübungen bei Patienten nach Knie-TEP (TKA) aufzuzeichnen ). Beide Gruppen werden vor und nach der Operation beurteilt, zusammen mit der ambulanten Nachsorge durch WOMAC, Visual Analogue Scale und OKS (Oxford Knee Score).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist weltweit die häufigste rheumatische Erkrankung. Arthrose verursacht bei der erwachsenen Bevölkerung Gelenkschmerzen und Berufsunfähigkeit. In Mexiko ist OA einer der zehn häufigsten Gründe für eine Konsultation in der Primärversorgung.

Die Gelenkendoprothetik ist ein großer Fortschritt in der Behandlung chronischer Gelenkschmerzen. Es ist indiziert bei Patienten, bei denen die konservative medikamentöse Therapie fehlgeschlagen ist. Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein chirurgischer Eingriff, der Schmerzen lindert und die Funktion und Lebensqualität von Patienten mit Knieerkrankungen verbessert. Tatsächlich handelt es sich um einen der erfolgreichsten medizinischen Eingriffe. Ein entscheidender Aspekt bei Patienten mit TKA ist jedoch die erfolgreiche Kontrolle der postoperativen Schmerzen. Eine angemessene Schmerzkontrolle ermöglicht eine schnellere Rehabilitation, reduziert Komplikationen und korreliert stark mit der Patientenzufriedenheit. Eine multimodale Schmerzbehandlung verringert den Einsatz von Betäubungsmitteln, verbessert die Schmerzwerte, erhöht die Patientenzufriedenheit und ermöglicht eine frühe Genesung.

In Bezug auf die postoperative Rehabilitation wird vorgeschlagen, dass Rehabilitationsprogramme auf einer biopsychosozialen Philosophie basieren und Übungen und Selbstmanagementmaßnahmen integrieren, um bei der Behandlung von Arthrose wirksam zu sein. Rehabilitationstherapie ist ein wichtiger Bereich, der berücksichtigt werden sollte. Es hilft Menschen, sich schneller von Krankheiten, Verletzungen oder medizinischen Eingriffen zu erholen und ermöglicht die Rückkehr zu ihren täglichen Aktivitäten.

Die Weltgesundheitsorganisation beschreibt Rehabilitation als einen Prozess, der darauf abzielt, Menschen in die Lage zu versetzen, ihr körperliches, sensorisches, intellektuelles, funktionelles, psychologisches und soziales Niveau optimal zu erhalten und zu erreichen. Es ist bekannt, dass die Rehabilitation Beiträge aus verschiedenen Gesundheitsdisziplinen umfasst, darunter Physiotherapie und Ergotherapie, und dass sie stationären, ambulanten und ambulanten Patienten angeboten wird.

Bei Patienten mit vollständigem Kniegelenkersatz können Rehabilitationsmaßnahmen Aufklärung und körperliche Betätigung vor der Operation, frühzeitige Mobilisierung während des Krankenhausaufenthalts und ein postoperatives Programm sowie eine angemessene Schmerzbehandlung umfassen.

Die perioperative Versorgung hat eine Verbesserung der Genesung gezeigt, sie reduziert den Krankenhausaufenthalt, die Rekonvaleszenzzeit und das Risiko postoperativer medizinischer Komplikationen.

Es hat sich gezeigt, dass ein früher Beginn der Rehabilitation innerhalb von 24 Stunden nach der Knieendoprothetik die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzt und die Anzahl der Sitzungen verringert, die zur Erlangung von Autonomie, Gleichgewicht und normalem Gang erforderlich sind. Madsen et al. zeigten anhand einer Studie mit 80 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe eingeteilt wurden, dass Rehabilitationsübungen zu Hause die gleiche Wirkung haben wie die in der Rehabilitationsgruppe innerhalb von sechs Monaten nach der Operation durchgeführten Übungen.

Eine optimale Schmerzbehandlung ist von entscheidender Bedeutung, um das Ziel der schnellen Genesung zu erreichen. Es umfasst eine frühzeitige Therapie mit speziellen Protokollen, eine frühzeitige Entlassung und eine schnelle Genesung. Lamplot et al. In einer prospektiven randomisierten Studie mit 36 ​​Patienten konnte mit dieser Methode eine Verringerung des Opioidkonsums und seiner Nebenwirkungen, ein verringerter Schmerzscore, eine Verkürzung der Zeit für Physiotherapie und eine Steigerung der Patientenzufriedenheit nachgewiesen werden.

Eine postoperative Analgesie kann durch verschiedene Techniken erreicht werden. Dazu gehören: intravenöse Analgesie, epidurale Analgesie, Techniken zur peripheren Nervenblockade und periartikuläre Injektionen. Alle zielen darauf ab, die Schmerzen der Patienten zu kontrollieren und eine bessere Zufriedenheit zu erreichen.

Durch die Integration dieser Interventionen in einen klinischen Verlauf werden bessere funktionelle Ergebnisse erzielt, der Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Genesung des Patienten verbessert sich, vor allem kurzfristig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66235
        • Facultad de Medicina UANL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Patienten mit Knie-Arthrose (OA) Grad 4 (Kellgren-Lawrence basierend auf Röntgenbefunden)
  • Totale Knieendoprothetik (TKA) bei primärer Arthrose
  • Schneller Rehabilitationswunsch

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und > 90 Jahre
  • Patienten mit Knie-Arthrose Grad 1–2 (Kellgren-Lawrence basierend auf Röntgenbefunden)
  • Patienten mit assoziierten rheumatischen Syndromen
  • Patienten mit gerinnungshemmender Therapie
  • Patienten mit Leberproblemen, Diabetes mellitus, Koagulopathie, Herzerkrankungen, Immunschwäche oder Infektionen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Physiatrische Erkrankung
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Hämoglobinwerten < 11 g/dl, Blutplättchen < 150.000/μL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle – mündliche Informationen und Broschüre
Es werden mündliche Informationen bereitgestellt, um zu erklären, wie der Patient körperliche Rehabilitationsübungen durchführen soll. Darüber hinaus wird ein Anschauungsheft mit repräsentativen Übungen ausgehändigt.
Es werden mündliche Informationen bereitgestellt, um zu erklären, wie der Patient körperliche Rehabilitationsübungen durchführen soll. Darüber hinaus wird ein Anschauungsheft mit repräsentativen Übungen ausgehändigt. Außerdem ein anschaulicher Tagesplan, um den genauen Tag zu markieren, an dem die Übung durchgeführt wurde
Andere Namen:
  • Informationen zur körperlichen Rehabilitation in mündlicher Form und in Broschüren
Experimental: Studie – mündliche Informationen, Broschüre und Zeitplan.
Es werden mündliche Informationen bereitgestellt, um zu erklären, wie der Patient körperliche Rehabilitationsübungen durchführen soll. Darüber hinaus wird ein Anschauungsheft mit repräsentativen Übungen ausgehändigt. Außerdem ein anschaulicher Tagesplan, um den genauen Tag zu markieren, an dem die Übung durchgeführt wurde
Es werden mündliche Informationen bereitgestellt, um zu erklären, wie der Patient körperliche Rehabilitationsübungen durchführen soll. Darüber hinaus wird ein Anschauungsheft mit repräsentativen Übungen ausgehändigt. Außerdem ein anschaulicher Tagesplan, um den genauen Tag zu markieren, an dem die Übung durchgeführt wurde
Andere Namen:
  • Informationen zur körperlichen Rehabilitation in mündlicher Form und in Broschüren
Anschaulicher Tagesplaner, der den Tag anzeigt, an dem die Übung durchgeführt wurde
Andere Namen:
  • Planer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)

Die Gesamtpunktzahl wird für den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bereitgestellt.

Es handelt sich um einen weit verbreiteten Score, der bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet wird. Besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind:

Schmerzen (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items) der Gelenke.

  • Skalenbereich: 5 Items für Schmerz (Score-Bereich 0–20), 2 Items für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 Items für Funktionseinschränkung (Score-Bereich 0–68). Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). Der WOMAC-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 96.
  • Für jede Subskala bedeuten höhere Werte schlechtere Ergebnisse.
  • Subskalen werden zu einem WOMAC-Gesamtwert summiert. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.

Der WOMAC-Index wurde 1982 an den Universitäten Western Ontario und McMaster entwickelt.

bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Maß der Schmerzintensität)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Skala basiert am häufigsten auf „kein Schmerz“ (Wert 0) und „Schmerz so stark, wie er nur sein kann“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 10).
bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)

Der Oxford Knee Score ist ein 12 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnis, das speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Knieendoprothese (TKR) (Arthroplastik) konzipiert und entwickelt wurde. Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und reagiert empfindlich auf klinisch wichtige Veränderungen.

Besteht aus 12 Multiple-Choice-Fragen, bestehend aus fünf Antworten mit einer maximalen Punktzahl von 60.

Punktebereiche

  • Punktzahl 0 bis 19: Kann auf eine schwere Kniearthritis hinweisen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass Sie einen chirurgischen Eingriff benötigen. Wenden Sie sich an Ihren Hausarzt, um einen orthopädischen Chirurgen zu konsultieren.
  • Punktzahl 20 bis 29: Kann auf eine mittelschwere bis schwere Kniearthritis hinweisen. Wenden Sie sich für eine Beurteilung und Röntgenaufnahme an Ihren Hausarzt. Ziehen Sie eine Konsultation mit einem orthopädischen Chirurgen in Betracht.
  • Punktzahl 30 bis 39: Kann auf eine leichte bis mittelschwere Kniearthritis hinweisen. Erwägen Sie, Ihren Hausarzt für eine Beurteilung und eventuelle Röntgenaufnahme aufzusuchen. Sie können von einer nicht-chirurgischen Behandlung wie Bewegung, Gewichtsverlust und/oder entzündungshemmenden Medikamenten profitieren
bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR14-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Mündliche Informationen und Broschüre

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