阐明间充质干细胞对肾移植患者 T 细胞库的影响
2016年11月7日 更新者：Dr. Aruna Rakha、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
一项阐明间充质干细胞对活体相关肾移植患者免疫调节作用的随机试验
尽管是现代医学的奇迹，但实体器官移植受者总是有被排斥的风险，并且仍然依赖于终生免疫抑制。 目前使用的免疫抑制药物抑制免疫系统的潜力并干扰药物的代谢。 目前正在为此目的研究的细胞疗法需要使用消融放射疗法。 研究人员正在使用一种毒性较小的策略，即利用肾移植 (KTx) 接受者中 MSC 的免疫抑制潜力，并研究这些细胞在 KTx 患者中介导的免疫调节作用。
假设 MSCs 会干扰免疫细胞如 T 细胞、B 细胞和树突状细胞的信号传导，从而提高肾移植患者的移植物存活率。
目的 研究 MSCs 对供体特异性介导反应中免疫细胞库的影响。
研究人员的目标是在 MSC 治疗后的不同时间间隔收集 30 名患者的外周血（10 名患者用于自体细胞输注，10 名患者用于同种异体（供体来源的细胞输注）。 10 名患者作为标准剂量药物但未输注 MSC 的对照。 该外周血将用于分离单核细胞并在供体特异性反应中对这些细胞进行各种免疫测定。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签类型的研究，有 3 组患者：第一组包括将接受同种异体（供体来源的）间充质干细胞输注的患者，第二组将接受自体（患者来源的）间充质干细胞，第三组组（对照组）不进行任何干细胞输注。
所有三组都将接受标准剂量的免疫抑制药物。
最初，研究人员希望在每组中招募 10 名患者，如果研究人员在后续行动中获得有希望的结果，他们将增加小组人数。
研究人员计划对患者进行长达 1-2 年的随访以进行基于免疫的检测，然后继续随访至少 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Translational and Regenerative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与试验的肾移植受者均应进行原发性肾移植。
- 捐赠者必须在世并且与患者有血缘关系。
- 肾移植受者和供者应自愿给予知情同意书。
排除标准：
- 患者不应有预先致敏。
- 患者不应参与任何其他研究
- 患者不应患有任何自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自体间充质干细胞
该组将接受两剂间充质干细胞 (MSCs) 输注，移植前一天和移植后 30 天。
这些 MSC 将来源于移植接受者的骨髓，这些骨髓在符合 GMP 标准的实验室中培养 4-6 周。
|
这些间充质干细胞来源于肾移植患者或其供体的骨髓，具体取决于研究组。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：同种异体间充质干细胞
该组将接受两剂间充质干细胞 (MSCs) 输注，移植前一天和移植后 30 天。
这些 MSC 将来源于移植供体的骨髓，这些骨髓在符合 GMP 标准的实验室中培养 4-6 周。
|
这些间充质干细胞来源于肾移植患者或其供体的骨髓，具体取决于研究组。
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：无间充质干细胞对照
该组不会接受干细胞输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与对照患者相比，接受肾移植并输注间充质干细胞的患者调节性 T 细胞区室的扩张。
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与对照患者相比，接受肾移植并输注间充质干细胞的患者血清肌酐水平正常化。
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与对照患者相比，接受肾移植并输注间充质干细胞的患者的 T 细胞增殖发生变化。
大体时间：0天（移植前一天）、移植后30天、90天、180天、1年、2年
|
0天（移植前一天）、移植后30天、90天、180天、1年、2年
|
|
与对照患者相比，接受肾移植并输注间充质干细胞的患者调节性 T 细胞的变化。
大体时间：0天（移植前一天）、移植后30天、90天、180天、1年、2年
|
0天（移植前一天）、移植后30天、90天、180天、1年、2年
|
|
与对照患者相比，接受肾移植并输注间充质干细胞的患者记忆 T 细胞的变化。
大体时间：0天（移植前一天）、移植后30天、90天、180天、1年、2年
|
0天（移植前一天）、移植后30天、90天、180天、1年、2年
|
|
与对照患者相比，接受肾移植并输注间充质干细胞的患者 B 细胞的变化。
大体时间：0天（移植前一天）、移植后30天、90天、180天、1年、2年
|
0天（移植前一天）、移植后30天、90天、180天、1年、2年
|
|
与对照患者相比，接受肾移植并输注间充质干细胞的患者细胞因子谱的变化。
大体时间：0天（移植前一天）、移植后30天、90天、180天、1年、2年
|
0天（移植前一天）、移植后30天、90天、180天、1年、2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aruna Rakha, PhD.、PGIMER, Chandigarh, India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mudrabettu C, Kumar V, Rakha A, Yadav AK, Ramachandran R, Kanwar DB, Nada R, Minz M, Sakhuja V, Marwaha N, Jha V. Safety and efficacy of autologous mesenchymal stromal cells transplantation in patients undergoing living donor kidney transplantation: a pilot study. Nephrology (Carlton). 2015 Jan;20(1):25-33. doi: 10.1111/nep.12338.
- Rakha A, Todeschini M, Casiraghi F. Assessment of anti-donor T cell proliferation and cytotoxic T lymphocyte-mediated lympholysis in living donor kidney transplant patients. Methods Mol Biol. 2014;1213:355-64. doi: 10.1007/978-1-4939-1453-1_29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IFA-LSBM-11
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.