- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409719
Otthoni rehabilitáció betegeknél az elsődleges teljes térdízületi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) a leggyakoribb reumás betegség világszerte. Az OA ízületi fájdalmat és foglalkozási fogyatékosságot okoz a felnőtt lakosságban. Mexikóban az OA az egyik legfontosabb ok a konzultációra az alapellátásban.
Az ízületi arthroplasztika jelentős előrelépés a krónikus ízületi fájdalmak kezelésében. Olyan betegeknél javasolt, akiknél a konzervatív terápia sikertelen volt. A teljes térdízületi műtét (TKA) egy olyan műtét, amely csökkenti a fájdalmat, javítja a térdbetegségben szenvedő betegek funkcióját és életminőségét, valójában az egyik legsikeresebb orvosi beavatkozás. A TKA-ban szenvedő betegeknél azonban kritikus szempont a posztoperatív fájdalom sikeres kontrollálása. A megfelelő fájdalomcsillapítás gyorsabb rehabilitációt tesz lehetővé, csökkenti a szövődményeket, és szorosan összefügg a betegek elégedettségével. A multimodális fájdalomkezelés csökkenti a kábítószerek használatát, javítja a fájdalompontszámokat, növeli a betegek elégedettségét és lehetővé teszi a korai gyógyulást.
A posztoperatív rehabilitációval kapcsolatban azt javasolják, hogy a rehabilitációs programok biopszichoszociális filozófián alapuljanak, és a gyakorlatok és az önmenedzselő beavatkozások integrálása hatékony az osteoarthritis kezelésében. A rehabilitációs terápia fontos terület, amelyet figyelembe kell venni. Segít az embereknek gyorsabban felépülni betegségükből, sérüléseikből vagy orvosi beavatkozásaikból, és lehetővé teszi, hogy visszatérjenek napi tevékenységeikhez.
Az Egészségügyi Világszervezet a rehabilitációt olyan folyamatként írja le, amelynek célja, hogy az emberek optimális módon fenntartsák és elérjék fizikai, érzékszervi, intellektuális, funkcionális, pszichológiai és szociális szintjüket. Ismeretes, hogy a rehabilitáció különféle egészségügyi tudományágak hozzájárulását foglalja magában, beleértve a fizikoterápiát és a foglalkozási terápiát, és a fekvő-, járóbeteg- és közösségi betegek számára is elérhető.
A teljes térdprotézisben szenvedő betegeknél a rehabilitációs beavatkozások magukban foglalhatják a műtét előtti oktatást és testmozgást, a korai mobilizációt a kórházban és a posztoperatív programban, valamint a megfelelő fájdalomcsillapítást.
A perioperatív ellátás javulást mutatott a felépülésben, csökkenti a napi kórházi tartózkodást, a lábadozást és a posztoperatív szövődmények kockázatát.
Kimutatták, hogy a teljes térdízületi műtétet követő 24 órán belüli rehabilitáció korai megkezdése csökkenti a kórházban töltött időt, és csökkenti az autonómia, az egyensúly és a normál járás eléréséhez szükséges ülések számát. Madsen et al. kimutatták, hogy az otthoni rehabilitációs gyakorlatok ugyanolyan hatást fejtenek ki, mint a rehabilitációs csoportban a műtét utáni hat hónapon belül, egy 80 beteg részvételével végzett vizsgálat alapján, amelyet véletlenszerűen egy kontroll-vizsgálati csoportba osztottak.
Az optimális fájdalomkezelés létfontosságú a gyors gyógyulási cél eléréséhez. Ez magában foglalja a korai terápiát speciális protokollokkal, a korai elbocsátást és a gyors felépülést. Lamplot et al. egy 36 beteg bevonásával végzett prospektív, randomizált vizsgálat kimutatta, hogy ezzel a módszerrel csökkenti az opioidfogyasztást és annak káros hatásait, csökkent a fájdalompontszám, lerövidül a fizikoterápiás idő, és nő a betegek elégedettsége.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás különféle technikákkal érhető el. Ide tartoznak a következők: intravénás fájdalomcsillapítás, epidurális fájdalomcsillapítás, perifériás idegblokkolási technikák és periartikuláris injekciók. Mindegyik célja a betegek fájdalmának szabályozása és a jobb elégedettség biztosítása.
Ezeket a beavatkozásokat klinikai úton integrálva jobb funkcionális eredmények érhetők el, csökken a kórházi tartózkodás, és javul a beteg gyógyulása, főként rövid távon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 66235
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 90 év között
- 4-es fokozatú térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence radiográfiai leletek alapján)
- Teljes térdízületi műtét (TKA) elsődleges OA esetén
- Gyors rehabilitációs vágy
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 90 év feletti
- 1-2 fokozatú térd osteoarthritisben szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence radiográfiai leletek alapján)
- Kapcsolódó reumás szindrómában szenvedő betegek
- Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
- Májproblémákkal, cukorbetegséggel, koagulopátiával, szívbetegségben szenvedő, immunhiányos vagy fertőzéses betegek
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Fiziátriai betegség
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akiknek hemoglobinszintje < 11 g/dl, vérlemezkeszáma < 150 000/μl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés - Szóbeli tájékoztatás és füzet
Szóbeli tájékoztatást adunk annak elmagyarázására, hogy a páciens hogyan végezzen fizikai rehabilitációs gyakorlatokat.
Továbbá egy szemléltető füzetet adnak át reprezentatív gyakorlatokkal.
|
Szóbeli tájékoztatást adunk annak elmagyarázására, hogy a páciens hogyan végezzen fizikai rehabilitációs gyakorlatokat.
Továbbá egy szemléltető füzetet adnak át reprezentatív gyakorlatokkal.
Továbbá egy szemléltető napirend, amelyen megjelöljük a gyakorlat végrehajtásának pontos napját
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tanulmány – szóbeli tájékoztatás, füzet és ütemterv.
Szóbeli tájékoztatást adunk annak elmagyarázására, hogy a páciens hogyan végezzen fizikai rehabilitációs gyakorlatokat.
Továbbá egy szemléltető füzetet adnak át reprezentatív gyakorlatokkal.
Továbbá egy szemléltető napirend, amelyen megjelöljük a gyakorlat végrehajtásának pontos napját
|
Szóbeli tájékoztatást adunk annak elmagyarázására, hogy a páciens hogyan végezzen fizikai rehabilitációs gyakorlatokat.
Továbbá egy szemléltető füzetet adnak át reprezentatív gyakorlatokkal.
Továbbá egy szemléltető napirend, amelyen megjelöljük a gyakorlat végrehajtásának pontos napját
Más nevek:
Szemléltető napitervező a gyakorlat végrehajtásának napjára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes WOMAC pontszám
Időkeret: 12 hónapig (O, 2, 4, 6 hét, 3, 6 és 12 hónap)
|
Az összpontszám a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) alapján készült. Ez egy széles körben használt pontszám a csípő- és térdízületi osteoarthritis értékelésében. Egy önkitöltős kérdőívből áll, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: az ízületek fájdalma (5 tétel), merevsége (2 elem) és fizikai működése (17 tétel).
A WOMAC Indexet 1982-ben fejlesztették ki a Western Ontario és a McMaster Egyetemeken. |
12 hónapig (O, 2, 4, 6 hét, 3, 6 és 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (a fájdalom intenzitásának mérése)
Időkeret: 12 hónapig (O, 2, 4, 6 hét, 3, 6 és 12 hónap)
|
A fájdalom vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke.
A skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es skála) alapján van rögzítve.
|
12 hónapig (O, 2, 4, 6 hét, 3, 6 és 12 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 12 hónapig (O, 2, 4, 6 hét, 3, 6 és 12 hónap)
|
Az Oxford Knee Score egy 12 tételből álló páciens által jelentett eredmény, amelyet kifejezetten a teljes térdprotézis (TKR) műtét (arthroplasztika) utáni funkció és fájdalom értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. Rövid, reprodukálható, érvényes és érzékeny a klinikailag fontos változásokra. 12 feleletválasztós kérdésből áll, amelyek öt válaszból állnak, és a maximális pontszám 60. Pontszámtartományok
|
12 hónapig (O, 2, 4, 6 hét, 3, 6 és 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR14-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .