Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å belyse effekten av mesenkymale stamceller på T-celle-repertoaret til nyretransplanterte pasienter

7. november 2016 oppdatert av: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert studie for å belyse effekten av mesenkymale stamceller på immunmodulasjon hos levende relaterte nyretransplantasjonspasienter

Til tross for at de er et mirakel av moderne medisin, er mottakere av solide organtransplantasjoner alltid i fare for å bli avvist, og forblir avhengige av livslang immunsuppresjon. For tiden brukte immundempende legemidler undertrykker potensialet til immunsystemet og forstyrrer metabolismen av medisiner. Cellulære terapier som for tiden undersøkes for dette formålet krever bruk av ablativ strålebehandling. Etterforskerne bruker en mindre giftig strategi ved å utnytte det immunsuppressive potensialet til MSC-ene i nyretransplantasjonsmottakere (KTx) og studere immunmodulering mediert av disse cellene hos KTx-pasientene.

Hypotese MSC-er forstyrrer signalering av immunceller som T-celler, B-celler og dendrittiske celler, noe som fører til å forbedre transplantatoverlevelsen til nyretransplanterte pasienter.

Mål Å undersøke effekten av MSC-er på immuncelle-repertoar i en donorspesifikk mediert respons.

Etterforskerne tar sikte på å samle inn perifert blod fra 30 pasienter (10 pasienter for autolog celleinfusjon og 10 for allogen (donoravledet celleinfusjon) med forskjellige tidsintervaller etter MSC-behandling. 10 pasienter fungerer som kontroller på standard dose medikamenter, men uten MSC-infusjon. Dette perifere blodet vil bli brukt for isolering av mononukleære celler og utføre ulike immunanalyser på disse cellene i en donorspesifikk respons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen type studie med 3 grupper av pasienter: 1. gruppe bestående av pasienter som vil gjennomgå allogene (donoravledet) mesenkymale stamcelleinfusjon, 2. gruppe som vil gjennomgå autologe (pasientavledede) mesenkymale stamceller og den tredje. gruppe (kontrollgruppe) uten stamcelleinfusjon. Alle de tre gruppene ville ha standarddose av immunsuppressive legemidler. I utgangspunktet ønsker etterforskerne å rekruttere 10 pasienter i hver gruppe og vil øke gruppestørrelsen dersom etterforskerne får lovende resultater på oppfølgingen. Etterforskerne planlegger å følge opp pasientene i opptil 1-2 år for immunbaserte analyser og deretter fortsette oppfølgingen i minst 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyretransplanterte som deltar i forsøket bør gjennomgå primær nyretransplantasjon.
  • Donor skal være levende og i slekt med pasienten.
  • Nyretransplanterte og donor bør være villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Det skal ikke være noen forutgående sensibilisering overfor pasientene.
  • Pasienter bør ikke delta i noen annen studie
  • Pasienter bør ikke lide av noen autoimmune lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autologe mesenkymale stamceller
Denne gruppen ville få to doser mesenkymal stamcelle (MSCs) infusjon, en dag før transplantasjon og 30 dager etter transplantasjon. Disse MSC-ene vil være avledet fra transplantasjonsmottakers benmarg som dyrkes i GMP-kompatible laboratorier i 4-6 uker.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Disse mesenkymale stamcellene er avledet fra benmarg fra enten nyretransplanterte pasienter eller deres givere avhengig av studiegruppen.
Andre navn:
  • Mesenkymale stromale celler
ACTIVE_COMPARATOR: Allogene mesenkymale stamceller
Denne gruppen ville få to doser mesenkymal stamcelle (MSCs) infusjon, en dag før transplantasjon og 30 dager etter transplantasjon. Disse MSC-ene vil være avledet fra transplantasjonsdonorens benmarg som dyrkes i GMP-kompatible laboratorier i 4-6 uker.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Disse mesenkymale stamcellene er avledet fra benmarg fra enten nyretransplanterte pasienter eller deres givere avhengig av studiegruppen.
Andre navn:
  • Mesenkymale stromale celler
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll uten mesenkymale stamceller
Denne gruppen ville ikke få noen stamcelleinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvidelse av regulatorisk T-celle-rom hos pasientene som gjennomgår nyretransplantasjon og infundert med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrollpasientene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering av serumkreatininnivåer hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon og infundert med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrollpasientene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celleproliferasjonsendringer hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon og infundert med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrollpasientene.
Tidsramme: 0dag (en dag før transpnatasjon), 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter transplantasjon
0dag (en dag før transpnatasjon), 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter transplantasjon
Endringer i regulatoriske T-celler hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon og infundert med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrollpasientene.
Tidsramme: 0dag (en dag før transpnatasjon), 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter transplantasjon
0dag (en dag før transpnatasjon), 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter transplantasjon
Endringer i minne T-celler hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon og infundert med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrollpasientene.
Tidsramme: 0dag (en dag før transpnatasjon), 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter transplantasjon
0dag (en dag før transpnatasjon), 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter transplantasjon
Endringer i B-celler hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon og infundert med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrollpasientene.
Tidsramme: 0dag (en dag før transpnatasjon), 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter transplantasjon
0dag (en dag før transpnatasjon), 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter transplantasjon
Endringer i cytokinprofil hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon og infundert med mesenkymale stamceller sammenlignet med kontrollpasientene.
Tidsramme: 0dag (en dag før transpnatasjon), 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter transplantasjon
0dag (en dag før transpnatasjon), 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IFA-LSBM-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere