Diane-35 とそのジェネリック医薬品のリスク最小化研究
2017年4月4日 更新者：Bayer
ヨーロッパにおける Diane-35 とそのジェネリック医薬品の安全性と安全な使用に関する情報に関する医師の知識を評価するための研究: 承認後の観察的安全性研究
この研究は、ヨーロッパの合計 5 か国で Diane-35 またはそのジェネリックを処方した最近の経験を持つ医師のサンプルにおける知識、理解、および自己報告された行動の観察的、横断的研究になります。 この研究の主な目的は、Diane-35 教育資料に含まれる重要な情報 (患者情報カードと処方者のチェックリスト) に対する医師の知識と理解度を測定することです。
具体的には、次の目標に取り組みます。
- 医師が Diane-35 またはそのジェネリックに関連する教育資料を受け取ったかどうかを調査する
- 患者情報カードに関連する重要な安全性情報に関する医師の知識と理解を評価する
- 以下の分野に関する重要な安全性情報について、医師の知識と理解を評価します。
- 血栓塞栓症に関連する禁忌
- 血栓塞栓症の危険因子
- 血栓塞栓症の徴候と症状
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
759
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近（例えば、過去6か月以内に）ダイアン35またはそのジェネリックを処方した参加資格のある医師
説明
包含基準:
-参加資格のある医師は、最近（たとえば、過去6か月以内に）ダイアン35またはそのジェネリックを処方しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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酢酸シプロテロン 2mg/エチニルエストラジオール 35μg (ダイアン-35)
Diane-35 の処方者で、調査に参加するための基準の包含に同意し、満たす者
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酢酸シプロテロン 2mg/エチニルエストラジオール 35μg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Diane-35に関する医師の知識
時間枠：1日目
|
知識は、患者情報カード、処方者のチェックリストを含む Diane-35 教育資料に含まれる重要な情報に関する医師の知識を評価する 22 の質問を含むアンケートに基づいて評価されます。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月26日
一次修了 (実際)
2016年3月4日
研究の完了 (実際)
2016年3月4日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。