腎移植患者の T 細胞レパートリーに対する間葉系幹細胞の影響を解明する
2016年11月7日 更新者：Dr. Aruna Rakha、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
生存関連腎移植患者における免疫調節に対する間葉系幹細胞の影響を解明するためのランダム化試験
現代医学の奇跡であるにもかかわらず、固形臓器移植のレシピエントは常に拒絶反応のリスクにさらされており、生涯にわたって免疫抑制に依存したままです. 現在使用されている免疫抑制剤は、免疫システムの潜在能力を抑制し、薬の代謝を妨げます。 この目的のために現在研究されている細胞療法は、切除的放射線療法の使用を必要とします。 研究者は、腎臓移植 (KTx) レシピエントの MSC の免疫抑制能を利用し、KTx 患者でこれらの細胞によって媒介される免疫調節を研究することにより、毒性の低い戦略を使用しています。
仮説 MSC は、T 細胞、B 細胞、樹状細胞などの免疫細胞のシグナル伝達を妨害し、腎移植患者の移植片生存率を改善します。
目的 ドナー特異的媒介応答における免疫細胞レパートリーに対する MSC の効果を調査すること。
治験責任医師らは、MSC 治療後のさまざまな時間間隔で、30 人の患者 (自家細胞注入用の患者 10 人、同種異系 (ドナー由来細胞注入用) の患者 10 人) から末梢血を収集することを目指しています。 10 人の患者が標準用量の薬物のコントロールとして機能しますが、MSC 注入はありません。 この末梢血は、単核細胞の分離、およびドナー特異的応答におけるこれらの細胞に対するさまざまな免疫アッセイの実行に利用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者の 3 つのグループを持つ非盲検タイプの研究です: 同種異系 (ドナー由来) 間葉系幹細胞注入を受ける患者で構成される第 1 グループ、自家 (患者由来) 間葉系幹細胞を受ける第 2 グループ、および第 3幹細胞注入なしの群（対照群）。
3つのグループはすべて、標準用量の免疫抑制薬を服用します。
最初に、研究者は各グループに 10 人の患者を募集し、研究者がフォローアップで有望な結果を得た場合、グループのサイズを増やしたいと考えています。
治験責任医師は、免疫ベースのアッセイのために患者を最大 1 ～ 2 年間追跡調査し、その後、少なくとも 5 年間追跡調査を続ける予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Translational and Regenerative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 試験に参加するすべての腎移植レシピエントは、一次腎移植を受ける必要があります。
- ドナーは生存しており、患者と血縁関係にある必要があります。
- 腎移植のレシピエントとドナーは、インフォームド コンセント フォームを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 患者に事前の感作があってはなりません。
- 患者は他の研究に参加してはいけません
- 患者は、自己免疫疾患に罹患していてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己間葉系幹細胞
このグループは、間葉系幹細胞 (MSC) 注入の 2 回投与 (移植前 1 日と移植後 30 日間) を受けます。
これらの MSC は、GMP 準拠の研究所で 4 ～ 6 週間培養された移植レシピエントの骨髄に由来します。
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これらの間葉系幹細胞は、研究グループに応じて、腎移植患者またはそのドナーの骨髄に由来します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：同種間葉系幹細胞
このグループは、間葉系幹細胞 (MSC) 注入の 2 回投与 (移植前 1 日と移植後 30 日間) を受けます。
これらの MSC は、GMP 準拠の研究所で 4 ～ 6 週間培養された移植ドナーの骨髄に由来します。
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これらの間葉系幹細胞は、研究グループに応じて、腎移植患者またはそのドナーの骨髄に由来します。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：間葉系幹細胞を含まないコントロール
このグループは幹細胞注入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロール患者と比較した、腎移植を受け、間葉系幹細胞を注入された患者の制御性T細胞コンパートメントの拡大。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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対照患者と比較した、腎移植を受け、間葉系幹細胞を注入された患者の血清クレアチニンレベルの正常化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照患者と比較して、腎移植を受け、間葉系幹細胞を注入された患者におけるT細胞増殖の変化。
時間枠：0日（移植前日）、30日、90日、180日、移植後1年、2年
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0日（移植前日）、30日、90日、180日、移植後1年、2年
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対照患者と比較した、腎移植を受け、間葉系幹細胞を注入された患者における制御性 T 細胞の変化。
時間枠：0日（移植前日）、30日、90日、180日、移植後1年、2年
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0日（移植前日）、30日、90日、180日、移植後1年、2年
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対照患者と比較した、腎移植を受け、間葉系幹細胞を注入された患者におけるメモリーT細胞の変化。
時間枠：0日（移植前日）、30日、90日、180日、移植後1年、2年
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0日（移植前日）、30日、90日、180日、移植後1年、2年
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対照患者と比較した、腎移植を受け、間葉系幹細胞を注入された患者におけるB細胞の変化。
時間枠：0日（移植前日）、30日、90日、180日、移植後1年、2年
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0日（移植前日）、30日、90日、180日、移植後1年、2年
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コントロール患者と比較した、腎移植を受け、間葉系幹細胞を注入された患者におけるサイトカインプロファイルの変化。
時間枠：0日（移植前日）、30日、90日、180日、移植後1年、2年
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0日（移植前日）、30日、90日、180日、移植後1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aruna Rakha, PhD.、PGIMER, Chandigarh, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mudrabettu C, Kumar V, Rakha A, Yadav AK, Ramachandran R, Kanwar DB, Nada R, Minz M, Sakhuja V, Marwaha N, Jha V. Safety and efficacy of autologous mesenchymal stromal cells transplantation in patients undergoing living donor kidney transplantation: a pilot study. Nephrology (Carlton). 2015 Jan;20(1):25-33. doi: 10.1111/nep.12338.
- Rakha A, Todeschini M, Casiraghi F. Assessment of anti-donor T cell proliferation and cytotoxic T lymphocyte-mediated lympholysis in living donor kidney transplant patients. Methods Mol Biol. 2014;1213:355-64. doi: 10.1007/978-1-4939-1453-1_29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (予期された)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IFA-LSBM-11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。