Élucider l'effet des cellules souches mésenchymateuses sur le répertoire des cellules T des patients transplantés rénaux
7 novembre 2016 mis à jour par: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Un essai randomisé visant à élucider l'effet des cellules souches mésenchymateuses sur la modulation immunitaire chez des patients vivants ayant subi une greffe de rein
Bien qu'il s'agisse d'un miracle de la médecine moderne, les receveurs d'une greffe d'organe solide sont toujours à risque de rejet et restent dépendants d'une immunosuppression à vie. Les médicaments immunosuppresseurs actuellement utilisés suppriment le potentiel du système immunitaire et interfèrent avec le métabolisme des médicaments. Les thérapies cellulaires actuellement étudiées à cet effet nécessitent le recours à la radiothérapie ablative. Les chercheurs utilisent une stratégie moins toxique en exploitant le potentiel immunosuppresseur des CSM chez les receveurs de greffe de rein (KTx) et en étudiant l'immunomodulation médiée par ces cellules chez les patients KTx.
Hypothèse Les CSM interfèrent avec la signalisation des cellules immunitaires telles que les cellules T, les cellules B et les cellules dendritiques, ce qui améliore la survie du greffon des patients transplantés rénaux.
Objectif Étudier l'effet des MSC sur le répertoire des cellules immunitaires dans une réponse médiée par un donneur spécifique.
Les chercheurs visent à prélever du sang périphérique de 30 patients (10 patients pour la perfusion de cellules autologues et 10 pour la perfusion allogénique (perfusion de cellules dérivées du donneur) à différents intervalles de temps après le traitement par MSC. 10 patients servent de témoins sur la dose standard de médicaments mais sans perfusion de MSC. Ce sang périphérique serait utilisé pour l'isolement des cellules mononucléaires et la réalisation de divers tests immunitaires sur ces cellules dans une réponse spécifique du donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un type d'étude en ouvert ayant 3 groupes de patients : 1er groupe comprenant des patients qui subiraient une perfusion de cellules souches mésenchymateuses allogéniques (dérivées d'un donneur), 2e groupe qui subirait des cellules souches mésenchymateuses autologues (dérivées du patient) et le troisième groupe (groupe témoin) sans aucune perfusion de cellules souches.
Tous les trois groupes auraient une dose standard de médicaments immunosuppresseurs.
Au départ, les enquêteurs veulent recruter 10 patients dans chaque groupe et augmenteraient la taille du groupe si les enquêteurs obtenaient des résultats prometteurs lors du suivi.
Les enquêteurs prévoient de suivre les patients jusqu'à 1 à 2 ans pour des tests immunitaires, puis de poursuivre le suivi pendant au moins 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Translational and Regenerative Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les receveurs de greffe rénale participant à l'essai doivent subir une greffe de rein primaire.
- Le donneur doit être vivant et apparenté au patient.
- Les receveurs de greffe de rein et les donneurs doivent être disposés à donner un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il ne doit y avoir aucune sensibilisation préalable des patients.
- Les patients ne doivent participer à aucune autre étude
- Les patients ne doivent pas souffrir de troubles auto-immuns.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellules souches mésenchymateuses autologues
Ce groupe recevrait deux doses de perfusion de cellules souches mésenchymateuses (CSM), un jour avant la greffe et 30 jours après la greffe.
Ces MSC seraient dérivées de la moelle osseuse du receveur de greffe qui sont cultivées dans des laboratoires conformes aux BPF pendant 4 à 6 semaines.
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Ces cellules souches mésenchymateuses sont dérivées de la moelle osseuse de patients transplantés rénaux ou de leurs donneurs selon le groupe d'étude.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques
Ce groupe recevrait deux doses de perfusion de cellules souches mésenchymateuses (CSM), un jour avant la greffe et 30 jours après la greffe.
Ces MSC seraient dérivées de la moelle osseuse du donneur transplanté qui sont cultivées dans des laboratoires conformes aux BPF pendant 4 à 6 semaines.
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Ces cellules souches mésenchymateuses sont dérivées de la moelle osseuse de patients transplantés rénaux ou de leurs donneurs selon le groupe d'étude.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle sans cellules souches mésenchymateuses
Ce groupe ne recevrait aucune perfusion de cellules souches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Expansion du compartiment des lymphocytes T régulateurs des patients subissant une greffe rénale et perfusés avec des cellules souches mésenchymateuses par rapport aux patients témoins.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Normalisation des taux de créatinine sérique des patients subissant une greffe rénale et perfusés avec des cellules souches mésenchymateuses par rapport aux patients témoins.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La prolifération des lymphocytes T change chez les patients subissant une transplantation rénale et perfusés avec des cellules souches mésenchymateuses par rapport aux patients témoins.
Délai: 0 jour (un jour avant la transplantation), 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après la transplantation
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0 jour (un jour avant la transplantation), 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après la transplantation
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Changements dans les cellules T régulatrices chez les patients subissant une transplantation rénale et perfusés avec des cellules souches mésenchymateuses par rapport aux patients témoins.
Délai: 0 jour (un jour avant la transplantation), 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après la transplantation
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0 jour (un jour avant la transplantation), 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après la transplantation
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Changements dans les lymphocytes T mémoire chez les patients subissant une transplantation rénale et perfusés avec des cellules souches mésenchymateuses par rapport aux patients témoins.
Délai: 0 jour (un jour avant la transplantation), 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après la transplantation
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0 jour (un jour avant la transplantation), 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après la transplantation
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Changements dans les cellules B chez les patients subissant une transplantation rénale et perfusés avec des cellules souches mésenchymateuses par rapport aux patients témoins.
Délai: 0 jour (un jour avant la transplantation), 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après la transplantation
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0 jour (un jour avant la transplantation), 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après la transplantation
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Modifications du profil des cytokines chez les patients subissant une transplantation rénale et perfusés avec des cellules souches mésenchymateuses par rapport aux patients témoins.
Délai: 0 jour (un jour avant la transplantation), 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après la transplantation
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0 jour (un jour avant la transplantation), 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mudrabettu C, Kumar V, Rakha A, Yadav AK, Ramachandran R, Kanwar DB, Nada R, Minz M, Sakhuja V, Marwaha N, Jha V. Safety and efficacy of autologous mesenchymal stromal cells transplantation in patients undergoing living donor kidney transplantation: a pilot study. Nephrology (Carlton). 2015 Jan;20(1):25-33. doi: 10.1111/nep.12338.
- Rakha A, Todeschini M, Casiraghi F. Assessment of anti-donor T cell proliferation and cytotoxic T lymphocyte-mediated lympholysis in living donor kidney transplant patients. Methods Mol Biol. 2014;1213:355-64. doi: 10.1007/978-1-4939-1453-1_29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IFA-LSBM-11
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