Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális őssejtek hatásának tisztázása a veseátültetett betegek T-sejt repertoárjára

2016. november 7. frissítette: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű kísérlet a mezenchimális őssejteknek az immunmodulációra gyakorolt ​​hatásának tisztázására élővel kapcsolatos veseátültetett betegeknél

Annak ellenére, hogy a modern orvoslás csodája, a szilárd szervátültetett betegek mindig ki vannak téve a kilökődés kockázatának, és továbbra is az egész életen át tartó immunszuppressziótól függenek. A jelenleg használt immunszuppresszív gyógyszerek elnyomják az immunrendszer potenciálját, és megzavarják a gyógyszerek metabolizmusát. Az erre a célra jelenleg vizsgált sejtterápiák ablatív sugárterápia alkalmazását teszik szükségessé. A kutatók kevésbé toxikus stratégiát alkalmaznak azáltal, hogy kihasználják az MSC-k immunszuppresszív potenciálját a vesetranszplantált (KTx) recipiensekben, és tanulmányozzák az ezen sejtek által közvetített immunmodulációt a KTx betegekben.

Hipotézis Az MSC-k zavarják az immunsejtek, például a T-sejtek, B-sejtek és dendritikus sejtek jelátvitelét, ami javítja a vesetranszplantált betegek graft túlélését.

Cél Az MSC-k immunsejt-repertoárra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata donorspecifikus közvetített válaszban.

A kutatók célja 30 beteg perifériás vérének gyűjtése (10 beteg autológ sejtinfúziója és 10 allogén (donor eredetű sejtinfúzió) esetén, különböző időközönként az MSC-terápiát követően. 10 beteg szolgál kontrollként standard dózisú gyógyszerekkel, de MSC infúzió nélkül. Ezt a perifériás vért mononukleáris sejtek izolálására és különféle immunvizsgálatok elvégzésére használnák ezeken a sejteken donorspecifikus válaszreakcióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely 3 betegcsoportot tartalmaz: az 1. csoportot olyan betegek alkotják, akik allogén (donor eredetű) mezenchimális őssejt-infúzión esnek át, a 2. csoportban autológ (beteg eredetű) mezenchimális őssejteken mennek keresztül, és a harmadik csoportban. csoport (kontrollcsoport) őssejt-infúzió nélkül. Mindhárom csoport standard dózisú immunszuppresszív gyógyszert kapna. Kezdetben a vizsgálók minden csoportba 10 beteget szeretnének toborozni, és növelnék a csoport méretét, ha a nyomon követés során ígéretes eredmények születnének. A kutatók azt tervezik, hogy 1-2 évig követik a betegeket immun alapú vizsgálatok céljából, majd legalább 5 évig folytatják a követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő összes vesetranszplantált betegnek elsődleges veseátültetésen kell átesnie.
  • A donornak élőnek kell lennie, és kapcsolatban kell állnia a pácienssel.
  • A vesetranszplantált recipienseknek és a donoroknak készen kell állniuk arra, hogy beleegyező nyilatkozatot adjanak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket nem szabad előzetesen érzékenyíteni.
  • A betegek semmilyen más vizsgálatban nem vehetnek részt
  • A betegek nem szenvedhetnek semmilyen autoimmun betegségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Autologus mezenchimális őssejtek
Ez a csoport két adag mezenchimális őssejt (MSC) infúziót kap, egy nappal a transzplantáció előtt és 30 nappal a transzplantáció után. Ezek az MSC-k a transzplantált recipiens csontvelőjéből származnának, amelyeket GMP-kompatibilis laboratóriumokban tenyésztenek 4-6 hétig.
Biológiai: Mesenchymális őssejtek
Ezek a mezenchimális őssejtek a vizsgálati csoporttól függően vagy vesetranszplantált betegek vagy donoraik csontvelőjéből származnak.
Más nevek:
  • Mesenchymális stromasejtek
ACTIVE_COMPARATOR: Allogén mezenchimális őssejtek
Ez a csoport két adag mezenchimális őssejt (MSC) infúziót kap, egy nappal a transzplantáció előtt és 30 nappal a transzplantáció után. Ezek az MSC-k a transzplantált donor csontvelőjéből származnának, amelyeket GMP-kompatibilis laboratóriumokban tenyésztenek 4-6 hétig.
Biológiai: Mesenchymális őssejtek
Ezek a mezenchimális őssejtek a vizsgálati csoporttól függően vagy vesetranszplantált betegek vagy donoraik csontvelőjéből származnak.
Más nevek:
  • Mesenchymális stromasejtek
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányítás mezenchimális őssejtek nélkül
Ez a csoport nem kapna őssejt-infúziót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vesetranszplantáción átesett és mesenchymalis őssejtekkel infundált betegek regulatív T-sejt kompartmentjének kiterjesztése a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Vesetranszplantáción átesett és mesenchymalis őssejtekkel infundált betegek szérum kreatininszintjének normalizálása a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vesetranszplantáción átesett és mesenchymális őssejtekkel infundált betegek T-sejt-proliferációja megváltozik a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 0 nap (egy nappal a transzpnatáció előtt), 30 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év a transzplantáció után
0 nap (egy nappal a transzpnatáció előtt), 30 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év a transzplantáció után
Változások a szabályozó T-sejtekben vesetranszplantáción átesett és mesenchymális őssejtekkel infundált betegeknél a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 0 nap (egy nappal a transzpnatáció előtt), 30 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év a transzplantáció után
0 nap (egy nappal a transzpnatáció előtt), 30 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év a transzplantáció után
Változások a memória T-sejtekben vesetranszplantáción átesett és mesenchymális őssejtekkel infundált betegeknél a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 0 nap (egy nappal a transzpnatáció előtt), 30 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év a transzplantáció után
0 nap (egy nappal a transzpnatáció előtt), 30 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év a transzplantáció után
Változások a B-sejtekben vesetranszplantáción átesett és mesenchymális őssejtekkel infundált betegeknél a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 0 nap (egy nappal a transzpnatáció előtt), 30 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év a transzplantáció után
0 nap (egy nappal a transzpnatáció előtt), 30 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év a transzplantáció után
Változások a citokinprofilban vesetranszplantáción átesett és mesenchymális őssejtekkel infundált betegeknél a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 0 nap (egy nappal a transzpnatáció előtt), 30 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év a transzplantáció után
0 nap (egy nappal a transzpnatáció előtt), 30 nap, 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFA-LSBM-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesetranszplantáció kilökődése

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel