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Para dilucidar el efecto de las células madre mesenquimales en el repertorio de células T de los pacientes con trasplante de riñón

7 de noviembre de 2016 actualizado por: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un ensayo aleatorizado para dilucidar el efecto de las células madre mesenquimales sobre la modulación inmunitaria en pacientes vivos con trasplante renal relacionado

A pesar de ser un milagro de la medicina moderna, los receptores de trasplantes de órganos sólidos siempre corren el riesgo de ser rechazados y siguen dependiendo de la inmunosupresión de por vida. Los fármacos inmunosupresores utilizados actualmente suprimen el potencial del sistema inmunitario e interfieren con el metabolismo de los medicamentos. Las terapias celulares que se investigan actualmente con este fin requieren el uso de radioterapia ablativa. Los investigadores están utilizando una estrategia menos tóxica aprovechando el potencial inmunosupresor de las MSC en los receptores de trasplantes de riñón (KTx) y estudiando la inmunomodulación mediada por estas células en los pacientes con KTx.

La hipótesis de que las MSC interfieren con la señalización de las células inmunitarias como las células T, las células B y las células dendríticas, lo que conduce a mejorar la supervivencia del injerto en los pacientes con trasplante renal.

Objetivo Investigar el efecto de las MSC en el repertorio de células inmunitarias en una respuesta mediada por un donante específico.

El objetivo de los investigadores es recolectar sangre periférica de 30 pacientes (10 pacientes para infusión de células autólogas y 10 para alogénicos (infusión de células derivadas de donantes) en varios intervalos de tiempo después de la terapia con MSC. 10 pacientes sirven como controles con dosis estándar de fármacos pero sin infusión de MSC. Esta sangre periférica se utilizaría para el aislamiento de células mononucleares y para realizar varios ensayos inmunológicos en estas células en una respuesta específica del donante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un tipo de estudio de etiqueta abierta que tiene 3 grupos de pacientes: el primer grupo comprende pacientes que se someterían a una infusión de células madre mesenquimatosas alogénicas (derivadas de donantes), el segundo grupo que se sometería a células madre mesenquimatosas autólogas (derivadas de pacientes) y el tercero grupo (grupo de control) sin ninguna infusión de células madre. Los tres grupos tendrían dosis estándar de fármacos inmunosupresores. Inicialmente, los investigadores quieren reclutar 10 pacientes en cada grupo y aumentarían el tamaño del grupo si obtienen resultados prometedores en el seguimiento. Los investigadores planean hacer un seguimiento de los pacientes hasta 1 o 2 años para realizar ensayos inmunológicos y luego continuar con el seguimiento durante al menos 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los receptores de trasplante renal que participen en el ensayo deben someterse a un trasplante renal primario.
  • El donante debe estar vivo y relacionado con el paciente.
  • Los receptores y donantes de trasplante de riñón deben estar dispuestos a dar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No debe haber sensibilización previa a los pacientes.
  • Los pacientes no deben participar en ningún otro estudio.
  • Los pacientes no deben sufrir ningún trastorno autoinmune.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales autólogas
Este grupo recibiría dos dosis de infusión de células madre mesenquimales (MSC), un día antes del trasplante y 30 días después del trasplante. Estas MSC se derivarían de la médula ósea del receptor del trasplante que se cultivan en laboratorios que cumplen con las GMP durante 4 a 6 semanas.
Estas células madre mesenquimales se derivan de la médula ósea de pacientes con trasplante renal o de sus donantes, según el grupo de estudio.
Otros nombres:
  • Células estromales mesenquimales
COMPARADOR_ACTIVO: Células madre mesenquimales alogénicas
Este grupo recibiría dos dosis de infusión de células madre mesenquimales (MSC), un día antes del trasplante y 30 días después del trasplante. Estas MSC se derivarían de la médula ósea del donante de trasplante que se cultivan en laboratorios que cumplen con las GMP durante 4 a 6 semanas.
Estas células madre mesenquimales se derivan de la médula ósea de pacientes con trasplante renal o de sus donantes, según el grupo de estudio.
Otros nombres:
  • Células estromales mesenquimales
SIN INTERVENCIÓN: Control sin Células Madre Mesenquimales
Este grupo no recibiría infusión de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expansión del compartimento de células T reguladoras de los pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Normalización de los niveles de creatinina sérica de los pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes control.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la proliferación de células T en pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
Cambios en las células T reguladoras en pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
Cambios en las células T de memoria en pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
Cambios en las células B en pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
Cambios en el perfil de citocinas en pacientes sometidos a trasplante renal e infundidos con células madre mesenquimales en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante
0 días (un día antes del trasplante), 30 días, 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IFA-LSBM-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rechazo de trasplante renal

Ensayos clínicos sobre Células madre mesenquimales

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