- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02409719
Heimrehabilitation bei Patienten nach primärer Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose (OA) ist weltweit die häufigste rheumatische Erkrankung. Arthrose verursacht bei der erwachsenen Bevölkerung Gelenkschmerzen und Berufsunfähigkeit. In Mexiko ist OA einer der zehn häufigsten Gründe für eine Konsultation in der Primärversorgung.
Die Gelenkendoprothetik ist ein großer Fortschritt in der Behandlung chronischer Gelenkschmerzen. Es ist indiziert bei Patienten, bei denen die konservative medikamentöse Therapie fehlgeschlagen ist. Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein chirurgischer Eingriff, der Schmerzen lindert und die Funktion und Lebensqualität von Patienten mit Knieerkrankungen verbessert. Tatsächlich handelt es sich um einen der erfolgreichsten medizinischen Eingriffe. Ein entscheidender Aspekt bei Patienten mit TKA ist jedoch die erfolgreiche Kontrolle der postoperativen Schmerzen. Eine angemessene Schmerzkontrolle ermöglicht eine schnellere Rehabilitation, reduziert Komplikationen und korreliert stark mit der Patientenzufriedenheit. Eine multimodale Schmerzbehandlung verringert den Einsatz von Betäubungsmitteln, verbessert die Schmerzwerte, erhöht die Patientenzufriedenheit und ermöglicht eine frühe Genesung.
In Bezug auf die postoperative Rehabilitation wird vorgeschlagen, dass Rehabilitationsprogramme auf einer biopsychosozialen Philosophie basieren und Übungen und Selbstmanagementmaßnahmen integrieren, um bei der Behandlung von Arthrose wirksam zu sein. Rehabilitationstherapie ist ein wichtiger Bereich, der berücksichtigt werden sollte. Es hilft Menschen, sich schneller von Krankheiten, Verletzungen oder medizinischen Eingriffen zu erholen und ermöglicht die Rückkehr zu ihren täglichen Aktivitäten.
Die Weltgesundheitsorganisation beschreibt Rehabilitation als einen Prozess, der darauf abzielt, Menschen in die Lage zu versetzen, ihr körperliches, sensorisches, intellektuelles, funktionelles, psychologisches und soziales Niveau optimal zu erhalten und zu erreichen. Es ist bekannt, dass die Rehabilitation Beiträge aus verschiedenen Gesundheitsdisziplinen umfasst, darunter Physiotherapie und Ergotherapie, und dass sie stationären, ambulanten und ambulanten Patienten angeboten wird.
Bei Patienten mit vollständigem Kniegelenkersatz können Rehabilitationsmaßnahmen Aufklärung und körperliche Betätigung vor der Operation, frühzeitige Mobilisierung während des Krankenhausaufenthalts und ein postoperatives Programm sowie eine angemessene Schmerzbehandlung umfassen.
Die perioperative Versorgung hat eine Verbesserung der Genesung gezeigt, sie reduziert den Krankenhausaufenthalt, die Rekonvaleszenzzeit und das Risiko postoperativer medizinischer Komplikationen.
Es hat sich gezeigt, dass ein früher Beginn der Rehabilitation innerhalb von 24 Stunden nach der Knieendoprothetik die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzt und die Anzahl der Sitzungen verringert, die zur Erlangung von Autonomie, Gleichgewicht und normalem Gang erforderlich sind. Madsen et al. zeigten anhand einer Studie mit 80 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe eingeteilt wurden, dass Rehabilitationsübungen zu Hause die gleiche Wirkung haben wie die in der Rehabilitationsgruppe innerhalb von sechs Monaten nach der Operation durchgeführten Übungen.
Eine optimale Schmerzbehandlung ist von entscheidender Bedeutung, um das Ziel der schnellen Genesung zu erreichen. Es umfasst eine frühzeitige Therapie mit speziellen Protokollen, eine frühzeitige Entlassung und eine schnelle Genesung. Lamplot et al. In einer prospektiven randomisierten Studie mit 36 Patienten konnte mit dieser Methode eine Verringerung des Opioidkonsums und seiner Nebenwirkungen, ein verringerter Schmerzscore, eine Verkürzung der Zeit für Physiotherapie und eine Steigerung der Patientenzufriedenheit nachgewiesen werden.
Eine postoperative Analgesie kann durch verschiedene Techniken erreicht werden. Dazu gehören: intravenöse Analgesie, epidurale Analgesie, Techniken zur peripheren Nervenblockade und periartikuläre Injektionen. Alle zielen darauf ab, die Schmerzen der Patienten zu kontrollieren und eine bessere Zufriedenheit zu erreichen.
Durch die Integration dieser Interventionen in einen klinischen Verlauf werden bessere funktionelle Ergebnisse erzielt, der Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Genesung des Patienten verbessert sich, vor allem kurzfristig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66235
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Patienten mit Knie-Arthrose (OA) Grad 4 (Kellgren-Lawrence basierend auf Röntgenbefunden)
- Totale Knieendoprothetik (TKA) bei primärer Arthrose
- Schneller Rehabilitationswunsch
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 und > 90 Jahre
- Patienten mit Knie-Arthrose Grad 1–2 (Kellgren-Lawrence basierend auf Röntgenbefunden)
- Patienten mit assoziierten rheumatischen Syndromen
- Patienten mit gerinnungshemmender Therapie
- Patienten mit Leberproblemen, Diabetes mellitus, Koagulopathie, Herzerkrankungen, Immunschwäche oder Infektionen
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Physiatrische Erkrankung
- Schwangere Patienten
- Patienten mit Hämoglobinwerten < 11 g/dl, Blutplättchen < 150.000/μL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle – mündliche Informationen und Broschüre
Es werden mündliche Informationen bereitgestellt, um zu erklären, wie der Patient körperliche Rehabilitationsübungen durchführen soll.
Darüber hinaus wird ein Anschauungsheft mit repräsentativen Übungen ausgehändigt.
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Es werden mündliche Informationen bereitgestellt, um zu erklären, wie der Patient körperliche Rehabilitationsübungen durchführen soll.
Darüber hinaus wird ein Anschauungsheft mit repräsentativen Übungen ausgehändigt.
Außerdem ein anschaulicher Tagesplan, um den genauen Tag zu markieren, an dem die Übung durchgeführt wurde
Andere Namen:
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Experimental: Studie – mündliche Informationen, Broschüre und Zeitplan.
Es werden mündliche Informationen bereitgestellt, um zu erklären, wie der Patient körperliche Rehabilitationsübungen durchführen soll.
Darüber hinaus wird ein Anschauungsheft mit repräsentativen Übungen ausgehändigt.
Außerdem ein anschaulicher Tagesplan, um den genauen Tag zu markieren, an dem die Übung durchgeführt wurde
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Es werden mündliche Informationen bereitgestellt, um zu erklären, wie der Patient körperliche Rehabilitationsübungen durchführen soll.
Darüber hinaus wird ein Anschauungsheft mit repräsentativen Übungen ausgehändigt.
Außerdem ein anschaulicher Tagesplan, um den genauen Tag zu markieren, an dem die Übung durchgeführt wurde
Andere Namen:
Anschaulicher Tagesplaner, der den Tag anzeigt, an dem die Übung durchgeführt wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt-WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)
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Die Gesamtpunktzahl wird für den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bereitgestellt. Es handelt sich um einen weit verbreiteten Score, der bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet wird. Besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items) der Gelenke.
Der WOMAC-Index wurde 1982 an den Universitäten Western Ontario und McMaster entwickelt. |
bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (Maß der Schmerzintensität)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)
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Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Die Skala basiert am häufigsten auf „kein Schmerz“ (Wert 0) und „Schmerz so stark, wie er nur sein kann“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 10).
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bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)
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Der Oxford Knee Score ist ein 12 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnis, das speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Knieendoprothese (TKR) (Arthroplastik) konzipiert und entwickelt wurde. Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und reagiert empfindlich auf klinisch wichtige Veränderungen. Besteht aus 12 Multiple-Choice-Fragen, bestehend aus fünf Antworten mit einer maximalen Punktzahl von 60. Punktebereiche
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bis zu 12 Monate (O, 2, 4, 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- OR14-005
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