Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatminimalizálási tanulmány a Diane-35-ről és annak generikusairól

2017. április 4. frissítette: Bayer

Tanulmány a Diane-35 és generikáinak biztonságos használatára és biztonságos használatára vonatkozó orvosi ismeretek értékelésére Európában: Engedélyezés utáni megfigyelő biztonsági tanulmány

A tanulmány egy megfigyeléses, keresztmetszeti vizsgálat a tudásról, a megértésről és az önbevallásos viselkedésről olyan orvosok mintáján, akik közelmúltbeli tapasztalattal rendelkeznek a Diane-35 vagy generikus gyógyszereinek felírásában összesen öt európai országban. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az orvos ismereteinek és a Diane-35 oktatási anyagban található legfontosabb információk megértésének mérése: betegtájékoztató kártya és felírók ellenőrző listája.

Konkrétan a következő célokat kell megcélozni:

  • Vizsgálja meg, hogy az orvosok kaptak-e bármilyen oktatási anyagot a Diane-35-höz vagy annak generikus gyógyszereihez
  • Mérje fel az orvosok ismereteit és megértését a betegtájékoztató kártyával kapcsolatos legfontosabb biztonsági információkkal kapcsolatban
  • Mérje fel az orvosok ismereteit és megértését a következő területekre vonatkozó legfontosabb biztonsági információkkal kapcsolatban:
  • A thromboemboliával kapcsolatos ellenjavallatok
  • A thromboembolia kockázati tényezői
  • A thromboembolia jelei és tünetei

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

759

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részvételre jogosult orvosok, akik a közelmúltban (például az előző 6 hónapon belül) Diane-35-öt vagy generikus gyógyszereit írták fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

-A részvételre jogosult orvosok a közelmúltban (például az elmúlt 6 hónapban) Diane-35-öt vagy generikus gyógyszereit írták fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ciproteron-acetát 2 mg/etinilösztradiol 35 μg (Diane-35)
A Diane-35-öt felírók, akik egyetértenek és teljesítik a kritériumokat, részt vehetnek a felmérésben
Drog: Ciproteron-acetát 2 mg/etinilösztradiol 35 μg (Diane-35)
Ciproteron-acetát 2mg/etinilösztradiol 35 μg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos tudása a Diane-35-ről
Időkeret: 1. nap
Az ismeretek értékelése egy 22 kérdésből álló kérdőív alapján történik, amely felméri az orvos ismereteit a Diane-35 oktatási anyagban található kulcsfontosságú információkkal kapcsolatban, beleértve a betegtájékoztató kártyát és a felíró felírói ellenőrző listát.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

RTI Health Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17195

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel