- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02409940
Para dilucidar el efecto de las células madre mesenquimales en el repertorio de células T de los pacientes con trasplante de riñón
Un ensayo aleatorizado para dilucidar el efecto de las células madre mesenquimales sobre la modulación inmunitaria en pacientes vivos con trasplante renal relacionado
A pesar de ser un milagro de la medicina moderna, los receptores de trasplantes de órganos sólidos siempre corren el riesgo de ser rechazados y siguen dependiendo de la inmunosupresión de por vida. Los fármacos inmunosupresores utilizados actualmente suprimen el potencial del sistema inmunitario e interfieren con el metabolismo de los medicamentos. Las terapias celulares que se investigan actualmente con este fin requieren el uso de radioterapia ablativa. Los investigadores están utilizando una estrategia menos tóxica aprovechando el potencial inmunosupresor de las MSC en los receptores de trasplantes de riñón (KTx) y estudiando la inmunomodulación mediada por estas células en los pacientes con KTx.
La hipótesis de que las MSC interfieren con la señalización de las células inmunitarias como las células T, las células B y las células dendríticas, lo que conduce a mejorar la supervivencia del injerto en los pacientes con trasplante renal.
Objetivo Investigar el efecto de las MSC en el repertorio de células inmunitarias en una respuesta mediada por un donante específico.
El objetivo de los investigadores es recolectar sangre periférica de 30 pacientes (10 pacientes para infusión de células autólogas y 10 para alogénicos (infusión de células derivadas de donantes) en varios intervalos de tiempo después de la terapia con MSC. 10 pacientes sirven como controles con dosis estándar de fármacos pero sin infusión de MSC. Esta sangre periférica se utilizaría para el aislamiento de células mononucleares y para realizar varios ensayos inmunológicos en estas células en una respuesta específica del donante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Translational and Regenerative Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores de trasplante renal que participen en el ensayo deben someterse a un trasplante renal primario.
- El donante debe estar vivo y relacionado con el paciente.
- Los receptores y donantes de trasplante de riñón deben estar dispuestos a dar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No debe haber sensibilización previa a los pacientes.
- Los pacientes no deben participar en ningún otro estudio.
- Los pacientes no deben sufrir ningún trastorno autoinmune.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales autólogas
Este grupo recibiría dos dosis de infusión de células madre mesenquimales (MSC), un día antes del trasplante y 30 días después del trasplante.
Estas MSC se derivarían de la médula ósea del receptor del trasplante que se cultivan en laboratorios que cumplen con las GMP durante 4 a 6 semanas.
|
Estas células madre mesenquimales se derivan de la médula ósea de pacientes con trasplante renal o de sus donantes, según el grupo de estudio.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Células madre mesenquimales alogénicas
Este grupo recibiría dos dosis de infusión de células madre mesenquimales (MSC), un día antes del trasplante y 30 días después del trasplante.
Estas MSC se derivarían de la médula ósea del donante de trasplante que se cultivan en laboratorios que cumplen con las GMP durante 4 a 6 semanas.
|
Estas células madre mesenquimales se derivan de la médula ósea de pacientes con trasplante renal o de sus donantes, según el grupo de estudio.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control sin Células Madre Mesenquimales
Este grupo no recibiría infusión de células madre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Expansión del compartimento de células T reguladoras de los pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Normalización de los niveles de creatinina sérica de los pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes control.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la proliferación de células T en pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
|
0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
|
Cambios en las células T reguladoras en pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
|
0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
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Cambios en las células T de memoria en pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
|
0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
|
Cambios en las células B en pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
|
0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
|
Cambios en el perfil de citocinas en pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
|
0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mudrabettu C, Kumar V, Rakha A, Yadav AK, Ramachandran R, Kanwar DB, Nada R, Minz M, Sakhuja V, Marwaha N, Jha V. Safety and efficacy of autologous mesenchymal stromal cells transplantation in patients undergoing living donor kidney transplantation: a pilot study. Nephrology (Carlton). 2015 Jan;20(1):25-33. doi: 10.1111/nep.12338.
- Rakha A, Todeschini M, Casiraghi F. Assessment of anti-donor T cell proliferation and cytotoxic T lymphocyte-mediated lympholysis in living donor kidney transplant patients. Methods Mol Biol. 2014;1213:355-64. doi: 10.1007/978-1-4939-1453-1_29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IFA-LSBM-11
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