Wyjaśnienie wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych na repertuar komórek T pacjentów po przeszczepie nerki
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Randomizowane badanie mające na celu wyjaśnienie wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych na modulację odporności u żyjących pacjentów po przeszczepie nerki
Pomimo tego, że jest to cud współczesnej medycyny, biorcy narządów miąższowych są zawsze narażeni na ryzyko odrzucenia i pozostają uzależnieni od immunosupresji przez całe życie. Stosowane obecnie leki immunosupresyjne hamują potencjał układu odpornościowego oraz zaburzają metabolizm leków. Obecnie badane w tym celu terapie komórkowe wymagają zastosowania radioterapii ablacyjnej. Badacze stosują mniej toksyczną strategię, wykorzystując immunosupresyjny potencjał MSC u biorców przeszczepu nerki (KTx) i badając immunomodulację, w której pośredniczą te komórki u pacjentów z KTx.
Hipoteza MSC zakłócają sygnalizację komórek odpornościowych, takich jak limfocyty T, limfocyty B i komórki dendrytyczne, co prowadzi do poprawy przeżywalności przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki.
Cel Zbadanie wpływu MSC na repertuar komórek odpornościowych w odpowiedzi zależnej od dawcy.
Celem badaczy jest pobranie krwi obwodowej od 30 pacjentów (10 pacjentów do infuzji komórek autologicznych i 10 do allogenicznych (infuzji komórek pochodzących od dawcy) w różnych odstępach czasu po terapii MSC. 10 pacjentów służyło jako grupa kontrolna przy standardowej dawce leków, ale bez infuzji MSC. Ta krew obwodowa byłaby wykorzystywana do izolacji komórek jednojądrzastych i przeprowadzania różnych testów immunologicznych na tych komórkach w odpowiedzi specyficznej dla dawcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie typu otwartego obejmujące 3 grupy pacjentów: 1. grupa składająca się z pacjentów, którzy zostaną poddani allogenicznemu (pochodzącemu od dawcy) wlewowi mezenchymalnych komórek macierzystych, 2. grupa, która zostanie poddana autologicznym (pochodzącym od pacjenta) mezenchymalnym komórkom macierzystym oraz trzecia grupa grupa (grupa kontrolna) bez infuzji komórek macierzystych.
Wszystkie trzy grupy miałyby standardową dawkę leków immunosupresyjnych.
Początkowo badacze chcą zrekrutować 10 pacjentów w każdej grupie i zwiększą wielkość grupy, jeśli badacze uzyskają obiecujące wyniki w obserwacji.
Badacze planują obserwację pacjentów do 1-2 lat pod kątem testów immunologicznych, a następnie kontynuowanie obserwacji przez co najmniej 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Translational and Regenerative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy biorcy przeszczepu nerki biorący udział w badaniu powinni zostać poddani pierwotnemu przeszczepowi nerki.
- Dawca powinien być żyjący i spokrewniony z pacjentem.
- Biorcy i dawcy przeszczepu nerki powinni być gotowi do wyrażenia świadomej zgody na formularzu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie należy wcześniej uczulać pacjentów.
- Pacjenci nie powinni brać udziału w żadnym innym badaniu
- Pacjenci nie powinni cierpieć na żadne choroby autoimmunologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Ta grupa otrzymałaby dwie dawki infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), jeden dzień przed przeszczepem i 30 dni po przeszczepie.
Te MSC pochodziłyby ze szpiku kostnego biorcy przeszczepu, który hoduje się w laboratoriach zgodnych z GMP przez 4-6 tygodni.
|
Te mezenchymalne komórki macierzyste pochodzą ze szpiku kostnego pacjentów po przeszczepie nerki lub ich dawców, w zależności od grupy badawczej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogeneckie Mezenchymalne Komórki Macierzyste
Ta grupa otrzymałaby dwie dawki infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), jeden dzień przed przeszczepem i 30 dni po przeszczepie.
Te MSC pochodziłyby ze szpiku kostnego dawcy przeszczepu, który hoduje się w laboratoriach zgodnych z GMP przez 4-6 tygodni.
|
Te mezenchymalne komórki macierzyste pochodzą ze szpiku kostnego pacjentów po przeszczepie nerki lub ich dawców, w zależności od grupy badawczej.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola bez mezenchymalnych komórek macierzystych
Ta grupa nie otrzyma infuzji komórek macierzystych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poszerzenie kompartmentu limfocytów T regulatorowych u pacjentów poddanych przeszczepowi nerki, którym podano infuzję mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z pacjentami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Normalizacja stężenia kreatyniny w surowicy pacjentów po przeszczepie nerki, którym podano mezenchymalne komórki macierzyste w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany proliferacji limfocytów T u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki i otrzymujących infuzję mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z pacjentami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 0 dni (dzień przed transpnacją), 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po transplantacji
|
0 dni (dzień przed transpnacją), 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po transplantacji
|
|
Zmiany w regulatorowych limfocytach T u pacjentów poddanych przeszczepowi nerki i otrzymujących infuzję mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z pacjentami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 0 dni (dzień przed transpnacją), 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po transplantacji
|
0 dni (dzień przed transpnacją), 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po transplantacji
|
|
Zmiany w limfocytach T pamięci u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki i otrzymujących infuzję mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z pacjentami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 0 dni (dzień przed transpnacją), 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po transplantacji
|
0 dni (dzień przed transpnacją), 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po transplantacji
|
|
Zmiany w limfocytach B u pacjentów po przeszczepie nerki, którym podano mezenchymalne komórki macierzyste w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 0 dni (dzień przed transpnacją), 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po transplantacji
|
0 dni (dzień przed transpnacją), 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po transplantacji
|
|
Zmiany w profilu cytokin u pacjentów po przeszczepie nerki, którym podano mezenchymalne komórki macierzyste w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 0 dni (dzień przed transpnacją), 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po transplantacji
|
0 dni (dzień przed transpnacją), 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mudrabettu C, Kumar V, Rakha A, Yadav AK, Ramachandran R, Kanwar DB, Nada R, Minz M, Sakhuja V, Marwaha N, Jha V. Safety and efficacy of autologous mesenchymal stromal cells transplantation in patients undergoing living donor kidney transplantation: a pilot study. Nephrology (Carlton). 2015 Jan;20(1):25-33. doi: 10.1111/nep.12338.
- Rakha A, Todeschini M, Casiraghi F. Assessment of anti-donor T cell proliferation and cytotoxic T lymphocyte-mediated lympholysis in living donor kidney transplant patients. Methods Mol Biol. 2014;1213:355-64. doi: 10.1007/978-1-4939-1453-1_29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFA-LSBM-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .