Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar risicominimalisatie voor Diane-35 en zijn generieke geneesmiddelen

4 april 2017 bijgewerkt door: Bayer

Studie om de kennis van artsen over veiligheid en informatie over veilig gebruik voor Diane-35 en zijn generische geneesmiddelen in Europa te evalueren: een observationele veiligheidsstudie na autorisatie

De studie zal een observationele, transversale studie zijn van kennis, begrip en zelfgerapporteerd gedrag onder een steekproef van artsen met recente ervaring in het voorschrijven van Diane-35 of zijn generieke geneesmiddelen in in totaal vijf Europese landen. Het primaire doel van dit onderzoek is het meten van de kennis en het begrip van de arts van de belangrijkste informatie in het Diane-35-educatiemateriaal: patiënteninformatiekaart en checklist voor voorschrijvers.

Concreet zullen de volgende doelstellingen worden aangepakt:

  • Onderzoek of artsen educatief materiaal hebben ontvangen met betrekking tot Diane-35 of zijn generieke geneesmiddelen
  • Beoordeel de kennis en het begrip van artsen van belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot de patiënteninformatiekaart
  • Beoordeel de kennis en het begrip van artsen van belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot de volgende gebieden:
  • Contra-indicaties die relevant zijn voor trombo-embolie
  • Risicofactoren voor trombo-embolie
  • Tekenen en symptomen van trombo-embolie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

759

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen die in aanmerking komen voor deelname en die onlangs Diane-35 of zijn generieke geneesmiddelen hebben voorgeschreven (bijv. in de afgelopen 6 maanden)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Artsen die in aanmerking komen voor deelname, hebben onlangs Diane-35 of zijn generieke geneesmiddelen voorgeschreven (bijv. in de afgelopen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cyproteronacetaat 2 mg/ethinylestradiol 35 μg (Diane-35)
Voorschrijvers van Diane-35 die ermee instemmen en voldoen aan de opnamecriteria om deel te nemen aan het onderzoek
Geneesmiddel: Cyproteronacetaat 2 mg/ethinylestradiol 35 μg (Diane-35)
Cyproteronacetaat 2 mg/ethinyloestradiol 35 μg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kennis van de arts over Diane-35
Tijdsspanne: Dag 1
De kennis zal worden beoordeeld op basis van een vragenlijst met 22 vragen die de kennis van de arts zal beoordelen over de belangrijkste informatie in het Diane-35 educatieve materiaal, waaronder patiënteninformatiekaart, checklist voor voorschrijvers
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

RTI Health Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren