- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02409719
Rehabilitación domiciliaria en pacientes tras artroplastia total primaria de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la enfermedad reumática más común en todo el mundo. La OA causa dolor articular e incapacidad laboral en la población adulta. En México, la OA es uno de los diez principales motivos de consulta en atención primaria.
La artroplastia articular es un gran avance en el tratamiento del dolor articular crónico. Está indicado en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento médico conservador. La artroplastia total de rodilla (TKA) es una cirugía que reduce el dolor y mejora la función y la calidad de vida en pacientes con trastornos de rodilla, en realidad es uno de los procedimientos médicos más exitosos. Sin embargo, una consideración crítica en pacientes con ATR es el control exitoso del dolor posoperatorio. Un adecuado control del dolor permite una rehabilitación más rápida, reduce las complicaciones y está altamente correlacionado con la satisfacción del paciente. Un manejo multimodal del dolor disminuye el uso de narcóticos, mejora las puntuaciones del dolor, aumenta la satisfacción del paciente y permite una recuperación temprana.
En cuanto a la rehabilitación postoperatoria, se sugiere que los programas de rehabilitación se basen en una filosofía biopsicosocial e integren ejercicios e intervenciones de autocuidado que sean efectivos en el tratamiento de la artrosis. La terapia de rehabilitación es un área importante que debe ser considerada. Ayuda a las personas a recuperarse más rápido de su enfermedad, lesión o procedimiento médico y les permite volver a sus actividades diarias.
La Organización Mundial de la Salud describe la rehabilitación como un proceso que tiene como objetivo que las personas mantengan y alcancen su nivel físico, sensorial, intelectual, funcional, psicológico y social de manera óptima. Se sabe que la rehabilitación implica aportes de diversas disciplinas de la salud, entre ellas la fisioterapia y la terapia ocupacional y se ofrece en pacientes hospitalizados, ambulatorios y comunitarios.
En pacientes con reemplazo total de rodilla, las intervenciones de rehabilitación pueden incluir educación y ejercicio antes de la cirugía, movilización temprana durante la hospitalización y un programa postoperatorio, junto con un manejo adecuado del dolor.
La atención perioperatoria ha demostrado una mejora en la recuperación, reduce la estancia hospitalaria, la convalecencia y el riesgo de complicaciones médicas posoperatorias.
Se ha demostrado que el inicio temprano de la rehabilitación dentro de las 24 horas posteriores a la artroplastia total de rodilla reduce el tiempo de hospitalización y disminuye el número de sesiones necesarias para lograr la autonomía, el equilibrio y la marcha normal. Madsen et al. demostraron que los ejercicios de rehabilitación en el hogar tienen el mismo efecto que los realizados en el grupo de rehabilitación dentro de los seis meses posteriores a la operación, según un estudio de 80 pacientes divididos aleatoriamente en un grupo de estudio de control.
El manejo óptimo del dolor es vital buscando lograr el objetivo de recuperación llamado vía rápida. Implica terapia temprana con protocolos especializados, alta temprana y pronta recuperación. Lamplot et al. demostraron en un estudio prospectivo aleatorizado de 36 pacientes, utilizando este método, una disminución en el consumo de opioides y sus efectos adversos, una disminución en la puntuación del dolor, un acortamiento del tiempo para la fisioterapia y un aumento en la satisfacción del paciente.
La analgesia postoperatoria se puede lograr mediante una variedad de técnicas. Estos incluyen: analgesia intravenosa, analgesia epidural, técnicas de bloqueo de nervios periféricos e inyecciones periarticulares. Todos apuntan a controlar el dolor en los pacientes y proporcionar la mejor satisfacción.
Integrando estas intervenciones en una vía clínica se obtienen mejores resultados funcionales, se reduce la estancia hospitalaria y se mejora la recuperación del paciente, principalmente a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 66235
- Facultad de Medicina UANL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Pacientes con osteoartritis de rodilla (OA) grado 4 (Kellgren-Lawrence basado en hallazgos radiográficos)
- Artroplastia total de rodilla (TKA) para OA primaria
- Deseo de rehabilitación rápida
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 90 años
- Pacientes con osteoartritis de rodilla grado 1-2 (Kellgren-Lawrence según hallazgos radiográficos)
- Pacientes con síndromes reumáticos asociados
- Pacientes con terapia anticoagulante
- Pacientes con problemas hepáticos, Diabetes Mellitus, Coagulopatía, enfermedades del corazón, inmunodeprimidos o infecciones
- Historial de abuso de drogas
- enfermedad fisiátrica
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con valores de hemoglobina < 11g/dl, plaquetas < 150.000/ μL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control - Información verbal y folleto
Se proporcionará información verbal para explicar cómo el paciente debe realizar los ejercicios de rehabilitación física.
Además, se entregará un cuadernillo ilustrativo con ejercicios representativos.
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Se proporcionará información verbal para explicar cómo el paciente debe realizar los ejercicios de rehabilitación física.
Además, se entregará un cuadernillo ilustrativo con ejercicios representativos.
Además, un horario diario ilustrativo para marcar el día exacto en el que se realizó el ejercicio.
Otros nombres:
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Experimental: Estudio - Información verbal, folleto y horario.
Se proporcionará información verbal para explicar cómo el paciente debe realizar los ejercicios de rehabilitación física.
Además, se entregará un cuadernillo ilustrativo con ejercicios representativos.
Además, un horario diario ilustrativo para marcar el día exacto en el que se realizó el ejercicio.
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Se proporcionará información verbal para explicar cómo el paciente debe realizar los ejercicios de rehabilitación física.
Además, se entregará un cuadernillo ilustrativo con ejercicios representativos.
Además, un horario diario ilustrativo para marcar el día exacto en el que se realizó el ejercicio.
Otros nombres:
Planificador diario ilustrativo para señalar el día en que se realizó el ejercicio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (O, 2, 4, 6 semanas, 3,6 y 12 meses)
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La puntuación total se proporciona para el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Es un puntaje ampliamente utilizado en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla. Consiste en un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y funcionamiento físico (17 ítems) de las articulaciones.
El índice WOMAC se desarrolló en 1982 en las universidades Western Ontario y McMaster. |
hasta 12 meses (O, 2, 4, 6 semanas, 3,6 y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (medida de la intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (O, 2, 4, 6 semanas, 3,6 y 12 meses)
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La escala analógica visual del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
La escala se basa más comúnmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (escala de 10).
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hasta 12 meses (O, 2, 4, 6 semanas, 3,6 y 12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (O, 2, 4, 6 semanas, 3,6 y 12 meses)
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El Oxford Knee Score es un resultado informado por el paciente de 12 ítems específicamente diseñado y desarrollado para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) (artroplastia). Es corto, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes. Consta de 12 preguntas de opción múltiple que consta de cinco respuestas con una puntuación máxima de 60. Rangos de puntuación
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hasta 12 meses (O, 2, 4, 6 semanas, 3,6 y 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Vilchez, MD-PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Minns Lowe CJ, Barker KL, Dewey M, Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise after knee arthroplasty for osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):812. doi: 10.1136/bmj.39311.460093.BE. Epub 2007 Sep 20.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Labraca NS, Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Arroyo-Morales M, Sanchez-Joya Mdel M, Moreno-Lorenzo C. Benefits of starting rehabilitation within 24 hours of primary total knee arthroplasty: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2011 Jun;25(6):557-66. doi: 10.1177/0269215510393759. Epub 2011 Mar 7.
- Kauppila AM, Sintonen H, Aronen P, Ohtonen P, Kyllonen E, Arokoski JP. Economic evaluation of multidisciplinary rehabilitation after primary total knee arthroplasty based on a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):335-41. doi: 10.1002/acr.20398. Epub 2010 Nov 15.
- DiSotto-Monastero M, Chen X, Fisch S, Donaghy S, Gomez M. Efficacy of 7 days per week inpatient admissions and rehabilitation therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2165-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Ribinik P, Le Moine F, de Korvin G, Coudeyre E, Genty M, Rannou F, Yelnik A, Calmels P. Physical and rehabilitation medicine (PRM) care pathways: "patients after total knee arthroplasty". Ann Phys Rehabil Med. 2012 Nov;55(8):533-9. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Madsen M, Larsen K, Madsen IK, Soe H, Hansen TB. Late group-based rehabilitation has no advantages compared with supervised home-exercises after total knee arthroplasty. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4607.
- Ibrahim MS, Khan MA, Nizam I, Haddad FS. Peri-operative interventions producing better functional outcomes and enhanced recovery following total hip and knee arthroplasty: an evidence-based review. BMC Med. 2013 Feb 13;11:37. doi: 10.1186/1741-7015-11-37.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OR14-005
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