Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikominimeringsundersøgelse for Diane-35 og dens generiske lægemidler

4. april 2017 opdateret af: Bayer

Undersøgelse for at evaluere lægens viden om sikkerhed og sikker brugsinformation for Diane-35 og dens generiske lægemidler i Europa: En observationel post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse

Undersøgelsen vil være en observationel, tværsnitsundersøgelse af viden, forståelse og selvrapporteret adfærd blandt et udvalg af læger med nyere erfaring med at ordinere Diane-35 eller dets generiske lægemidler i i alt fem europæiske lande. Det primære formål med denne undersøgelse er at måle lægens viden og forståelse af nøgleinformationen indeholdt i Diane-35 undervisningsmaterialet: Patientinformationskort og ordinerende tjekliste.

Konkret vil følgende mål blive behandlet:

  • Undersøg, om læger har modtaget undervisningsmateriale relateret til Diane-35 eller dets generiske lægemidler
  • Vurder lægers viden og forståelse af vigtige sikkerhedsoplysninger vedrørende patientinformationskortet
  • Vurder lægers viden og forståelse af vigtige sikkerhedsoplysninger vedrørende følgende områder:
  • Kontraindikationer relevante for tromboembolisme
  • Risikofaktorer for tromboemboli
  • Tegn og symptomer på tromboembolisme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

759

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger, der er berettiget til at deltage, og som for nylig har ordineret (f.eks. inden for de seneste 6 måneder) Diane-35 eller dets generiske lægemidler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Læger, der er berettiget til at deltage, vil for nylig have ordineret (f.eks. inden for de seneste 6 måneder) Diane-35 eller dets generiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cyproteronacetat 2mg/ethinylestradiol 35 μg (Diane-35)
Forskrivere af Diane-35, som er enige og opfylder kriterierne, inklusion for at deltage i undersøgelsen
Medicin: Cyproteronacetat 2mg/ethinylestradiol 35 μg (Diane-35)
Cyproteronacetat 2mg/ethinylestradiol 35 μg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens viden om Diane-35
Tidsramme: Dag 1
Viden vil blive vurderet ud fra et spørgeskema med 22 spørgsmål, som vil vurdere lægens viden om nøgleinformation indeholdt i Diane-35 undervisningsmaterialet, herunder patientinformationskort, ordinerende tjekliste
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

RTI Health Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Cyproteronacetat 2mg/ethinylestradiol 35 μg (Diane-35)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner