Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at belyse virkningen af ​​mesenkymale stamceller på T-celle-repertoiret hos nyretransplanterede patienter

7. november 2016 opdateret af: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret forsøg for at belyse virkningen af ​​mesenkymale stamceller på immunmodulation hos levende relaterede nyretransplantationspatienter

På trods af at det er et mirakel af moderne medicin, er solide organtransplanterede modtagere altid i risiko for afstødning og forbliver afhængige af livslang immunsuppression. I øjeblikket anvendte immunsuppressive lægemidler undertrykker immunsystemets potentiale og forstyrrer stofskiftet af medicin. Cellulære terapier, der i øjeblikket undersøges til dette formål, kræver brug af ablativ strålebehandling. Forskerne bruger en mindre toksisk strategi ved at udnytte MSC'ernes immunsuppressive potentiale i nyretransplantationsmodtagere (KTx) og studere immunmodulation medieret af disse celler i KTx-patienterne.

Hypotese MSC'er interfererer med signalering af immunceller som T-celler, B-celler og dendritiske celler, hvilket fører til forbedring af transplantatoverlevelsen hos nyretransplanterede patienter.

Formål At undersøge effekten af ​​MSC'er på immuncellerepertoire i et donorspecifikt medieret respons.

Efterforskerne sigter mod at indsamle perifert blod fra 30 patienter (10 patienter til autolog celleinfusion og 10 til allogen (donorafledt celleinfusion) med forskellige tidsintervaller efter MSC-behandling. 10 patienter fungerer som kontroller på standarddosis af lægemidler, men uden MSC-infusion. Dette perifere blod ville blive brugt til isolering af mononukleære celler og udførelse af forskellige immunassays på disse celler i et donorspecifikt respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label type undersøgelse med 3 grupper af patienter: 1. gruppe bestående af patienter, der ville gennemgå allogene (donor-afledte) mesenkymale stamcelleinfusion, 2. gruppe, der ville gennemgå autologe (patient-afledte) mesenchymale stamceller og den tredje gruppe (kontrolgruppe) uden nogen form for stamcelleinfusion. Alle de tre grupper ville have standarddosis af immunsuppressive lægemidler. I første omgang ønsker efterforskerne at rekruttere 10 patienter i hver gruppe og vil øge gruppestørrelsen, hvis efterforskerne får lovende resultater på opfølgningen. Efterforskerne planlægger at følge op på patienterne i op til 1-2 år for immunbaserede assays og derefter fortsætte opfølgningen i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyretransplanterede modtagere, der deltager i forsøget, bør gennemgå en primær nyretransplantation.
  • Donor skal være levende og relateret til patienten.
  • Nyretransplanterede modtagere og donor bør være villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der bør ikke være nogen forudgående sensibilisering over for patienterne.
  • Patienter bør ikke deltage i nogen anden undersøgelse
  • Patienter bør ikke lide af nogen autoimmune lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autologe mesenkymale stamceller
Denne gruppe ville få to doser mesenkymale stamceller (MSC'er) infusion, en dag før transplantation og 30 dage efter transplantation. Disse MSC'er ville være afledt af transplantationsmodtagerens knoglemarv, som dyrkes i GMP-kompatible laboratorier i 4-6 uger.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Disse mesenkymale stamceller er afledt af knoglemarv fra enten nyretransplanterede patienter eller deres donorer afhængigt af undersøgelsesgruppen.
Andre navne:
  • Mesenkymale stromale celler
ACTIVE_COMPARATOR: Allogene mesenkymale stamceller
Denne gruppe ville få to doser mesenkymale stamceller (MSC'er) infusion, en dag før transplantation og 30 dage efter transplantation. Disse MSC'er ville være afledt af transplantationsdonorens knoglemarv, som dyrkes i GMP-kompatible laboratorier i 4-6 uger.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Disse mesenkymale stamceller er afledt af knoglemarv fra enten nyretransplanterede patienter eller deres donorer afhængigt af undersøgelsesgruppen.
Andre navne:
  • Mesenkymale stromale celler
NO_INTERVENTION: Kontrol uden mesenkymale stamceller
Denne gruppe ville ikke få nogen stamcelleinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvidelse af regulatorisk T-celle-rum af patienter, der gennemgår nyretransplantation og infunderet med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrolpatienterne.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering af serumkreatininniveauer hos patienter, der gennemgår nyretransplantation og infunderes med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrolpatienterne.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i T-celleproliferation hos patienter, der gennemgår nyretransplantation og infunderes med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrolpatienterne.
Tidsramme: 0 dag (en dag før transpnatation), 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter transplantation
0 dag (en dag før transpnatation), 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter transplantation
Ændringer i regulatoriske T-celler hos patienter, der gennemgår nyretransplantation og infunderes med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrolpatienterne.
Tidsramme: 0 dag (en dag før transpnatation), 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter transplantation
0 dag (en dag før transpnatation), 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter transplantation
Ændringer i hukommelses-T-celler hos patienter, der gennemgår nyretransplantation og infunderes med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrolpatienterne.
Tidsramme: 0 dag (en dag før transpnatation), 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter transplantation
0 dag (en dag før transpnatation), 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter transplantation
Ændringer i B-celler hos patienter, der gennemgår nyretransplantation og infunderes med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrolpatienterne.
Tidsramme: 0 dag (en dag før transpnatation), 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter transplantation
0 dag (en dag før transpnatation), 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter transplantation
Ændringer i cytokinprofil hos patienter, der gennemgår nyretransplantation og infunderes med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrolpatienterne.
Tidsramme: 0 dag (en dag før transpnatation), 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter transplantation
0 dag (en dag før transpnatation), 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (SKØN)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFA-LSBM-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner