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Per chiarire l'effetto delle cellule staminali mesenchimali sul repertorio delle cellule T dei pazienti sottoposti a trapianto di rene

7 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio randomizzato per chiarire l'effetto delle cellule staminali mesenchimali sulla modulazione immunitaria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene in vita

Nonostante sia un miracolo della medicina moderna, i trapiantati di organi solidi sono sempre a rischio di rigetto e rimangono dipendenti dall'immunosoppressione per tutta la vita. I farmaci immunosoppressori attualmente utilizzati sopprimono il potenziale del sistema immunitario e interferiscono con il metabolismo dei farmaci. Le terapie cellulari attualmente allo studio per questo scopo richiedono l'uso della radioterapia ablativa. I ricercatori stanno utilizzando una strategia meno tossica sfruttando il potenziale immunosoppressivo delle MSC nei destinatari del trapianto di rene (KTx) e studiando l'immunomodulazione mediata da queste cellule nei pazienti KTx.

Ipotesi Le MSC interferiscono con la segnalazione delle cellule immunitarie come le cellule T, le cellule B e le cellule dendritiche, il che porta a migliorare la sopravvivenza dell'innesto nei pazienti sottoposti a trapianto renale.

Scopo Indagare l'effetto delle MSC sul repertorio delle cellule immunitarie in una risposta mediata specifica del donatore.

Gli investigatori mirano a raccogliere sangue periferico da 30 pazienti (10 pazienti per infusione di cellule autologhe e 10 per allogenico (infusione di cellule derivate da donatore) a vari intervalli di tempo dopo la terapia con MSC. 10 pazienti fungono da controlli con dose standard di farmaci ma senza infusione di MSC. Questo sangue periferico verrebbe utilizzato per l'isolamento delle cellule mononucleate e l'esecuzione di vari test immunitari su queste cellule in una risposta specifica del donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un tipo di studio in aperto con 3 gruppi di pazienti: 1o gruppo composto da pazienti che sarebbero sottoposti a infusione di cellule staminali mesenchimali allogeniche (derivate da donatori), 2o gruppo che verrebbe sottoposto a cellule staminali mesenchimali autologhe (derivate dal paziente) e il terzo gruppo (gruppo di controllo) senza alcuna infusione di cellule staminali. Tutti e tre i gruppi avrebbero una dose standard di farmaci immunosoppressori. Inizialmente gli investigatori vogliono reclutare 10 pazienti in ciascun gruppo e aumenterebbero le dimensioni del gruppo se gli investigatori ottengono risultati promettenti sul follow-up. Gli investigatori prevedono di seguire i pazienti fino a 1-2 anni per test immunitari e quindi continuare il follow-up per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i destinatari di trapianto renale che partecipano alla sperimentazione devono essere sottoposti a trapianto di rene primario.
  • Il donatore deve essere vivo e imparentato con il paziente.
  • I riceventi e i donatori di trapianto di rene devono essere disposti a fornire un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non ci dovrebbe essere alcuna sensibilizzazione preventiva per i pazienti.
  • I pazienti non dovrebbero partecipare a nessun altro studio
  • I pazienti non dovrebbero soffrire di malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali autologhe
Questo gruppo riceverebbe due dosi di infusione di cellule staminali mesenchimali (MSC), un giorno prima del trapianto e 30 giorni dopo il trapianto. Queste MSC sarebbero derivate dal midollo osseo del ricevente del trapianto che viene coltivato in laboratori conformi alle GMP per 4-6 settimane.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali
Queste cellule staminali mesenchimali derivano dal midollo osseo di pazienti sottoposti a trapianto renale o dei loro donatori a seconda del gruppo di studio.
Altri nomi:
  • Cellule stromali mesenchimali
ACTIVE_COMPARATORE: Cellule staminali mesenchimali allogeniche
Questo gruppo riceverebbe due dosi di infusione di cellule staminali mesenchimali (MSC), un giorno prima del trapianto e 30 giorni dopo il trapianto. Queste MSC sarebbero derivate dal midollo osseo del donatore trapiantato che viene coltivato in laboratori conformi alle GMP per 4-6 settimane.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali
Queste cellule staminali mesenchimali derivano dal midollo osseo di pazienti sottoposti a trapianto renale o dei loro donatori a seconda del gruppo di studio.
Altri nomi:
  • Cellule stromali mesenchimali
NESSUN_INTERVENTO: Controllo senza cellule staminali mesenchimali
Questo gruppo non riceverebbe alcuna infusione di cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espansione del compartimento delle cellule T regolatorie dei pazienti sottoposti a trapianto renale e infusi con cellule staminali mesenchimali rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Normalizzazione dei livelli di creatinina sierica dei pazienti sottoposti a trapianto renale e infusi con cellule staminali mesenchimali rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proliferazione delle cellule T nei pazienti sottoposti a trapianto renale e infusi con cellule staminali mesenchimali rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 0 giorni (un giorno prima del trapianto), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il trapianto
0 giorni (un giorno prima del trapianto), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il trapianto
Cambiamenti nelle cellule T regolatorie nei pazienti sottoposti a trapianto renale e infusi con cellule staminali mesenchimali rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 0 giorni (un giorno prima del trapianto), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il trapianto
0 giorni (un giorno prima del trapianto), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il trapianto
Cambiamenti nelle cellule T della memoria nei pazienti sottoposti a trapianto renale e infusi con cellule staminali mesenchimali rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 0 giorni (un giorno prima del trapianto), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il trapianto
0 giorni (un giorno prima del trapianto), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il trapianto
Cambiamenti nelle cellule B nei pazienti sottoposti a trapianto renale e infusi con cellule staminali mesenchimali rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 0 giorni (un giorno prima del trapianto), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il trapianto
0 giorni (un giorno prima del trapianto), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il trapianto
Cambiamenti nel profilo delle citochine nei pazienti sottoposti a trapianto renale e infusi con cellule staminali mesenchimali rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 0 giorni (un giorno prima del trapianto), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il trapianto
0 giorni (un giorno prima del trapianto), 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFA-LSBM-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto renale

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