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Elucidar o efeito das células-tronco mesenquimais no repertório de células T de pacientes com transplante renal

7 de novembro de 2016 atualizado por: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo randomizado para elucidar o efeito das células-tronco mesenquimais na modulação imunológica em pacientes vivos com transplante renal

Apesar de ser um milagre da medicina moderna, os receptores de transplantes de órgãos sólidos estão sempre sob risco de rejeição e permanecem dependentes de imunossupressão ao longo da vida. As drogas imunossupressoras atualmente utilizadas suprimem o potencial do sistema imunológico e interferem no metabolismo dos medicamentos. As terapias celulares atualmente em investigação para esse fim requerem o uso de radioterapia ablativa. Os pesquisadores estão usando uma estratégia menos tóxica, aproveitando o potencial imunossupressor das MSCs nos receptores de transplante renal (KTx) e estudando a imunomodulação mediada por essas células nos pacientes com KTx.

Hipótese MSCs interferem na sinalização de células imunes como células T, células B e células dendríticas, o que leva a melhorar a sobrevida do enxerto de pacientes com transplante renal.

Objetivo Investigar o efeito das MSCs no repertório de células imunes em uma resposta mediada específica do doador.

Os investigadores pretendem coletar sangue periférico de 30 pacientes (10 pacientes para infusão de células autólogas e 10 para alogênicas (infusão de células derivadas de doadores) em vários intervalos de tempo após a terapia com MSC. 10 pacientes servem como controles na dose padrão de drogas, mas sem infusão de MSC. Esse sangue periférico seria utilizado para isolamento de células mononucleares e realização de vários ensaios imunológicos nessas células em uma resposta específica do doador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este é um tipo de estudo aberto com 3 grupos de pacientes: 1º grupo composto por pacientes que seriam submetidos a infusão de células-tronco mesenquimais alogênicas (derivadas de doadores), 2º grupo que seriam submetidos a células-tronco mesenquimais autólogas (derivadas de pacientes) e o terceiro grupo (grupo controle) sem qualquer infusão de células-tronco. Todos os três grupos teriam dose padrão de drogas imunossupressoras. Inicialmente, os investigadores desejam recrutar 10 pacientes em cada grupo e aumentariam o tamanho do grupo se os investigadores obtivessem resultados promissores no acompanhamento. Os investigadores planejam acompanhar os pacientes por até 1-2 anos para ensaios imunológicos e depois continuar o acompanhamento por pelo menos 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores de transplante renal participantes do estudo devem ser submetidos a transplante renal primário.
  • O doador deve ser vivo e aparentado com o paciente.
  • Receptores e doadores de transplante renal devem estar dispostos a fornecer um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não deve haver sensibilização prévia aos pacientes.
  • Os pacientes não devem participar de nenhum outro estudo
  • Os pacientes não devem sofrer de nenhuma doença autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células Tronco Mesenquimais Autólogas
Este grupo receberia duas doses de infusão de células-tronco mesenquimais (MSCs), um dia antes do transplante e 30 dias após o transplante. Essas MSCs seriam derivadas da medula óssea do receptor do transplante, que são cultivadas em laboratórios compatíveis com GMP por 4-6 semanas.
Essas células-tronco mesenquimais são derivadas da medula óssea de pacientes transplantados renais ou de seus doadores, dependendo do grupo de estudo.
Outros nomes:
  • Células Estromais Mesenquimais
ACTIVE_COMPARATOR: Células Tronco Mesenquimais Alogênicas
Este grupo receberia duas doses de infusão de células-tronco mesenquimais (MSCs), um dia antes do transplante e 30 dias após o transplante. Essas MSCs seriam derivadas da medula óssea de doadores de transplante que são cultivadas em laboratórios compatíveis com GMP por 4-6 semanas.
Essas células-tronco mesenquimais são derivadas da medula óssea de pacientes transplantados renais ou de seus doadores, dependendo do grupo de estudo.
Outros nomes:
  • Células Estromais Mesenquimais
SEM_INTERVENÇÃO: Controle sem Células Tronco Mesenquimais
Este grupo não receberia infusão de células-tronco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expansão do compartimento de células T reguladoras dos pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controles.
Prazo: 6 meses
6 meses
Normalização dos níveis de creatinina sérica dos pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controles.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na proliferação de células T em pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com pacientes controle.
Prazo: 0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
Alterações nas células T reguladoras em pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controle.
Prazo: 0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
Alterações nas células T de memória em pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controle.
Prazo: 0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
Alterações nas células B em pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controle.
Prazo: 0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
Alterações no perfil de citocinas em pacientes submetidos a transplante renal e infundidos com células-tronco mesenquimais em comparação com os pacientes controle.
Prazo: 0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante
0 dia (um dia antes do transplante), 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IFA-LSBM-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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