Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutuksen selvittäminen munuaissiirtopotilaiden T-soluvalikoimaan

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu tutkimus mesenkymaalisten kantasolujen vaikutuksen selvittämiseksi immuunimodulaatioon eläviin liittyvillä munuaissiirtopotilailla

Huolimatta nykyajan lääketieteen ihmeestä, kiinteän elinsiirron vastaanottajat ovat aina hylkimisvaarassa ja ovat riippuvaisia ​​elinikäisestä immunosuppressiosta. Tällä hetkellä käytetyt immunosuppressiiviset lääkkeet heikentävät immuunijärjestelmän potentiaalia ja häiritsevät lääkkeiden aineenvaihduntaa. Tällä hetkellä tätä tarkoitusta varten tutkittavat soluterapiat edellyttävät ablatiivisen sädehoidon käyttöä. Tutkijat käyttävät vähemmän myrkyllistä strategiaa hyödyntämällä MSC:iden immunosuppressiivista potentiaalia munuaissiirteen (KTx) vastaanottajilla ja tutkimalla näiden solujen välittämää immunomodulaatiota KTx-potilailla.

Hypoteesi MSC:t häiritsevät immuunisolujen, kuten T-solujen, B-solujen ja dendriittisolujen, signalointia, mikä parantaa munuaissiirtopotilaiden siirteen eloonjäämistä.

Tavoite Tutkia MSC:iden vaikutusta immuunisoluvalikoimaan luovuttajaspesifisessä välittämässä vasteessa.

Tutkijat pyrkivät keräämään perifeeristä verta 30 potilaalta (10 potilasta autologista soluinfuusiota varten ja 10 potilasta allogeenista (luovuttajaperäistä soluinfuusiota) varten eri aikavälein MSC-hoidon jälkeen. 10 potilasta toimii kontrolleina tavanomaisella lääkeannoksella, mutta ilman MSC-infuusiota. Tätä perifeeristä verta käytettäisiin mononukleaaristen solujen eristämiseen ja erilaisten immuunimääritysten suorittamiseen näille soluille luovuttajaspesifisessä vasteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimustyyppi, jossa on 3 potilasryhmää: 1. ryhmä, joka koostuu potilaista, joille tehdään allogeeninen (luovuttajaperäinen) mesenkymaalinen kantasoluinfuusio, 2. ryhmä, jolle tehdään autologisia (potilaasta peräisin olevia) mesenkymaalisia kantasoluja ja kolmas ryhmä. ryhmä (kontrolliryhmä) ilman kantasoluinfuusiota. Kaikilla kolmella ryhmällä olisi vakioannos immunosuppressiivisia lääkkeitä. Aluksi tutkijat haluavat rekrytoida 10 potilasta kuhunkin ryhmään ja kasvattaisivat ryhmän kokoa, jos tutkijat saavat lupaavia tuloksia seurannassa. Tutkijat aikovat seurata potilaita 1-2 vuoden ajan immuunipohjaisia ​​määrityksiä varten ja jatkaa sitten seurantaa vähintään 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille tutkimukseen osallistuville munuaisensiirron saajille tulee tehdä ensisijainen munuaisensiirto.
  • Luovuttajan tulee olla elävä ja sukulainen potilaaseen.
  • Munuaisensiirron saajien ja luovuttajien tulee olla valmiita antamaan tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei saa etukäteen herkistää.
  • Potilaiden ei pitäisi osallistua muihin tutkimuksiin
  • Potilaiden ei pitäisi kärsiä autoimmuunisairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologus mesenkymaaliset kantasolut
Tämä ryhmä saisi kaksi annosta mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) infuusiota, yksi päivä ennen siirtoa ja 30 päivää siirron jälkeen. Nämä MSC:t olisi johdettu siirteen vastaanottajan luuytimestä, jota viljellään GMP-yhteensopivissa laboratorioissa 4-6 viikon ajan.
Biologinen: Mesenkymaaliset kantasolut
Nämä mesenkymaaliset kantasolut ovat peräisin joko munuaisensiirtopotilaiden tai heidän luovuttajiensa luuytimestä tutkimusryhmästä riippuen.
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset stroomasolut
ACTIVE_COMPARATOR: Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut
Tämä ryhmä saisi kaksi annosta mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) infuusiota, yksi päivä ennen siirtoa ja 30 päivää siirron jälkeen. Nämä MSC:t olisi johdettu siirteen luovuttajan luuytimestä, jota viljellään GMP-yhteensopivissa laboratorioissa 4-6 viikon ajan.
Biologinen: Mesenkymaaliset kantasolut
Nämä mesenkymaaliset kantasolut ovat peräisin joko munuaisensiirtopotilaiden tai heidän luovuttajiensa luuytimestä tutkimusryhmästä riippuen.
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset stroomasolut
EI_INTERVENTIA: Kontrolli ilman mesenkymaalisia kantasoluja
Tämä ryhmä ei saisi kantasoluinfuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joille tehdään munuaisensiirto ja joihin on infusoitu mesenkymaalisia kantasoluja, säätelevän T-soluosaston laajentaminen vertailupotilaisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Seerumin kreatiniinitasojen normalisointi potilailla, joille tehdään munuaisensiirto ja joihin on infusoitu mesenkymaalisia kantasoluja verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T-solujen lisääntymisen muutokset potilailla, joille tehdään munuaisensiirto ja joihin on infusoitu mesenkymaalisia kantasoluja verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 0 päivää (yksi päivä ennen transpnataatiota), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta transplantaation jälkeen
0 päivää (yksi päivä ennen transpnataatiota), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta transplantaation jälkeen
Muutokset säätelevissä T-soluissa potilailla, joille tehdään munuaisensiirto ja joihin on infusoitu mesenkymaalisia kantasoluja verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 0 päivää (yksi päivä ennen transpnataatiota), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta transplantaation jälkeen
0 päivää (yksi päivä ennen transpnataatiota), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta transplantaation jälkeen
Muutokset muistin T-soluissa potilailla, joille tehdään munuaisensiirto ja joihin on infusoitu mesenkymaalisia kantasoluja verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 0 päivää (yksi päivä ennen transpnataatiota), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta transplantaation jälkeen
0 päivää (yksi päivä ennen transpnataatiota), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta transplantaation jälkeen
Muutokset B-soluissa potilailla, joille tehdään munuaisensiirto ja joihin on infusoitu mesenkymaalisia kantasoluja verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 0 päivää (yksi päivä ennen transpnataatiota), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta transplantaation jälkeen
0 päivää (yksi päivä ennen transpnataatiota), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta transplantaation jälkeen
Muutokset sytokiiniprofiilissa potilailla, joille tehdään munuaisensiirto ja joihin on infusoitu mesenkymaalisia kantasoluja verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 0 päivää (yksi päivä ennen transpnataatiota), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta transplantaation jälkeen
0 päivää (yksi päivä ennen transpnataatiota), 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFA-LSBM-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa