För att klargöra effekten av mesenkymala stamceller på T-cellsrepertoaren hos njurtransplanterade patienter
7 november 2016 uppdaterad av: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
En randomiserad studie för att klargöra effekten av mesenkymala stamceller på immunmodulering hos levande njurtransplantationspatienter
Trots att det är ett mirakel av modern medicin löper solida organtransplanterade mottagare alltid risken att avstötas och förblir beroende av livslång immunsuppression. För närvarande använda immunsuppressiva läkemedel undertrycker immunsystemets potential och stör metabolismen av mediciner. Cellulära terapier som för närvarande undersöks för detta ändamål kräver användning av ablativ strålbehandling. Utredarna använder en mindre toxisk strategi genom att utnyttja den immunsuppressiva potentialen hos MSC hos mottagare av njurtransplantation (KTx) och studera immunmodulering medierad av dessa celler hos KTx-patienter.
Hypotes MSC interfererar med signalering av immunceller som T-celler, B-celler och dendritiska celler vilket leder till att transplantatöverlevnaden för njurtransplanterade patienter förbättras.
Syfte Att undersöka effekten av MSC på immuncellsrepertoar i ett donatorspecifikt medierat svar.
Utredarna strävar efter att samla in perifert blod från 30 patienter (10 patienter för autolog cellinfusion och 10 för allogen (donatorhärledd cellinfusion) vid olika tidsintervall efter MSC-behandling. 10 patienter fungerar som kontroller på standarddoser av läkemedel men utan MSC-infusion. Detta perifera blod skulle användas för isolering av mononukleära celler och för att utföra olika immunanalyser på dessa celler i ett donatorspecifikt svar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen typ av studie med 3 grupper av patienter: 1:a gruppen bestående av patienter som skulle genomgå allogena (donatorhärledda) mesenkymala stamcellsinfusion, 2:a gruppen som skulle genomgå autologa (patienthärledda) mesenkymala stamceller och den tredje gruppen grupp (kontrollgrupp) utan stamcellsinfusion.
Alla de tre grupperna skulle ha standarddoser av immunsuppressiva läkemedel.
Inledningsvis vill utredarna rekrytera 10 patienter i varje grupp och skulle öka gruppstorleken om utredarna får lovande resultat vid uppföljningen.
Utredarna planerar att följa upp patienterna i upp till 1-2 år för immunbaserade analyser och sedan fortsätta uppföljningen i minst 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Translational and Regenerative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla njurtransplanterade som deltar i prövningen bör genomgå primär njurtransplantation.
- Givaren ska vara levande och relaterad till patienten.
- Njurtransplantationsmottagare och donator bör vara villiga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det bör inte förekomma någon tidigare sensibilisering för patienterna.
- Patienter bör inte delta i någon annan studie
- Patienter bör inte lida av några autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Autologa mesenkymala stamceller
Denna grupp skulle få två doser av mesenkymala stamceller (MSCs) infusion, en dag före transplantation och 30 dagar efter transplantation.
Dessa MSCs skulle härröra från transplantatmottagarens benmärg som odlas i GMP-kompatibla laboratorier under 4-6 veckor.
|
Dessa mesenkymala stamceller härrör från benmärg från antingen njurtransplanterade patienter eller deras donatorer beroende på studiegruppen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogeniska mesenkymala stamceller
Denna grupp skulle få två doser av mesenkymala stamceller (MSCs) infusion, en dag före transplantation och 30 dagar efter transplantation.
Dessa MSCs skulle härröra från transplantationsdonatorns benmärg som odlas i GMP-kompatibla laboratorier under 4-6 veckor.
|
Dessa mesenkymala stamceller härrör från benmärg från antingen njurtransplanterade patienter eller deras donatorer beroende på studiegruppen.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll utan mesenkymala stamceller
Denna grupp skulle inte få någon stamcellsinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvidgning av regulatoriskt T-cellsutrymme hos patienter som genomgår njurtransplantation och infunderas med mesenkymala stamceller jämfört med kontrollpatienterna.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Normalisering av serumkreatininnivåer hos patienter som genomgår njurtransplantation och infunderas med mesenkymala stamceller jämfört med kontrollpatienterna.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
T-cellsproliferation förändras hos patienter som genomgår njurtransplantation och infunderas med mesenkymala stamceller jämfört med kontrollpatienterna.
Tidsram: 0dag (en dag före transpnatation), 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter transplantation
|
0dag (en dag före transpnatation), 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter transplantation
|
|
Förändringar i regulatoriska T-celler hos patienter som genomgår njurtransplantation och infunderas med mesenkymala stamceller jämfört med kontrollpatienterna.
Tidsram: 0dag (en dag före transpnatation), 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter transplantation
|
0dag (en dag före transpnatation), 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter transplantation
|
|
Förändringar i minnes-T-celler hos patienter som genomgår njurtransplantation och infunderas med mesenkymala stamceller jämfört med kontrollpatienterna.
Tidsram: 0dag (en dag före transpnatation), 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter transplantation
|
0dag (en dag före transpnatation), 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter transplantation
|
|
Förändringar i B-celler hos patienter som genomgår njurtransplantation och infunderas med mesenkymala stamceller jämfört med kontrollpatienterna.
Tidsram: 0dag (en dag före transpnatation), 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter transplantation
|
0dag (en dag före transpnatation), 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter transplantation
|
|
Förändringar i cytokinprofil hos patienter som genomgår njurtransplantation och infunderas med mesenkymala stamceller jämfört med kontrollpatienterna.
Tidsram: 0dag (en dag före transpnatation), 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter transplantation
|
0dag (en dag före transpnatation), 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mudrabettu C, Kumar V, Rakha A, Yadav AK, Ramachandran R, Kanwar DB, Nada R, Minz M, Sakhuja V, Marwaha N, Jha V. Safety and efficacy of autologous mesenchymal stromal cells transplantation in patients undergoing living donor kidney transplantation: a pilot study. Nephrology (Carlton). 2015 Jan;20(1):25-33. doi: 10.1111/nep.12338.
- Rakha A, Todeschini M, Casiraghi F. Assessment of anti-donor T cell proliferation and cytotoxic T lymphocyte-mediated lympholysis in living donor kidney transplant patients. Methods Mol Biol. 2014;1213:355-64. doi: 10.1007/978-1-4939-1453-1_29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IFA-LSBM-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .