Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van mesenchymale stamcellen op het T-celrepertoire van niertransplantatiepatiënten op te helderen

7 november 2016 bijgewerkt door: Dr. Aruna Rakha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde studie om het effect van mesenchymale stamcellen op immuunmodulatie bij levende niertransplantatiepatiënten op te helderen

Ondanks dat het een wonder van de moderne geneeskunde is, lopen ontvangers van solide-orgaantransplantaties altijd het risico op afstoting en blijven ze afhankelijk van levenslange immunosuppressie. Momenteel gebruikte immunosuppressiva onderdrukken het potentieel van het immuunsysteem en interfereren met het metabolisme van medicijnen. Cellulaire therapieën die momenteel voor dit doel worden onderzocht, vereisen het gebruik van ablatieve radiotherapie. De onderzoekers gebruiken een minder toxische strategie door het immunosuppressieve potentieel van de MSC's in de ontvangers van een niertransplantatie (KTx) te benutten en door deze cellen gemedieerde immunomodulatie bij de KTx-patiënten te bestuderen.

Hypothese MSC's interfereren met de signalering van immuuncellen zoals T-cellen, B-cellen en dendritische cellen, wat leidt tot een betere transplantaatoverleving van niertransplantatiepatiënten.

Doel Het onderzoeken van het effect van MSC's op het immuuncelrepertoire in een donorspecifieke gemedieerde respons.

De onderzoekers streven ernaar perifeer bloed te verzamelen van 30 patiënten (10 patiënten voor autologe celinfusie en 10 voor allogene (donor-afgeleide celinfusie) op verschillende tijdsintervallen na MSC-therapie. 10 patiënten dienen als controles op standaarddosis medicijnen maar zonder MSC-infusie. Dit perifere bloed zou worden gebruikt voor de isolatie van mononucleaire cellen en het uitvoeren van verschillende immuuntesten op deze cellen in een donorspecifieke respons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label type studie met 3 patiëntengroepen: de 1e groep bestaat uit patiënten die allogene (van een donor afkomstige) mesenchymale stamcelinfusie zouden ondergaan, de 2e groep die autologe (van de patiënt afkomstige) mesenchymale stamcellen zou ondergaan en de derde groep (controlegroep) zonder stamcelinfusie. Alle drie de groepen zouden een standaarddosis immunosuppressiva krijgen. Aanvankelijk willen de onderzoekers 10 patiënten in elke groep rekruteren en zouden ze de groepsgrootte vergroten als de onderzoekers veelbelovende resultaten krijgen bij de follow-up. De onderzoekers zijn van plan om de patiënten tot 1-2 jaar op te volgen voor op het immuunsysteem gebaseerde assays en vervolgens de follow-up gedurende ten minste 5 jaar voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Translational and Regenerative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ontvangers van een niertransplantatie die deelnemen aan het onderzoek, moeten een primaire niertransplantatie ondergaan.
  • De donor moet in leven zijn en verwant zijn aan de patiënt.
  • Ontvangers van een niertransplantatie en donor moeten bereid zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Er mag geen voorafgaande sensibilisatie zijn voor de patiënten.
  • Patiënten mogen niet deelnemen aan enig ander onderzoek
  • Patiënten mogen niet lijden aan auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autologe mesenchymale stamcellen
Deze groep zou twee doses infusie van mesenchymale stamcellen (MSC's) krijgen, één dag vóór de transplantatie en 30 dagen na de transplantatie. Deze MSC's zouden afkomstig zijn van het beenmerg van de getransplanteerde ontvanger, dat gedurende 4-6 weken in GMP-conforme laboratoria wordt gekweekt.
Biologisch: Mesenchymale stamcellen
Deze mesenchymale stamcellen zijn afgeleid van het beenmerg van niertransplantatiepatiënten of hun donoren, afhankelijk van de onderzoeksgroep.
Andere namen:
  • Mesenchymale stromale cellen
ACTIVE_COMPARATOR: Allogene mesenchymale stamcellen
Deze groep zou twee doses infusie van mesenchymale stamcellen (MSC's) krijgen, één dag vóór de transplantatie en 30 dagen na de transplantatie. Deze MSC's zouden afkomstig zijn van het beenmerg van de transplantatiedonor, dat gedurende 4-6 weken in GMP-conforme laboratoria wordt gekweekt.
Biologisch: Mesenchymale stamcellen
Deze mesenchymale stamcellen zijn afgeleid van het beenmerg van niertransplantatiepatiënten of hun donoren, afhankelijk van de onderzoeksgroep.
Andere namen:
  • Mesenchymale stromale cellen
GEEN_INTERVENTIE: Controle zonder mesenchymale stamcellen
Deze groep zou geen stamcelinfuus krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitbreiding van regulatoir T-celcompartiment van de patiënten die een niertransplantatie ondergaan en geïnfuseerd zijn met mesenchymale stamcellen in vergelijking met de controlepatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Normalisatie van de serumcreatininespiegels van de patiënten die een niertransplantatie ondergaan en geïnfuseerd zijn met mesenchymale stamcellen in vergelijking met de controlepatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in T-celproliferatie bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan en geïnfuseerd zijn met mesenchymale stamcellen in vergelijking met de controlepatiënten.
Tijdsspanne: 0 dagen (één dag voor transpnatie), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na transplantatie
0 dagen (één dag voor transpnatie), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na transplantatie
Veranderingen in regulatoire T-cellen bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan en geïnfuseerd zijn met mesenchymale stamcellen in vergelijking met de controlepatiënten.
Tijdsspanne: 0 dagen (één dag voor transpnatie), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na transplantatie
0 dagen (één dag voor transpnatie), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na transplantatie
Veranderingen in geheugen-T-cellen bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan en geïnfuseerd zijn met mesenchymale stamcellen in vergelijking met de controlepatiënten.
Tijdsspanne: 0 dagen (één dag voor transpnatie), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na transplantatie
0 dagen (één dag voor transpnatie), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na transplantatie
Veranderingen in B-cellen bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan en geïnfuseerd zijn met mesenchymale stamcellen in vergelijking met de controlepatiënten.
Tijdsspanne: 0 dagen (één dag voor transpnatie), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na transplantatie
0 dagen (één dag voor transpnatie), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na transplantatie
Veranderingen in het cytokineprofiel bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan en geïnfuseerd zijn met mesenchymale stamcellen in vergelijking met de controlepatiënten.
Tijdsspanne: 0 dagen (één dag voor transpnatie), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na transplantatie
0 dagen (één dag voor transpnatie), 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aruna Rakha, PhD., PGIMER, Chandigarh, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IFA-LSBM-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren