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Um die Wirkung von mesenchymalen Stammzellen auf das T-Zell-Repertoire der Nierentransplantationspatienten aufzuklären

7. November 2016 aktualisiert von: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte Studie zur Aufklärung der Wirkung von mesenchymalen Stammzellen auf die Immunmodulation bei lebenden verwandten Nierentransplantationspatienten

Obwohl es sich um ein Wunder der modernen Medizin handelt, besteht bei Empfängern solider Organtransplantationen immer das Risiko einer Abstoßung und sie bleiben lebenslang von einer Immunsuppression abhängig. Gegenwärtig verwendete immunsuppressive Medikamente unterdrücken das Potenzial des Immunsystems und greifen in den Metabolismus von Medikamenten ein. Zelluläre Therapien, die derzeit für diesen Zweck untersucht werden, erfordern den Einsatz einer ablativen Strahlentherapie. Die Forscher wenden eine weniger toxische Strategie an, indem sie sich das immunsuppressive Potenzial der MSCs bei den Empfängern von Nierentransplantationen (KTx) zunutze machen und die durch diese Zellen vermittelte Immunmodulation bei den KTx-Patienten untersuchen.

Hypothese MSCs stören die Signalübertragung von Immunzellen wie T-Zellen, B-Zellen und dendritischen Zellen, was zu einer Verbesserung des Transplantatüberlebens von Nierentransplantationspatienten führt.

Ziel Untersuchung der Wirkung von MSCs auf das Repertoire von Immunzellen in einer spenderspezifischen vermittelten Reaktion.

Die Forscher zielen darauf ab, peripheres Blut von 30 Patienten (10 Patienten für autologe Zellinfusion und 10 für allogene (Spenderzellen-Infusion)) in verschiedenen Zeitintervallen nach der MSC-Therapie zu sammeln. 10 Patienten dienen als Kontrollen mit Standarddosis von Arzneimitteln, jedoch ohne MSC-Infusion. Dieses periphere Blut würde zur Isolierung mononukleärer Zellen und zur Durchführung verschiedener Immunassays an diesen Zellen in einer spenderspezifischen Antwort verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit 3 Patientengruppen: Die 1. Gruppe umfasst Patienten, die sich einer allogenen (vom Spender stammenden) mesenchymalen Stammzelleninfusion unterziehen würden, die 2. Gruppe, die sich autologen (vom Patienten stammenden) mesenchymalen Stammzellen unterziehen würde, und die dritte Gruppe Gruppe (Kontrollgruppe) ohne Stammzellinfusion. Alle drei Gruppen erhielten eine Standarddosis von Immunsuppressiva. Zunächst wollen die Forscher 10 Patienten in jeder Gruppe rekrutieren und würden die Gruppengröße erhöhen, wenn die Forscher vielversprechende Ergebnisse bei der Nachsorge erzielen. Die Prüfärzte planen, die Patienten bis zu 1-2 Jahre für immunbasierte Assays nachzubeobachten und dann die Nachbeobachtung für mindestens 5 Jahre fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Empfänger von Nierentransplantaten, die an der Studie teilnehmen, sollten sich einer primären Nierentransplantation unterziehen.
  • Der Spender sollte leben und mit dem Patienten verwandt sein.
  • Empfänger und Spender einer Nierentransplantation sollten bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Sensibilisierung der Patienten sollte nicht erfolgen.
  • Die Patienten sollten an keiner anderen Studie teilnehmen
  • Die Patienten sollten nicht an Autoimmunerkrankungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologe mesenchymale Stammzellen
Diese Gruppe würde zwei Dosen einer Infusion mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) erhalten, einen Tag vor der Transplantation und 30 Tage nach der Transplantation. Diese MSCs würden aus dem Knochenmark des Transplantatempfängers gewonnen, das in GMP-konformen Labors für 4-6 Wochen kultiviert wird.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen
Diese mesenchymalen Stammzellen stammen je nach Studiengruppe entweder aus dem Knochenmark von Nierentransplantationspatienten oder ihren Spendern.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stromazellen
ACTIVE_COMPARATOR: Allogene mesenchymale Stammzellen
Diese Gruppe würde zwei Dosen einer Infusion mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) erhalten, einen Tag vor der Transplantation und 30 Tage nach der Transplantation. Diese MSCs würden aus dem Knochenmark des Transplantatspenders gewonnen, das in GMP-konformen Labors für 4-6 Wochen kultiviert wird.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen
Diese mesenchymalen Stammzellen stammen je nach Studiengruppe entweder aus dem Knochenmark von Nierentransplantationspatienten oder ihren Spendern.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stromazellen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle ohne mesenchymale Stammzellen
Diese Gruppe würde keine Stammzellinfusion erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erweiterung des regulatorischen T-Zellkompartiments der Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen und mit mesenchymalen Stammzellen infundiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Normalisierung der Serumkreatininspiegel der Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen und mit mesenchymalen Stammzellen infundiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die T-Zell-Proliferation ändert sich bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen und mit mesenchymalen Stammzellen infundiert werden, im Vergleich zu den Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 0 Tag (ein Tag vor der Transplantation), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Transplantation
0 Tag (ein Tag vor der Transplantation), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Transplantation
Veränderungen der regulatorischen T-Zellen bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen und mit mesenchymalen Stammzellen infundiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 0 Tag (ein Tag vor der Transplantation), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Transplantation
0 Tag (ein Tag vor der Transplantation), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Transplantation
Veränderungen der Gedächtnis-T-Zellen bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen und mit mesenchymalen Stammzellen infundiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 0 Tag (ein Tag vor der Transplantation), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Transplantation
0 Tag (ein Tag vor der Transplantation), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Transplantation
Veränderungen der B-Zellen bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen und mit mesenchymalen Stammzellen infundiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 0 Tag (ein Tag vor der Transplantation), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Transplantation
0 Tag (ein Tag vor der Transplantation), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Transplantation
Veränderungen des Zytokinprofils bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen und mit mesenchymalen Stammzellen infundiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 0 Tag (ein Tag vor der Transplantation), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Transplantation
0 Tag (ein Tag vor der Transplantation), 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFA-LSBM-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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