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Estudio de minimización de riesgos para Diane-35 y sus genéricos

4 de abril de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio para evaluar el conocimiento de los médicos sobre la seguridad y la información sobre el uso seguro de Diane-35 y sus genéricos en Europa: un estudio observacional de seguridad posterior a la autorización

El estudio será un estudio observacional transversal del conocimiento, la comprensión y el comportamiento autoinformado entre una muestra de médicos con experiencia reciente en la prescripción de Diane-35 o sus genéricos en un total de cinco países europeos. El objetivo principal de este estudio es medir el conocimiento y la comprensión de los médicos sobre la información clave contenida en el material educativo de Diane-35: la tarjeta de información del paciente y la lista de verificación del prescriptor.

En concreto, se abordarán los siguientes objetivos:

  • Investigar si los médicos han recibido algún material educativo relacionado con Diane-35 o sus genéricos.
  • Evaluar el conocimiento y la comprensión de los médicos sobre la información clave de seguridad relacionada con la tarjeta de información del paciente.
  • Evaluar el conocimiento y la comprensión de los médicos sobre la información clave de seguridad relacionada con las siguientes áreas:
  • Contraindicaciones relevantes para el tromboembolismo
  • Factores de riesgo de tromboembolismo
  • Signos y síntomas de tromboembolismo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

759

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Médicos elegibles para participar que hayan recetado recientemente (p. ej., dentro de los 6 meses anteriores) Diane-35 o sus genéricos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Los médicos elegibles para participar habrán recetado recientemente (p. ej., dentro de los 6 meses anteriores) Diane-35 o sus genéricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Acetato de ciproterona 2 mg/etinilestradiol 35 μg (Diane-35)
Prescriptores de Diane-35 que estén de acuerdo y cumplan con los criterios de inclusión para participar en la encuesta
Droga: Acetato de ciproterona 2 mg/etinilestradiol 35 μg (Diane-35)
Acetato de ciproterona 2 mg/etinilestradiol 35 μg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El conocimiento del médico sobre Diane-35
Periodo de tiempo: Día 1
El conocimiento se evaluará en base a un cuestionario con 22 preguntas que evaluarán el conocimiento del médico sobre la información clave contenida en el material educativo de Diane-35, incluida la tarjeta de información del paciente, la lista de verificación de prescriptores.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

RTI Health Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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