Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы выяснить влияние мезенхимальных стволовых клеток на репертуар Т-клеток у пациентов с трансплантацией почки

7 ноября 2016 г. обновлено: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное исследование для выяснения влияния мезенхимальных стволовых клеток на иммунную модуляцию у живущих родственных пациентов с трансплантацией почки

Несмотря на то, что это чудо современной медицины, реципиенты трансплантатов солидных органов всегда подвержены риску отторжения и остаются зависимыми от иммуносупрессии на протяжении всей жизни. Используемые в настоящее время иммунодепрессанты подавляют потенциал иммунной системы и нарушают метаболизм лекарственных препаратов. Клеточная терапия, изучаемая в настоящее время для этой цели, требует использования абляционной лучевой терапии. Исследователи используют менее токсичную стратегию, используя иммуносупрессивный потенциал МСК у реципиентов трансплантата почки (KTx) и изучая иммуномодуляцию, опосредованную этими клетками у пациентов с KTx.

Гипотеза МСК мешают передаче сигналов иммунных клеток, таких как Т-клетки, В-клетки и дендритные клетки, что приводит к улучшению выживаемости трансплантата у пациентов с почечным трансплантатом.

Цель. Исследовать влияние МСК на репертуар иммунных клеток при донор-специфическом опосредованном ответе.

Исследователи стремятся собрать периферическую кровь у 30 пациентов (10 пациентов для инфузии аутологичных клеток и 10 пациентов для аллогенной (инфузии донорских клеток) через различные промежутки времени после терапии МСК. 10 пациентов служили контролем при стандартной дозе препаратов, но без инфузии МСК. Эту периферическую кровь можно использовать для выделения мононуклеарных клеток и проведения различных иммунных анализов этих клеток в ответ на донорский специфический ответ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, включающее 3 группы пациентов: 1-я группа, состоящая из пациентов, которым будет проведена инфузия аллогенных (донорских) мезенхимальных стволовых клеток, 2-я группа, которой будут проведены аутологичные (полученные от пациента) мезенхимальные стволовые клетки, и третья группа (контрольная группа) без какой-либо инфузии стволовых клеток. Все три группы получали стандартную дозу иммунодепрессантов. Первоначально исследователи хотят набрать по 10 пациентов в каждую группу и увеличат размер группы, если исследователи получат многообещающие результаты при последующем наблюдении. Исследователи планируют наблюдать за пациентами до 1-2 лет для иммунологических анализов, а затем продолжать наблюдение в течение как минимум 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все реципиенты почечного трансплантата, участвующие в исследовании, должны пройти первичную трансплантацию почки.
  • Донор должен быть живым и состоять в родстве с пациентом.
  • Реципиенты трансплантата почки и доноры должны быть готовы предоставить форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Не должно быть предварительной сенсибилизации пациентов.
  • Пациенты не должны участвовать в каких-либо других исследованиях
  • Пациенты не должны страдать какими-либо аутоиммунными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки Autologus
Эта группа получит две дозы инфузии мезенхимальных стволовых клеток (МСК), за один день до трансплантации и через 30 дней после трансплантации. Эти МСК будут получены из костного мозга реципиента трансплантата, которые культивируются в лабораториях, соответствующих требованиям GMP, в течение 4-6 недель.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки
Эти мезенхимальные стволовые клетки получают из костного мозга пациентов, перенесших трансплантацию почки, или их доноров, в зависимости от исследуемой группы.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стромальные клетки
ACTIVE_COMPARATOR: Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки
Эта группа получит две дозы инфузии мезенхимальных стволовых клеток (МСК), за один день до трансплантации и через 30 дней после трансплантации. Эти МСК будут получены из костного мозга донора трансплантата, которые культивируются в лабораториях, соответствующих GMP, в течение 4-6 недель.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки
Эти мезенхимальные стволовые клетки получают из костного мозга пациентов, перенесших трансплантацию почки, или их доноров, в зависимости от исследуемой группы.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стромальные клетки
NO_INTERVENTION: Контроль без мезенхимальных стволовых клеток
Эта группа не получит вливание стволовых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расширение компартмента регуляторных Т-клеток у пациентов, перенесших трансплантацию почки и пересаженных мезенхимальными стволовыми клетками, по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нормализация уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, перенесших трансплантацию почки и пересаженных мезенхимальными стволовыми клетками, по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения пролиферации Т-клеток у пациентов, перенесших трансплантацию почки и пересаженных мезенхимальными стволовыми клетками, по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 0 день (за день до трансплантации), 30 дней, 90 дней, 180 дней, 1 год, 2 года после трансплантации
0 день (за день до трансплантации), 30 дней, 90 дней, 180 дней, 1 год, 2 года после трансплантации
Изменения регуляторных Т-клеток у пациентов, перенесших трансплантацию почки и пересаженных мезенхимальными стволовыми клетками, по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 0 день (за день до трансплантации), 30 дней, 90 дней, 180 дней, 1 год, 2 года после трансплантации
0 день (за день до трансплантации), 30 дней, 90 дней, 180 дней, 1 год, 2 года после трансплантации
Изменения Т-клеток памяти у пациентов, перенесших трансплантацию почки и пересаженных мезенхимальными стволовыми клетками, по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 0 день (за день до трансплантации), 30 дней, 90 дней, 180 дней, 1 год, 2 года после трансплантации
0 день (за день до трансплантации), 30 дней, 90 дней, 180 дней, 1 год, 2 года после трансплантации
Изменения В-клеток у пациентов, перенесших трансплантацию почки и пересаженных мезенхимальными стволовыми клетками, по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 0 день (за день до трансплантации), 30 дней, 90 дней, 180 дней, 1 год, 2 года после трансплантации
0 день (за день до трансплантации), 30 дней, 90 дней, 180 дней, 1 год, 2 года после трансплантации
Изменения цитокинового профиля у пациентов, перенесших трансплантацию почки и инфузированных мезенхимальными стволовыми клетками, по сравнению с пациентами контрольной группы.
Временное ограничение: 0 день (за день до трансплантации), 30 дней, 90 дней, 180 дней, 1 год, 2 года после трансплантации
0 день (за день до трансплантации), 30 дней, 90 дней, 180 дней, 1 год, 2 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IFA-LSBM-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться