- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409940
Elucidar o efeito das células-tronco mesenquimais no repertório de células T de pacientes com transplante renal
Um estudo randomizado para elucidar o efeito das células-tronco mesenquimais na modulação imunológica em pacientes vivos com transplante renal
Apesar de ser um milagre da medicina moderna, os receptores de transplantes de órgãos sólidos estão sempre sob risco de rejeição e permanecem dependentes de imunossupressão ao longo da vida. As drogas imunossupressoras atualmente utilizadas suprimem o potencial do sistema imunológico e interferem no metabolismo dos medicamentos. As terapias celulares atualmente em investigação para esse fim requerem o uso de radioterapia ablativa. Os pesquisadores estão usando uma estratégia menos tóxica, aproveitando o potencial imunossupressor das MSCs nos receptores de transplante renal (KTx) e estudando a imunomodulação mediada por essas células nos pacientes com KTx.
Hipótese MSCs interferem na sinalização de células imunes como células T, células B e células dendríticas, o que leva a melhorar a sobrevida do enxerto de pacientes com transplante renal.
Objetivo Investigar o efeito das MSCs no repertório de células imunes em uma resposta mediada específica do doador.
Os investigadores pretendem coletar sangue periférico de 30 pacientes (10 pacientes para infusão de células autólogas e 10 para alogênicas (infusão de células derivadas de doadores) em vários intervalos de tempo após a terapia com MSC. 10 pacientes servem como controles na dose padrão de drogas, mas sem infusão de MSC. Esse sangue periférico seria utilizado para isolamento de células mononucleares e realização de vários ensaios imunológicos nessas células em uma resposta específica do doador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Translational and Regenerative Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os receptores de transplante renal participantes do estudo devem ser submetidos a transplante renal primário.
- O doador deve ser vivo e aparentado com o paciente.
- Receptores e doadores de transplante renal devem estar dispostos a fornecer um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não deve haver sensibilização prévia aos pacientes.
- Os pacientes não devem participar de nenhum outro estudo
- Os pacientes não devem sofrer de nenhuma doença autoimune.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Células Tronco Mesenquimais Autólogas
Este grupo receberia duas doses de infusão de células-tronco mesenquimais (MSCs), um dia antes do transplante e 30 dias após o transplante.
Essas MSCs seriam derivadas da medula óssea do receptor do transplante, que são cultivadas em laboratórios compatíveis com GMP por 4-6 semanas.
|
Essas células-tronco mesenquimais são derivadas da medula óssea de pacientes transplantados renais ou de seus doadores, dependendo do grupo de estudo.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Células Tronco Mesenquimais Alogênicas
Este grupo receberia duas doses de infusão de células-tronco mesenquimais (MSCs), um dia antes do transplante e 30 dias após o transplante.
Essas MSCs seriam derivadas da medula óssea de doadores de transplante que são cultivadas em laboratórios compatíveis com GMP por 4-6 semanas.
|
Essas células-tronco mesenquimais são derivadas da medula óssea de pacientes transplantados renais ou de seus doadores, dependendo do grupo de estudo.
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle sem Células Tronco Mesenquimais
Este grupo não receberia infusão de células-tronco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Expansão do compartimento de células T reguladoras dos pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controles.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Normalização dos níveis de creatinina sérica dos pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controles.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na proliferação de células T em pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com pacientes controle.
Prazo: 0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
|
0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
|
Alterações nas células T reguladoras em pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controle.
Prazo: 0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
|
0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
|
Alterações nas células T de memória em pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controle.
Prazo: 0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
|
0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
|
Alterações nas células B em pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controle.
Prazo: 0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
|
0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
|
Alterações no perfil de citocinas em pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controle.
Prazo: 0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
|
0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mudrabettu C, Kumar V, Rakha A, Yadav AK, Ramachandran R, Kanwar DB, Nada R, Minz M, Sakhuja V, Marwaha N, Jha V. Safety and efficacy of autologous mesenchymal stromal cells transplantation in patients undergoing living donor kidney transplantation: a pilot study. Nephrology (Carlton). 2015 Jan;20(1):25-33. doi: 10.1111/nep.12338.
- Rakha A, Todeschini M, Casiraghi F. Assessment of anti-donor T cell proliferation and cytotoxic T lymphocyte-mediated lympholysis in living donor kidney transplant patients. Methods Mol Biol. 2014;1213:355-64. doi: 10.1007/978-1-4939-1453-1_29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IFA-LSBM-11
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