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간엽줄기세포가 신장이식 환자의 T 세포 레퍼토리에 미치는 영향 규명

2016년 11월 7일 업데이트: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

생활 관련 신장 이식 환자의 면역 조절에 대한 중간엽 줄기세포의 효과를 밝히기 위한 무작위 시험

현대 의학의 기적임에도 불구하고 고형 장기 이식 수혜자는 항상 거부 위험에 처해 있으며 평생 면역 억제에 의존하고 있습니다. 현재 사용되고 있는 면역억제제는 면역체계의 잠재성을 억제하고 약물의 대사를 방해한다. 현재 이 목적을 위해 연구되고 있는 세포 요법은 절제 방사선 요법의 사용을 필요로 합니다. 연구자들은 신장 이식(KTx) 수용자에서 중간엽 줄기세포의 면역억제 잠재력을 활용하고 KTx 환자에서 이러한 세포에 의해 매개되는 면역조절을 연구함으로써 덜 독성인 전략을 사용하고 있습니다.

가설 MSC는 T 세포, B 세포 및 수지상 세포와 같은 면역 세포의 신호 전달을 방해하여 신장 이식 환자의 이식 생존율을 향상시킵니다.

목표 기증자 특이적 매개 반응에서 면역 세포 레퍼토리에 대한 MSC의 효과를 조사합니다.

연구자들은 MSC 치료 후 다양한 시간 간격으로 30명의 환자(자가 세포 주입 환자 10명 및 동종이계(공여자 유래 세포 주입) 환자 10명)로부터 말초 혈액을 수집하는 것을 목표로 합니다. 10명의 환자는 MSC 주입 없이 약물의 표준 용량에 대한 대조군 역할을 합니다. 이 말초 혈액은 단핵 세포의 분리와 기증자 특정 반응에서 이들 세포에 대한 다양한 면역 분석을 수행하는 데 활용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3개 그룹의 환자로 구성된 오픈 라벨 유형의 연구입니다. 동종(기증자 유래) 중간엽 줄기세포 주입을 받는 환자로 구성된 첫 번째 그룹, 자가(환자 유래) 중간엽 줄기세포를 받는 두 번째 그룹, 세 번째 그룹은 환자로 구성됩니다. 줄기세포를 주입하지 않은 그룹(대조군). 세 그룹 모두 표준 용량의 면역억제제를 투여받게 됩니다. 처음에 조사관은 각 그룹에서 10명의 환자를 모집하기를 원하고 조사관이 후속 조치에서 유망한 결과를 얻으면 그룹 크기를 늘릴 것입니다. 연구자들은 면역 기반 분석을 위해 최대 1-2년 동안 환자를 추적 관찰한 다음 최소 5년 동안 추적 관찰을 계속할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험에 참여하는 모든 신장 이식 수혜자는 1차 신장 이식을 받아야 합니다.
  • 기증자는 살아 있고 환자와 관련이 있어야 합니다.
  • 신장 이식 수혜자와 기증자는 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자에게 사전 감작이 없어야 합니다.
  • 환자는 다른 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 환자는 자가면역 질환을 앓고 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 중간엽 줄기세포
이 그룹은 이식 전 하루와 이식 후 30일에 중간엽 줄기 세포(MSC) 주입을 2회 투여받습니다. 이 MSC는 4-6주 동안 GMP 준수 실험실에서 배양되는 이식 수용자의 골수에서 파생됩니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
이러한 중간엽 줄기 세포는 연구 그룹에 따라 신장 이식 환자 또는 기증자의 골수에서 파생됩니다.
다른 이름들:
  • 중간엽 간질 세포
ACTIVE_COMPARATOR: 동종 중간엽 줄기세포
이 그룹은 이식 전 하루와 이식 후 30일에 중간엽 줄기 세포(MSC) 주입을 2회 투여받습니다. 이러한 MSC는 4-6주 동안 GMP 준수 실험실에서 배양되는 이식 기증자의 골수에서 파생됩니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
이러한 중간엽 줄기 세포는 연구 그룹에 따라 신장 이식 환자 또는 기증자의 골수에서 파생됩니다.
다른 이름들:
  • 중간엽 간질 세포
NO_INTERVENTION: 중간엽 줄기세포 없는 대조군
이 그룹은 줄기 세포 주입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대조군 환자와 비교하여 신장 이식을 받고 중간엽 줄기 세포가 주입된 환자의 조절 T 세포 구획의 확장.
기간: 6 개월
6 개월
대조군 환자와 비교하여 신장 이식을 받고 중간엽 줄기 세포가 주입된 환자의 혈청 크레아티닌 수치의 정상화.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대조군 환자와 비교하여 신장 이식을 받고 중간엽 줄기 세포가 주입된 환자의 T 세포 증식 변화.
기간: 0일(임신 전 1일), 이식 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
0일(임신 전 1일), 이식 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
대조군 환자와 비교하여 신장 이식을 받고 중간엽 줄기 세포가 주입된 환자의 조절 T 세포의 변화.
기간: 0일(임신 전 1일), 이식 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
0일(임신 전 1일), 이식 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
대조군 환자와 비교하여 신장 이식을 받고 중간엽 줄기 세포가 주입된 환자의 기억 T 세포의 변화.
기간: 0일(임신 전 1일), 이식 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
0일(임신 전 1일), 이식 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
대조군 환자와 비교하여 신장 이식을 받고 중간엽 줄기 세포가 주입된 환자의 B 세포 변화.
기간: 0일(임신 전 1일), 이식 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
0일(임신 전 1일), 이식 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
대조군 환자와 비교하여 신장 이식을 받고 중간엽 줄기 세포가 주입된 환자의 사이토카인 프로필의 변화.
기간: 0일(임신 전 1일), 이식 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
0일(임신 전 1일), 이식 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IFA-LSBM-11

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